Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pupilometerstyrd analgesi på postoperativ smärta (PUPIL_pain)

9 augusti 2019 uppdaterad av: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effekt av pupilometerstyrd analgesi på postoperativ smärtintensitet och perioperativa komplikationer

I denna studie mäter utredarna en pupillstorlek var 5:e minut under operationen hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi. Utredarna skulle jämföra den postoperativa smärtintensiteten mellan den gruppjusterade koncentrationen av narkosläkemedlet baserat på förändringarna av pupillen (Pupillgruppen) och gruppen baserat på förändringarna av ett kirurgiskt plethindex (SPI-gruppen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 20 till 65 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I till II, planerade för en laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av oftalmologiska sjukdomar som Horners syndrom eller Sjögrens sjukdom.
  • Förekomst av neurologiska eller metabola sjukdomar
  • Läkemedel som kan störa det autonoma nervsystemet (t.ex. b-blockerare, antikolinergika)
  • Tidigare missbruk eller psykiatrisk sjukdom med kronisk smärta eller preoperativa smärtstillande medel med pacemaker eller arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pupilometer grupp
I denna grupp utförs intraoperativ analgesi med pupilometerstyrd anestesi.
Procedur: Pupilometer guidad anestesi

Minst 10 minuter efter induktion av anestesi genom målkontrollerad infusion av propofol och remifentanil, registreras baslinjevärden för pupilldiameter före varje kirurgiskt ingrepp.

Under operationen justeras målkoncentrationen för propofol-effektstället (Ce) för att upprätthålla det bispektrala indexvärdet (BIS) mellan 40 och 60. Remifentanil Ce anpassas var 5:e minut baserat på förändringar i pupilldiametern. Om pupilldiametern ökas med mer än 30 % jämfört med utgångsvärdet, ökas remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml. Om pupilldiametern bibehålls mellan 5 och 30 % förändring jämfört med baslinjen, modifieras inte remifentanil. I ett fall där pupilldiametern minskar med mindre än 5 % förändring av baslinjen, minskas remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml.
Aktiv komparator: SPI grupp
I denna grupp utförs intraoperativ analgesi med hjälp av SPI-guidad anestesi
Procedur: SPI guidad anestesi
Under operationen ska SPI-värdet hållas mellan 20 och 50 genom att ändra infusionshastigheten för remifentanil. Även om SPI hålls inom målområdet, ökas infusionshastigheten för remifentanil med 0,5 ng/ml om SPI-värdet plötsligt uppstår med mer än 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS) i post-anestesi vårdenhet (PACU)
Tidsram: Under PACU-vistelsen (inom 1 timme efter PACU-intagningen)
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska betygsskalan (NRS, 0=ingen smärta till 10= extrem smärta tänkbar) var 10:e minut efter PACU-inläggningen. Maximal smärtpoäng är den högsta NRS under PACU-vistelse. Högre NRS representerar ett sämre resultat.
Under PACU-vistelsen (inom 1 timme efter PACU-intagningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ remifentanil konsumtionshastighet
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)

Mängden remifentanil som konsumeras under operationen beräknas med följande ekvation:

Total remifentanilkonsumtion (mcg) / patienternas kroppsvikt (kg) / anestesin (min)
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Kontrollera postoperativt illamående och kräkningar, yrsel, desaturation, urinretention, klåda och bradykardi
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Resterande sedering grad
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen

Resterande sedering utvärderas av Riker Sedation-Agitation (RSA) Skala var 10:e minut efter PACU-inläggningen.

  1. oförutsägbar, minimal eller inget svar på skadliga stimuli, kommunicerar inte eller följer kommandon
  2. mycket lugnande, väcker fysiska stimuli men kommunicerar inte eller följer kommandon, kan röra sig spontant
  3. lugn, svår att väcka men vaknar till verbala stimuli eller försiktiga skakningar, följer enkla kommandon men glider iväg igen
  4. Lugn och samarbetsvillig, lugn och följer kommandon
  5. upprörd, orolig eller fysiskt upprörd och lugnar till verbala instruktioner
  6. mycket upprörd, kräver återhållsamhet och frekvent verbal påminnelse om gränser, bitande endotrakeala tuber
  7. farlig agitation, dra i luftstrupen, försöka ta bort katetrar eller slå mot personalen

RSA-skala 4 betyder normal. Om RSA <4 betyder det att patienterna är sövda. Om RSA >5 betyder det att patienterna är upprörda.
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Smärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS) 1 dag efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska betygsskalan (NRS, 0=ingen smärta till 10= extrem smärta tänkbar) 1 dag efter operationen. Högre NRS representerar ett sämre resultat.
1 dag efter operationen
Total smärtstillande förbrukning efter PACU-urladdning
Tidsram: Under 1 dygn efter operationen
Kontrollera smärtstillande konsumtionen efter PACU-utsläpp inklusive oral, intramuskulär och intravenös administrering.
Under 1 dygn efter operationen
Intraoperativ propofolkonsumtion
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Mängden propofolförbrukning under operationen
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Intraoperativ medelvärde SPI
Tidsram: Ungefär under 2 timmar efter anestesiinduktionen
Kontrollera SPI-värdet under hela operationen med hjälp av vital recorder-programmet.
Ungefär under 2 timmar efter anestesiinduktionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU vistelsetid
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Tidsintervallets varaktighet från PACU-inläggning till utskrivning.
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Konsumtion av intraoperativ vasopressor eller vasodilator
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Mängden efedrin och nikardipin som konsumeras under operationen
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

7 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCMC#6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Pupilometer guidad anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera