- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794271
Efecto de la analgesia guiada por pupilómetro sobre el dolor posoperatorio (PUPIL_pain)
Efecto de la analgesia guiada por pupilómetro sobre la intensidad del dolor posoperatorio y las complicaciones perioperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42472
- Eugene Kim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 65 años, Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) I a II, programados para una colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades oftalmológicas como el síndrome de Horner o la enfermedad de Sjogren.
- Presencia de enfermedades neurológicas o metabólicas
- Medicamentos que podrían interferir con el sistema nervioso autónomo (p. ej., bloqueadores beta, anticolinérgicos)
- Antecedentes de abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica con dolor crónico o analgésicos preoperatorios con marcapasos o arritmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pupilometro
En este grupo, la analgesia intraoperatoria se realiza mediante anestesia guiada por pupilómetro.
|
Al menos 10 minutos después de la inducción de la anestesia mediante la infusión de propofol y remifentanilo controlada por objetivos, se registran los valores basales del diámetro pupilar antes de cualquier procedimiento quirúrgico. Durante la operación, se ajusta la concentración diana (Ce) del lugar de efecto del propofol para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. El remifentanilo Ce se adapta cada 5 min en función de los cambios del diámetro pupilar. Si el diámetro pupilar aumenta en más del 30 % en comparación con el valor inicial, la concentración de remifentanilo aumenta en 0,5 ng/ml. Si el diámetro pupilar se mantiene entre un 5 y un 30 % de cambio en comparación con el valor inicial, el remifentanilo no se modifica. En caso de que el diámetro de la pupila disminuya menos del 5 % del valor inicial, la concentración de remifentanilo se reduce en 0,5 ng/ml. |
|
Comparador activo: Grupo SPI
En este grupo, la analgesia intraoperatoria se realiza mediante anestesia guiada por SPI
|
Durante la operación, el valor SPI debe mantenerse entre 20 y 50 cambiando la velocidad de infusión de remifentanilo.
Incluso si el SPI se mantiene dentro del rango objetivo, la velocidad de infusión de remifentanilo aumenta en 0,5 ng/ml en el caso de que el valor del SPI aumente repentinamente en más de 10.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje máximo de dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la PACU (dentro de 1 hora después de la admisión en la PACU)
|
Se pide a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo imaginable) cada 10 minutos después de la admisión en la PACU.
La puntuación máxima de dolor es la NRS máxima durante la estancia en la PACU.
Un NRS más alto representa un peor resultado.
|
Durante la estadía en la PACU (dentro de 1 hora después de la admisión en la PACU)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de consumo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
|
La cantidad de consumo de remifentanilo durante la operación se calcula mediante la siguiente ecuación: Consumo total de remifentanilo (mcg) / peso corporal de los pacientes (kg) / duración de la anestesia (min) |
Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
|
|
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
|
Comprobar el postoperatorio de náuseas y vómitos, mareos, desaturación, retención urinaria, sensación de picor y bradicardia
|
Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
|
|
Grado de sedación remanente
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
|
La sedación remanente se evalúa mediante la Escala de Sedación-Agitación de Riker (RSA) cada 10 minutos después del ingreso en la PACU.
RSA escala 4 significa normal. Si el RSA <4, significa que los pacientes están sedados. Si el RSA > 5, significa que los pacientes están agitados. |
Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
|
|
Puntuación del dolor evaluada por escala de calificación numérica (NRS) 1 día después de la operación
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo imaginable) 1 día después de la operación.
Un NRS más alto representa un peor resultado.
|
1 día después de la operación
|
|
Consumo total de analgésicos tras el alta de la URPA
Periodo de tiempo: Durante 1 día después de la operación
|
Verifique el consumo de analgésicos después del alta de la URPA, incluida la administración oral, intramuscular e intravenosa.
|
Durante 1 día después de la operación
|
|
Consumo de propofol intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
|
La cantidad de consumo de propofol durante la operación.
|
Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
|
|
SPI medio intraoperatorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente durante 2 horas después de la inducción anestésica
|
Verifique el valor SPI durante toda la operación utilizando el programa Vital Recorder.
|
Aproximadamente durante 2 horas después de la inducción anestésica
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de permanencia en la UCPA
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
|
Duración del intervalo de tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta.
|
Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
|
|
Consumo intraoperatorio de vasopresores o vasodilatadores
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
|
La cantidad de consumo de efedrina y nicardipina durante la operación.
|
Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Huybrechts I, Barvais L, Ducart A, Engelman E, Schmartz D, Koch M. Assessment of thoracic epidural analgesia during general anesthesia using pupillary reflex dilation: a preliminary study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):664-7. doi: 10.1053/j.jvca.2006.04.004. Epub 2006 Aug 8.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Neice AE, Behrends M, Bokoch MP, Seligman KM, Conrad NM, Larson MD. Prediction of Opioid Analgesic Efficacy by Measurement of Pupillary Unrest. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):915-921. doi: 10.1213/ANE.0000000000001728.
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCMC#6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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