Radykalna resekcja i HIPEC w przypadku nawracającego mięsaka zaotrzewnowego
Radykalna resekcja i hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) w leczeniu nawrotowego mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej wysokiego ryzyka
Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej jest rzadkim nowotworem, który stanowi 15% mięsaków tkanek miękkich i dotyka wielu młodych ludzi. U około 50% pacjentów guz pojawi się ponownie w tym samym obszarze niezależnie od zastosowanej terapii. Obecne leczenie obejmuje radykalną resekcję; jednak nie zmniejsza znacząco częstości nawrotów ani nie poprawia całkowitego przeżycia. Nawracający mięsak przestrzeni zaotrzewnowej nie reaguje dobrze na chemioterapię, a rokowanie jest często ostrożne. Jednym z głównych wyzwań w chirurgicznym leczeniu tej choroby jest możliwość dokładnego rozpoznania miejscowego zasięgu choroby i zapobieżenia nawrotom miejscowym.
Obecnie nie ma możliwości zapobiegania nawrotom po operacji. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie zastosowaniem skojarzonej radykalnej chirurgii z podgrzewaną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC). Resekcja radykalna jest zdefiniowana jako resekcja en-bloc guza obejmująca między innymi resekcję otaczających narządów i prawidłowej tkanki tłuszczowej. Jest to w połączeniu z wykorzystaniem HIPEC. HIPEC to zastosowanie chemioterapii w jamie dootrzewnowej, która jest podgrzewana do temperatury od 40 do 42 stopni Celsjusza.
Wykazano, że operacja połączona z HIPEC zmniejsza nawroty raka jelita grubego, raka wyrostka robaczkowego i międzybłoniaka. Stawiamy hipotezę, że HIPEC w połączeniu z radykalną operacją poprawi ogólne wyniki pacjentów z mięsakiem zaotrzewnowym. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy to podejście do leczenia zwiększy kontrolę lokoregionalną, aby zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Charakterystyka choroby
Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich należący do jednej z następujących grup wysokiego ryzyka:
- Nowotwory o histologii stopnia 2 lub 3
- Rozmiar większy lub równy 5 cm
- Ekstrakomorowe i głębokie rozszerzenie
- Miejscowa wznowa guza pierwotnego
- Nieodpowiednie wycięcie chirurgiczne wcześniej operowanego guza
- Udowodnione rozpoznanie nawracającego mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej potwierdzone badaniem obrazowym i/lub biopsją śródoperacyjną
Charakterystyka pacjenta
- Wiek: ≥21 lat
- Stan sprawności: ECOG 0-1
- Normalne profile hematologiczne, wątrobowe, koagulacyjne, nerkowe i elektrolitowe
- Frakcja wyrzutowa lewej komory w normie
- Nie w ciąży ani nie karmi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest medycznie niezdolny do zabiegu z powodu współistniejących chorób.
- Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radykalna resekcja i HIPEC
|
Bezpośrednio po resekcji podaje się doksorubicynę w dawce 15 mg/m2 przez perfuzję otrzewnej przez 60 minut, a następnie drenuje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu resekcji do roku po operacji
|
Ocena toksyczności chemioterapii oraz nieprzewidzianych ostrych i późnych powikłań związanych z leczeniem
|
Od czasu resekcji do roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od czasu resekcji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby, do 3 lat
|
Określenie, czy wprowadzenie radykalnego zabiegu chirurgicznego i HIPEC poprawiłoby przeżycie pacjentów bez wznowy miejscowej w porównaniu z obecnymi strategiami leczenia
|
Od czasu resekcji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby, do 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu resekcji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
|
Określenie, czy wprowadzenie radykalnego zabiegu chirurgicznego i HIPEC poprawiłoby całkowite przeżycie pacjentów w porównaniu z obecnymi strategiami leczenia
|
Od czasu resekcji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2012/B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .