Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Pupilometer-geführten Analgesie auf postoperative Schmerzen (PUPIL_pain)

9. August 2019 aktualisiert von: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Wirkung der Pupilometer-geführten Analgesie auf die postoperative Schmerzintensität und perioperative Komplikationen

In dieser Studie messen die Forscher während der Operation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen, alle 5 Minuten eine Pupillengröße. Die Untersucher verglichen die postoperative Schmerzintensität zwischen der Gruppe, bei der die Narkosemittelkonzentration basierend auf den Veränderungen der Pupille angepasst wurde (Pupillengruppe) und der Gruppe basierend auf den Änderungen eines chirurgischen Pleth-Index (SPI-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I bis II, geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von ophthalmologischen Erkrankungen wie Horner-Syndrom oder Sjögren-Krankheit.
  • Vorhandensein von neurologischen oder metabolischen Erkrankungen
  • Arzneimittel, die das autonome Nervensystem beeinträchtigen könnten (z. B. B-Blocker, Anticholinergika)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen mit chronischen Schmerzen oder präoperativen Analgetika mit Schrittmacher oder Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pupilometergruppe
In dieser Gruppe wird die intraoperative Analgesie unter Verwendung einer pupillenmetergeführten Anästhesie durchgeführt.
Verfahren: Pupilometergeführte Anästhesie

Mindestens 10 min nach Narkoseeinleitung durch zielgerichtete Infusion von Propofol und Remifentanil werden vor jedem chirurgischen Eingriff Ausgangswerte für den Pupillendurchmesser aufgezeichnet.

Während der Operation wird die Zielkonzentration (Ce) am Wirkort von Propofol angepasst, um den Bispektralindex (BIS)-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Remifentanil Ce wird alle 5 Minuten basierend auf den Veränderungen des Pupillendurchmessers angepasst. Wenn der Pupillendurchmesser im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 30 % zunimmt, erhöht sich die Remifentanil-Konzentration um 0,5 ng/ml. Wenn der Pupillendurchmesser zwischen 5 und 30 % Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert beibehalten wird, wird Remifentanil nicht modifiziert. Bei einer Verringerung des Pupillendurchmessers um weniger als 5 % gegenüber dem Ausgangswert verringert sich die Remifentanil-Konzentration um 0,5 ng/ml.
Aktiver Komparator: SPI-Gruppe
In dieser Gruppe wird die intraoperative Analgesie mit SPI-gesteuerter Anästhesie durchgeführt
Verfahren: SPI-geführte Anästhesie
Während der Operation sollte der SPI-Wert zwischen 20 und 50 gehalten werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanil geändert wird. Selbst wenn der SPI im Zielbereich gehalten wird, wird die Remifentanil-Infusionsrate um 0,5 ng/ml erhöht, falls der SPI-Wert plötzlich auf mehr als 10 ansteigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzwert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme)
Die Patienten werden gebeten, alle 10 Minuten nach der PACU-Aufnahme ihre Schmerzen gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen vorstellbar) einzustufen. Der Peak Pain Score ist der Peak NRS während des PACU-Aufenthaltes. Ein höherer NRS steht für ein schlechteres Ergebnis.
Während des PACU-Aufenthalts (innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Remifentanil-Verbrauchsrate
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)

Die Menge des Remifentanil-Verbrauchs während der Operation wird nach folgender Gleichung berechnet:

Remifentanil-Gesamtverbrauch (mcg) / Körpergewicht der Patienten (kg) / Narkosedauer (min)
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Überprüfen Sie die postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Entsättigung, Harnverhalt, Juckreiz und Bradykardie
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Restsedierungsgrad
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme

Die verbleibende Sedierung wird alle 10 Minuten nach der PACU-Aufnahme durch die Riker Sedation-Agitation (RSA)-Skala bewertet.

  1. nicht erregbar, minimale oder keine Reaktion auf schädliche Reize, kommuniziert nicht oder befolgt keine Befehle
  2. sehr ruhig, erregt körperliche Reize, kommuniziert aber nicht und befolgt keine Befehle, kann sich spontan bewegen
  3. ruhig, schwer zu erregen, wird aber durch verbale Reize oder sanftes Schütteln wach, folgt einfachen Befehlen, driftet aber wieder ab
  4. Ruhig und kooperativ, ruhig und befolgt Befehle
  5. aufgeregt, ängstlich oder körperlich aufgeregt und beruhigt sich auf verbale Anweisungen
  6. sehr aufgeregt, erfordert Zurückhaltung und häufiges verbales Erinnern an Grenzen, beißende Endotrachealtuben
  7. gefährliche Erregung, Ziehen am Trachealtubus, Versuch, Katheter zu entfernen oder Schlagen auf Personal

RSA-Skala 4 bedeutet normal. Wenn der RSA < 4 ist, bedeutet dies, dass die Patienten sediert sind. Wenn der RSA >5 ist, bedeutet dies, dass die Patienten unruhig sind.
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Schmerzscore bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am 1 Tag nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen 1 Tag nach der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen vorstellbar) einzuschätzen. Ein höherer NRS steht für ein schlechteres Ergebnis.
Am 1 Tag nach der Operation
Gesamter Analgetikaverbrauch nach PACU-Entlassung
Zeitfenster: Während 1 Tag nach der Operation
Überprüfen Sie den Analgetikaverbrauch nach PACU-Entlassung, einschließlich oraler, intramuskulärer und intravenöser Verabreichung.
Während 1 Tag nach der Operation
Intraoperativer Propofolverbrauch
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Die Menge an Propofol-Verbrauch während der Operation
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Intraoperativer mittlerer SPI
Zeitfenster: Ungefähr während 2 Stunden nach der Anästhesieeinleitung
Überprüfen Sie den SPI-Wert während der gesamten Operation mit dem Vital-Recorder-Programm.
Ungefähr während 2 Stunden nach der Anästhesieeinleitung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Aufenthaltszeit
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Dauer des Zeitintervalls von der PACU-Aufnahme bis zur Entlassung.
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Intraoperativer Verbrauch von Vasopressoren oder Vasodilatatoren
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Die Menge an Ephedrin- und Nicardipinverbrauch während der Operation
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCMC#6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Pupilometergeführte Anästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren