비치 체어 자세 수술 중 산소 예비 지수 유도 산소 적정 (ORI-BCP)
비치 체어 자세로 수술을 받는 환자의 흡입 산소 적정화에 있어 산소 저장 지수 유도의 유용성: 전향적 비교 연구
이 연구는 비치 체어 자세에서 수술을 받는 성인 환자에서 산소 예비 지수(ORi)에 의한 지도가 기존의 맥박 산소 측정법(SpO₂)에 의한 산소 투여와 비교하여 흡입 산소 분율(FiO₂) 적정을 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
일반 마취 중 저산소증을 예방하기 위해 산소 요법이 일상적으로 사용됩니다. 그러나 과도한 산소 투여는 고산소증을 초래할 수 있으며, 이는 심혈관 및 폐에 부작용을 일으킬 수 있습니다. 표준 맥박 산소 측정법은 산소 포화도 값이 높을 때 고산소증을 적절히 감지하지 못할 수 있습니다.
이 전향적 비교 연구에서 환자는 SpO₂만으로 지도받거나 ORi와 SpO₂ 모니터링을 결합하여 지도받은 산소 적정을 받게 됩니다. 주요 결과는 동맥 혈액 가스 분석으로 평가된 수술 중 고산소혈증의 발생률입니다. 부차적 결과에는 수술 중 산소화 매개변수 및 혈역학적 변수가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 예비 연구는 전신마취 하에 비치 체어 자세로 선택적 정형외과 수술을 받는 성인 환자(ASA 신체 상태 I-III)를 대상으로 수행됩니다. 기관 윤리위원회의 승인을 받고 서면 동의서를 취득한 후, 적격 환자가 연구에 포함될 것입니다.
표준 모니터링에는 심전도, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도(SpO₂), 바이스펙트럴 지수(BIS), 관류 지수(PI), 맥파 변동성 지수(PVI), 근적외선 분광법(NIRS) 및 Oxygen Reserve Index(ORi) 모니터링을 위한 다중 파장 펄스 코옥시메트리가 포함됩니다. 지속적인 혈역학적 모니터링과 동맥혈 가스 샘플링을 위해 요골 동맥 카테터 삽입을 통한 침습적 동맥혈압 모니터링이 확립될 것입니다.
전신마취는 정맥 내 프로포폴, 펜타닐 및 로쿠로늄으로 유도된 후 구강 기관 내 삽관이 이루어질 것입니다. 폐 보호 설정과 함께 용적 조절 모드로 기계 환기가 적용될 것입니다. 마취는 세보플루란과 레미펜타닐 주입을 사용하여 유지되며, 바이스펙트럴 지수 값을 40에서 60 사이로 목표로 합니다.
마취 유도 시점부터 흡기 산소 분율(FiO₂)은 SpO₂ 값만에 따라 또는 ORi와 SpO₂ 지침을 결합하여 사용하여 적정화될 것입니다. ORi 지도 그룹에서는 FiO₂ 조정이 ORi 값을 0.2에서 0.5 사이로 유지하는 것을 목표로 하며, 정기적으로 재평가할 것입니다. SpO₂ 지도 그룹에서는 일상적인 임상 관행에 따라 SpO₂ 값을 98% 이상으로 유지하기 위해 FiO₂가 조정될 것입니다.
혈역학적 매개변수, 산소화 변수, ORi 값 및 NIRS로 평가된 뇌 산소화는 수술 및 회복 중 미리 정의된 시간대에 기록될 것입니다. 동맥혈 가스 분석은 PaO₂와 동맥 산소 포화도를 결정하기 위해 수행될 것입니다.
고산소혈증은 PaO₂ 값이 100 mmHg 이상인 것으로 정의되며 경증 또는 중증으로 분류될 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 수술 중 중증 고산소혈증의 발생률입니다. 2차 결과에는 전반적인 산소화 프로필과 수술 중 혈역학적 안정성이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 비치 체어 자세에서 수행되는 수술 중 불필요한 고산소증을 줄이는 데 있어 ORi 지도 산소 적정화의 유용성에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: cagla sancak, md
- 전화번호: +90216 578 30 +905064381002
- 이메일: caglasancakk@gmail.com
연구 장소
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-
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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연락하다:
- cansu ofluoglu, md
- 전화번호: +905358640564
- 이메일: cansuakin.iu@gmail.com
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연락하다:
- cagla sancak, MD
- 전화번호: +90 506 438 10 02
- 이메일: caglasancakk@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 비치 체어 자세에서 선택적 정형외과 수술 예정
- 체질량지수(BMI) <35 kg/m²
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 나이 <18세 또는 ≥65세
- 산소 예비 지수(ORi) 모니터링 사용을 방해하는 손가락 변형
- 심한 빈혈(혈색소 <8 g/dL)
- 임신
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
- 뇌졸중 또는 중대한 혈관 병리 이력
- 심한 심장 또는 호흡기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORi 가이드 FiO₂ 적정
수술 중 전 과정에 걸쳐 산소 예비 지수(ORi)와 말초 산소 포화도(SpO₂) 모니터링을 함께 사용하여 흡입 산소 농도(FiO₂)를 조정합니다.
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흡입 산소 분율(FiO₂)은 Oxygen Reserve Index(ORi)와 말초 산소 포화도(SpO₂) 모니터링을 결합하여 수술 전반에 걸쳐 조정됩니다.
FiO₂는 ORi 값을 0.2에서 0.5 사이로 유지하도록 적정화되며, 2~3분마다 재평가됩니다.
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활성 비교기: SpO₂ 가이드 산소 적정
흡입 산소 분율(FiO₂)은 일상적인 임상 관행에 따라 말초 산소 포화도(SpO₂) 수치를 기준으로 적정 조절됩니다.
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FiO₂는 수술 내내 SpO₂를 98% 이상으로 유지하도록 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 중증 고산소혈증 발생률
기간: 수술 주기/시술 주기
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심한 과산소혈증은 미리 정해진 수술 중 시점에서 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥 산소 분압(PaO2)이 ≥200 mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
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수술 주기/시술 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 평균 말초 산소 포화도 (SpO2)
기간: 수술 중/시술 중
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수술 중 표준 맥박 산소 측정법을 사용하여 지속적으로 측정한 말초 산소 포화도(SpO₂).
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수술 중/시술 중
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수술 중 평균 산소 저장 지수(ORi)
기간: 수술 전후/시술 전후
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산소 보유 지수(ORi)는 수술 중 산소화 상태를 평가하기 위해 기록된 값입니다.
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수술 전후/시술 전후
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수술 중 평균 흡입 산소 분율 (FiO₂)
기간: 수술 전·중·후/시술 전·중·후
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수술 기간 동안 평균화된 평균 흡입 산소 분율(FiO₂)을 백분율(%)로 표현한 값.
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수술 전·중·후/시술 전·중·후
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수술 중 근적외선 분광법으로 측정한 평균 대뇌 산소 포화도
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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근적외선 분광법을 사용하여 수술 중 측정된 대뇌 국소 산소 포화도 값.
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수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (기타 식별자: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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