再発後腹膜肉腫に対する根治的切除とHIPEC
高リスク再発後腹膜肉腫の治療における根治的切除および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）
後腹膜肉腫は、軟部肉腫の 15% を占め、多くの若者が罹患するまれながんです。 患者の約 50% で、治療に関係なく同じ領域に腫瘍が再発します。 現在の治療には根治的切除が含まれます。ただし、再発率を大幅に低下させたり、全生存期間を改善したりすることはありません。 再発後腹膜肉腫は化学療法にあまり反応せず、予後はしばしば守られています。 この疾患の外科的治療における主な課題の 1 つは、疾患の局所的な広がりを正確に特定し、局所的な再発を防ぐ能力です。
現時点では、手術後の再発を防ぐための選択肢はありません。 近年、温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を併用した根治手術の使用への関心が高まっています。 根治的切除は、周囲臓器切除および正常脂肪を含むがこれらに限定されない腫瘍の一括切除として定義される。 これは、HIPEC の使用と組み合わせて使用されます。 HIPEC は、摂氏 40 ～ 42 度に加熱された腹腔内での化学療法の使用です。
手術と HIPEC を組み合わせると、結腸直腸がん、虫垂がん、中皮腫の再発が減少することが示されています。 HIPEC を根治手術と組み合わせると、後腹膜肉腫症患者の全体的な転帰が改善されるという仮説を立てています。 この治療アプローチが再発率を減らし、生存率を改善するために局所制御を強化するかどうかを知りたい.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johnny Ong, MD, PhD
- 電話番号：+65 6436 8000
- メール：johnny.ong.c.a@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
疾患の特徴
-組織学的に証明された、次の高リスクグループのいずれかの軟部肉腫：
- グレード2または3の組織型の腫瘍
- 5cm以上のサイズ
- コンパートメント外および深い拡張
- 原発腫瘍の局所再発
- 以前に手術を受けた腫瘍の不適切な外科的切除
- -画像診断法および/または術中生検によって確認された再発性後腹膜肉腫の証明された診断
患者の特徴
- 年齢：21歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 正常な血液学的、肝臓、凝固、腎臓および電解質プロファイル
- 正常な左室駆出率
- 妊娠中または授乳中ではない
除外基準:
- -患者は併存する併存疾患のため、医学的に手術に適していません。
- -インフォームドコンセントを妨げる医学的または精神医学的状態。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治切除とHIPEC
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切除直後、15mg/m2のドキソルビシンを腹腔灌流により60分間投与し、その後排液する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：切除時から術後1年まで
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化学療法の毒性と、治療に伴う予期せぬ急性および晩期合併症を評価する
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切除時から術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発生存
時間枠：切除時から疾患再発の最初の発生まで、最大3年間
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現在の治療戦略と比較して、根治手術と HIPEC の導入が患者の局所無再発生存期間を改善するかどうかを判断する
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切除時から疾患再発の最初の発生まで、最大3年間
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全生存
時間枠：切除時から何らかの原因による死亡まで、最大3年
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根治手術と HIPEC の導入が、現在の治療戦略と比較して患者の全生存期間を改善するかどうかを判断する
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切除時から何らかの原因による死亡まで、最大3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johnny Ong, MD, PhD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/2012/B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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