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Pupilometer 유도 진통제가 수술 후 통증에 미치는 영향 (PUPIL_pain)

2019년 8월 9일 업데이트: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Pupilometer 유도 진통제가 수술 후 통증 강도 및 수술 전후 합병증에 미치는 영향

이 연구에서 연구자들은 전신 마취 하에서 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 중 매 5분마다 동공 크기를 측정합니다. 동공의 변화에 ​​따라 마취제 농도를 조절한 군(동공군)과 수술혈량지수의 변화에 ​​따른 군(SPI군)의 수술 후 통증 강도를 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, 대한민국, 42472
        • Eugene Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 20~65세, 미국마취학회 신체상태(ASA PS) I~II, 전신마취 하 복강경 담낭절제술 예정인 환자

제외 기준:

  • Horner 증후군 또는 Sjogren 병과 같은 안과 질환의 존재.
  • 신경학적 또는 대사성 질환의 존재
  • 자율 신경계를 방해할 수 있는 약물(예: b-차단제, 항콜린제)
  • 약물 남용 또는 만성 통증을 동반한 정신 질환 또는 심박조율기를 이용한 수술 전 진통제 또는 부정맥의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동공계 그룹
이 그룹에서는 동공계 유도 마취를 사용하여 수술 중 진통제를 시행합니다.
절차: Pupilometer 유도 마취

프로포폴과 레미펜타닐의 목표 제어 주입에 의한 마취 유도 후 최소 10분 후에 동공 직경에 대한 기준선 값이 수술 전에 기록됩니다.

수술 중 프로포폴 효과 부위 목표 농도(Ce)를 조정하여 BIS(bispectral index) 값을 40~60 사이로 유지합니다. Remifentanil Ce는 동공 직경의 변화에 ​​따라 5분마다 적응됩니다. 동공 직경이 기준치에 비해 30% 이상 증가하면 remifentanil 농도는 0.5 ng/ml 증가합니다. 동공 직경이 베이스라인과 비교하여 5~30% 변화를 유지하면 remifentanil은 변형되지 않습니다. 동공지름이 기저치 변화의 5% 미만으로 감소한 경우, 레미펜타닐 농도는 0.5ng/ml 감소한다.
활성 비교기: SPI 그룹
이 그룹에서는 SPI 유도 마취를 사용하여 수술 중 진통제를 시행합니다.
절차: SPI 유도 마취
수술 중 레미펜타닐 주입량을 변화시켜 SPI 값을 20~50으로 유지한다. SPI가 목표 범위 내에서 유지되더라도 SPI 값이 갑자기 10 이상 상승하는 경우 레미펜타닐 주입 속도는 0.5ng/ml 증가한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU)에서 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 최고 통증 점수
기간: PACU 체류 중 (PACU 입장 후 1시간 이내)
환자는 PACU 입원 후 10분마다 숫자 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 극심한 통증)에 따라 통증을 평가하도록 요청받습니다. 최고 통증 점수는 PACU 체류 중 최고 NRS입니다. NRS가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
PACU 체류 중 (PACU 입장 후 1시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 레미펜타닐 소비율
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)

수술 중 레미펜타닐 소비량은 다음 방정식으로 계산됩니다.

총 레미펜타닐 소비량(mcg) / 환자 체중(kg) / 마취시간(분)
수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
수술 후 부작용
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내
수술 후 오심, 구토, 현기증, 불포화도, 요폐, 가려움증, 서맥 등을 확인한다.
PACU 입장 후 약 1시간 이내
잔여 진정 정도
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내

나머지 진정은 PACU 입원 후 10분마다 RSA(Riker Sedation-Agitation) 척도에 의해 평가됩니다.

  1. 불쾌감, 유해한 자극에 대한 최소한의 반응 또는 무반응, 따라가는 명령을 전달하지 않음
  2. 매우 침착함, 신체적 자극에 깨어나지만 의사소통을 하거나 명령을 따르지 않음, 자발적으로 움직일 수 있음
  3. 진정되고, 깨우기 어렵지만 언어적 자극이나 부드러운 흔들림에 깨어나고, 간단한 명령을 따르지만 다시 떠내려갑니다.
  4. 차분하고 협조적이며 침착하고 명령을 따릅니다.
  5. 동요, 불안 또는 신체적 동요 및 구두 지시에 진정
  6. 매우 동요, 억제가 필요하고 한계를 자주 말로 상기시키며 기관내관을 물음
  7. 위험한 동요, 기관 튜브 당기기, 카테터 제거 시도 또는 직원 타격

RSA 척도 4는 정상을 의미합니다. RSA <4이면 환자가 진정되었음을 의미합니다. RSA가 5보다 크면 환자가 불안해하고 있음을 의미합니다.
PACU 입장 후 약 1시간 이내
수술 1일 후 NRS(숫자 평가 척도)로 평가한 통증 점수
기간: 수술 후 1일째
환자는 수술 1일 후 숫자 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 극심한 통증)에 따라 통증을 평가하도록 요청받습니다. NRS가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일째
PACU 퇴원 후 총 진통제 소비량
기간: 수술 후 1일 동안
경구, 근육 및 정맥 투여를 포함한 PACU 퇴원 후 진통제 사용량을 확인하십시오.
수술 후 1일 동안
수술 중 프로포폴 섭취
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
수술 중 프로포폴 소비량
수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
수술 중 평균 SPI
기간: 마취유도 후 약 2시간 동안
Vital Recorder 프로그램을 사용하여 작업 전반에 걸쳐 SPI 값을 확인하십시오.
마취유도 후 약 2시간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 체류 시간
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내
PACU 입원에서 퇴원까지의 시간 간격.
PACU 입장 후 약 1시간 이내
수술 중 승압제 또는 혈관확장제 소비
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
수술 중 에페드린과 니카르디핀 소비량
수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daegu Catholic University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCMC#6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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