- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03792867
Radikal reseksjon og HIPEC for tilbakevendende retroperitoneal sarkom
Radikal reseksjon og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av høyrisiko tilbakevendende retroperitoneal sarkom
Retroperitoneal sarkom er en sjelden kreftform som utgjør 15 % av bløtvevssarkomene og rammer mange unge mennesker. Hos omtrent 50 % av pasientene vil svulsten dukke opp igjen i samme område uavhengig av terapi. Nåværende behandling innebærer radikal reseksjon; det reduserer imidlertid ikke residivfrekvensen betydelig eller forbedrer den totale overlevelsen. Tilbakevendende retroperitonealt sarkom reagerer dårlig på kjemoterapi og prognosen er ofte ivaretatt. En av hovedutfordringene ved kirurgisk behandling av denne sykdommen er evnen til nøyaktig å identifisere den lokale forlengelsen av sykdommen og forhindre lokalt tilbakefall.
For tiden er det ingen alternativer for å forhindre tilbakefall etter operasjonen. De siste årene har det vært økt interesse for bruk av kombinert radikal kirurgi med oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC). Radikal reseksjon er definert som en-blokk reseksjon av svulsten inkludert men ikke begrenset til omkringliggende organreseksjon og normalt fett. Dette er i kombinasjon med bruk av HIPEC. HIPEC er bruken av kjemoterapi i det intraperitoneale hulrommet som varmes opp til 40 til 42 grader Celsius.
Kirurgi kombinert med HIPEC har vist seg å redusere tilbakefall i tykktarmskreft, blindtarmskreft og mesothelioma. Vi antar at HIPEC når kombinert med radikal kirurgi vil forbedre de generelle resultatene for pasienter med retroperitoneal sarkomatose. Vi håper å finne ut om denne behandlingstilnærmingen vil øke lokoregional kontroll for å redusere gjentakelsesraten og forbedre overlevelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomskarakteristikker
Histologisk påvist bløtvevssarkom fra en av følgende høyrisikogrupper:
- Tumorer med grad 2 eller 3 histologi
- Størrelse mer enn eller lik 5 cm
- Ekstraroms og dyp ekstensjon
- Lokalt tilbakefall av primærtumor
- Utilstrekkelig kirurgisk eksisjon av tidligere operert svulst
- Påvist diagnose av tilbakevendende retroperitonealt sarkom bekreftet ved bildediagnostikk og/eller intraoperativ biopsi
Pasientkarakteristikker
- Alder: ≥21 år gammel
- Ytelsesstatus: ECOG 0-1
- Normale hematologiske, hepatiske, koagulasjons-, nyre- og elektrolyttprofiler
- Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Ikke gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er medisinsk uegnet til operasjon på grunn av samtidige medisinske komorbiditeter.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er) som vil utelukke informert samtykke.
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radikal reseksjon og HIPEC
|
Umiddelbart etter reseksjon vil 15 mg/m2 doksorubicin bli administrert ved peritoneal perfusjon i 60 minutter og deretter drenert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for reseksjon til ett år etter operasjon
|
For å evaluere kjemoterapi toksisitet og uforutsette akutte og sene komplikasjoner forbundet med behandlingen
|
Fra tidspunkt for reseksjon til ett år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra reseksjonstidspunktet til første gang sykdomsresidiv oppstår, inntil 3 år
|
For å avgjøre om innføringen av radikal kirurgi og HIPEC vil forbedre den lokale residivfrie overlevelsen til pasienter sammenlignet med gjeldende behandlingsstrategier
|
Fra reseksjonstidspunktet til første gang sykdomsresidiv oppstår, inntil 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for reseksjon til død uansett årsak, opptil 3 år
|
For å avgjøre om innføringen av radikal kirurgi og HIPEC vil forbedre den totale overlevelsen til pasienter sammenlignet med gjeldende behandlingsstrategier
|
Fra tidspunkt for reseksjon til død uansett årsak, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/2012/B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .