Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal reseksjon og HIPEC for tilbakevendende retroperitoneal sarkom

9. oktober 2023 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Radikal reseksjon og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av høyrisiko tilbakevendende retroperitoneal sarkom

Retroperitoneal sarkom er en sjelden kreftform som utgjør 15 % av bløtvevssarkomene og rammer mange unge mennesker. Hos omtrent 50 % av pasientene vil svulsten dukke opp igjen i samme område uavhengig av terapi. Nåværende behandling innebærer radikal reseksjon; det reduserer imidlertid ikke residivfrekvensen betydelig eller forbedrer den totale overlevelsen. Tilbakevendende retroperitonealt sarkom reagerer dårlig på kjemoterapi og prognosen er ofte ivaretatt. En av hovedutfordringene ved kirurgisk behandling av denne sykdommen er evnen til nøyaktig å identifisere den lokale forlengelsen av sykdommen og forhindre lokalt tilbakefall.

For tiden er det ingen alternativer for å forhindre tilbakefall etter operasjonen. De siste årene har det vært økt interesse for bruk av kombinert radikal kirurgi med oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC). Radikal reseksjon er definert som en-blokk reseksjon av svulsten inkludert men ikke begrenset til omkringliggende organreseksjon og normalt fett. Dette er i kombinasjon med bruk av HIPEC. HIPEC er bruken av kjemoterapi i det intraperitoneale hulrommet som varmes opp til 40 til 42 grader Celsius.

Kirurgi kombinert med HIPEC har vist seg å redusere tilbakefall i tykktarmskreft, blindtarmskreft og mesothelioma. Vi antar at HIPEC når kombinert med radikal kirurgi vil forbedre de generelle resultatene for pasienter med retroperitoneal sarkomatose. Vi håper å finne ut om denne behandlingstilnærmingen vil øke lokoregional kontroll for å redusere gjentakelsesraten og forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykdomskarakteristikker

    1. Histologisk påvist bløtvevssarkom fra en av følgende høyrisikogrupper:

      • Tumorer med grad 2 eller 3 histologi
      • Størrelse mer enn eller lik 5 cm
      • Ekstraroms og dyp ekstensjon
    2. Lokalt tilbakefall av primærtumor
    3. Utilstrekkelig kirurgisk eksisjon av tidligere operert svulst
    4. Påvist diagnose av tilbakevendende retroperitonealt sarkom bekreftet ved bildediagnostikk og/eller intraoperativ biopsi
  2. Pasientkarakteristikker

    1. Alder: ≥21 år gammel
    2. Ytelsesstatus: ECOG 0-1
    3. Normale hematologiske, hepatiske, koagulasjons-, nyre- og elektrolyttprofiler
    4. Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
    5. Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er medisinsk uegnet til operasjon på grunn av samtidige medisinske komorbiditeter.
  2. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er) som vil utelukke informert samtykke.
  3. Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radikal reseksjon og HIPEC
Umiddelbart etter reseksjon vil 15 mg/m2 doksorubicin bli administrert ved peritoneal perfusjon i 60 minutter og deretter drenert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for reseksjon til ett år etter operasjon
For å evaluere kjemoterapi toksisitet og uforutsette akutte og sene komplikasjoner forbundet med behandlingen
Fra tidspunkt for reseksjon til ett år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra reseksjonstidspunktet til første gang sykdomsresidiv oppstår, inntil 3 år
For å avgjøre om innføringen av radikal kirurgi og HIPEC vil forbedre den lokale residivfrie overlevelsen til pasienter sammenlignet med gjeldende behandlingsstrategier
Fra reseksjonstidspunktet til første gang sykdomsresidiv oppstår, inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for reseksjon til død uansett årsak, opptil 3 år
For å avgjøre om innføringen av radikal kirurgi og HIPEC vil forbedre den totale overlevelsen til pasienter sammenlignet med gjeldende behandlingsstrategier
Fra tidspunkt for reseksjon til død uansett årsak, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere