Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupilometriohjatun analgesian vaikutus postoperatiiviseen kipuun (PUPIL_pain)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Pupilometriohjatun analgesian vaikutus postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja perioperatiivisiin komplikaatioihin

Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat pupillin koon 5 minuutin välein leikkauksen aikana potilailta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa. Tutkijat vertailivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta pupillien muutosten perusteella säädetyn anestesialääkkeen pitoisuuden (Pupil group) ja kirurgisen pleth-indeksin (SPI-ryhmä) ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I - II, suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oftalmologisten sairauksien, kuten Hornerin oireyhtymän tai Sjogrenin taudin, esiintyminen.
  • Neurologisten tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä autonomista hermostoa (esim. b-salpaajat, antikolinergiset aineet)
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, johon liittyy kroonista kipua, tai ennen leikkausta kipulääkkeet tahdistimella tai rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pupilometriryhmä
Tässä ryhmässä intraoperatiivinen analgesia suoritetaan pupilometriohjatulla anestesialla.
Menettely: Pupilometriohjattu anestesia

Pupillin halkaisijan perusarvot kirjataan ennen leikkausta vähintään 10 minuutin kuluttua anestesian induktiosta kohdekontrolloidulla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla.

Leikkauksen aikana propofolin vaikutuspaikan tavoitepitoisuutta (Ce) säädetään pitämään bispektriindeksin (BIS) arvo välillä 40-60. Remifentanil Ce mukautetaan 5 minuutin välein pupillien halkaisijan muutosten perusteella. Jos pupillien halkaisija on suurempi kuin 30 % verrattuna lähtöarvoon, remifentaniilipitoisuus kasvaa 0,5 ng/ml. Jos pupillien halkaisija pysyy 5–30 %:n muutoksessa lähtötasoon verrattuna, remifentaniili ei muutu. Jos pupillien halkaisija pienenee alle 5 % lähtötasosta, remifentaniilipitoisuus pienenee 0,5 ng/ml.
Active Comparator: SPI-ryhmä
Tässä ryhmässä intraoperatiivinen analgesia suoritetaan SPI-ohjatulla anestesialla
Menettely: SPI-ohjattu anestesia
Leikkauksen aikana SPI-arvo tulee pitää välillä 20–50 muuttamalla remifentaniilin infuusionopeutta. Vaikka SPI pysyy tavoitealueella, remifentaniilin infuusionopeus kasvaa 0,5 ng/ml, jos SPI-arvo nousee yhtäkkiä yli 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukipupisteet arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana (1 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS, 0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kuviteltavissa oleva kipu) joka 10. minuutti PACU-hoidon jälkeen. Huippukipupisteet ovat NRS-huippu PACU-hoidon aikana. Korkeampi NRS edustaa huonompaa tulosta.
PACU-oleskelun aikana (1 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen remifentaniilin kulutusaste
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)

Leikkauksen aikana kulutetun remifentaniilin määrä lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

Remifentaniilin kokonaiskulutus (mcg) / potilaiden paino (kg) / anestesian kesto (min)
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Tarkista leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, kyllästyminen, virtsanpidätys, kutina ja bradykardia
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Jäännössedaatioaste
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta

Jäännössedaatio arvioidaan Riker Sedation-Agitation (RSA) -asteikolla 10 minuutin välein PACU:n oton jälkeen.

  1. hermostumaton, minimaalinen tai ei reagoi haitallisiin ärsykkeisiin, ei kommunikoi seuraamiskäskyistä
  2. erittäin rauhallinen, herää fyysisiin ärsykkeisiin, mutta ei kommunikoi tai seuraa käskyjä, saattaa liikkua spontaanisti
  3. rauhoittava, vaikea herättää, mutta herää sanallisiin ärsykkeisiin tai lempeään ravistukseen, noudattaa yksinkertaisia ​​komentoja, mutta ajautuu taas pois
  4. Rauhallinen ja yhteistyökykyinen, rauhallinen ja seuraa käskyjä
  5. kiihtynyt, ahdistunut tai fyysisesti kiihtynyt ja rauhoittaa suullisia ohjeita
  6. erittäin levoton, vaatii pidättymistä ja toistuvaa suullista muistuttamista rajoista, endotrakeaalisten putkien puremista
  7. vaarallinen levottomuus, henkitorven putken vetäminen, katetrien poistaminen tai henkilökuntaan lyöminen

RSA-asteikko 4 tarkoittaa normaalia. Jos RSA <4, se tarkoittaa, että potilaat ovat rauhoittuneita. Jos RSA on > 5, se tarkoittaa, että potilaat ovat levoton.
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Kipupisteet, jotka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS, 0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kuviteltavissa oleva kipu) 1 päivä leikkauksen jälkeen. Korkeampi NRS edustaa huonompaa tulosta.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Kipulääkityksen kokonaiskulutus PACU-purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Tarkista kipulääkkeen kulutus PACU-purkauksen jälkeen, mukaan lukien oraalinen, lihaksensisäinen ja suonensisäinen anto.
1 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen propofolin kulutus
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Propofolin kulutuksen määrä leikkauksen aikana
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Intraoperatiivinen keskimääräinen SPI
Aikaikkuna: Noin 2 tunnin kuluessa anestesian induktion jälkeen
Tarkista SPI-arvo koko toiminnon ajan käyttämällä tärkeää tallenninohjelmaa.
Noin 2 tunnin kuluessa anestesian induktion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU oleskeluaika
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Aikaväli PACU:n saapumisesta kotiutukseen.
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Leikkauksen sisäinen vasopressorin tai vasodilataattorin käyttö
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Efedriinin ja nikardipiinin kulutuksen määrä leikkauksen aikana
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daegu Catholic University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCMC#6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pupilometriohjattu anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa