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Effet de l'analgésie guidée par pupillomètre sur la douleur postopératoire (PUPIL_pain)

9 août 2019 mis à jour par: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effet de l'analgésie guidée par pupillomètre sur l'intensité de la douleur postopératoire et les complications périopératoires

Dans cette étude, les enquêteurs mesurent une taille de pupille toutes les 5 minutes pendant l'opération chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale. Les enquêteurs compareraient l'intensité de la douleur postopératoire entre le groupe ajusté de la concentration du médicament anesthésique en fonction des modifications de la pupille (groupe Pupille) et le groupe en fonction des modifications d'un indice pléthologique chirurgical (groupe SPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 65 ans, American Society of Anesthesiologist Physical status (ASA PS) I à II, devant subir une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies ophtalmologiques telles que le syndrome de Horner ou la maladie de Sjogren.
  • Présence de maladies neurologiques ou métaboliques
  • Médicaments pouvant interférer avec le système nerveux autonome (par exemple, b-bloquants, anticholinergiques)
  • Antécédents de toxicomanie ou de maladie psychiatrique avec douleur chronique ou analgésiques préopératoires avec stimulateur cardiaque ou arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pupillomètre
Dans ce groupe, l'analgésie peropératoire est réalisée à l'aide d'une anesthésie guidée par pupilomètre.
Procédure: Anesthésie guidée pupillaire

Au moins 10 min après l'induction de l'anesthésie par perfusion contrôlée de propofol et de rémifentanil, les valeurs de base du diamètre pupillaire sont enregistrées avant toute intervention chirurgicale.

Pendant l'opération, la concentration cible du site d'effet du propofol (Ce) est ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. Rémifentanil Ce est adapté toutes les 5 min en fonction des modifications du diamètre pupillaire. Si le diamètre pupillaire est augmenté de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale, la concentration de rémifentanil est augmentée de 0,5 ng/ml. Si le diamètre pupillaire est maintenu entre 5 et 30 % de variation par rapport à l'état initial, le rémifentanil n'est pas modifié. Dans un cas où le diamètre pupillaire est diminué de moins de 5 % de changement de la ligne de base, la concentration de rémifentanil est diminuée de 0,5 ng/ml.
Comparateur actif: Groupe SPI
Dans ce groupe, l'analgésie peropératoire est réalisée à l'aide d'une anesthésie guidée par SPI
Procédure: Anesthésie guidée par SPI
Pendant l'opération, la valeur SPI doit être maintenue entre 20 et 50 en modifiant le débit de perfusion de rémifentanil. Même si le SPI est maintenu dans la plage cible, le débit de perfusion de rémifentanil est augmenté de 0,5 ng/ml dans le cas où la valeur du SPI augmente soudainement de plus de 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur maximale évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Pendant le séjour à la PACU (dans l'heure qui suit l'admission à la PACU)
Les patients sont invités à évaluer leur douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême imaginable) toutes les 10 minutes après l'admission en salle de réveil. Le score de douleur maximale est le NRS maximal pendant le séjour en salle de réveil. Un NRS plus élevé représente un résultat pire.
Pendant le séjour à la PACU (dans l'heure qui suit l'admission à la PACU)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)

La quantité de rémifentanil consommée pendant l'opération est calculée par l'équation suivante :

Consommation totale de rémifentanil (mcg) / poids corporel des patients (kg) / durée de l'anesthésie (min)
Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
Événements indésirables postopératoires
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Vérifier les nausées et vomissements postopératoires, les étourdissements, la désaturation, la rétention urinaire, la sensation de démangeaison et la bradycardie
Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Degré de sédation résiduelle
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU

La sédation résiduelle est évaluée par l'échelle Riker Sedation-Agitation (RSA) toutes les 10 minutes après l'admission en salle de réveil.

  1. non éveillé, réponse minime ou inexistante aux stimuli nocifs, ne communique pas ou ne suit pas les commandes
  2. très calme, éveillé aux stimuli physiques mais ne communique pas ou ne suit pas les ordres, peut bouger spontanément
  3. calme, difficile à éveiller mais s'éveille à des stimuli verbaux ou à de légères secousses, suit des ordres simples mais s'éloigne à nouveau
  4. Calme et coopératif, calme et suit les commandes
  5. agité, anxieux ou agité physiquement et se calme aux instructions verbales
  6. très agité, nécessitant de la retenue et des rappels verbaux fréquents des limites, mordant les sondes endotrachéales
  7. agitation dangereuse, tirer sur le tube trachéal, essayer de retirer les cathéters ou frapper le personnel

L'échelle RSA 4 signifie normal. Si le RSA <4, cela signifie que les patients sont sous sédation. Si le RSA > 5, cela signifie que les patients sont agités.
Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Score de douleur évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) 1 jour après l'opération
Délai: Le 1er jour après l'opération
Les patients sont invités à évaluer leur douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême imaginable) 1 jour après l'opération. Un NRS plus élevé représente un résultat pire.
Le 1er jour après l'opération
Consommation totale d'analgésiques après la sortie de la PACU
Délai: Pendant 1 jour après l'opération
Vérifiez la consommation d'analgésiques après la sortie de la PACU, y compris l'administration orale, intramusculaire et intraveineuse.
Pendant 1 jour après l'opération
Consommation peropératoire de propofol
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
La quantité de propofol consommée pendant l'opération
Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
SPI moyen peropératoire
Délai: Environ pendant 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Vérifiez la valeur SPI tout au long de l'opération à l'aide du programme d'enregistrement vital.
Environ pendant 2 heures après l'induction de l'anesthésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séjour à la PACU
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Durée de l'intervalle de temps entre l'admission à la PACU et la sortie.
Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Consommation peropératoire de vasopresseurs ou de vasodilatateurs
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
La quantité d'éphédrine et de nicardipine consommée pendant l'opération
Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daegu Catholic University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCMC#6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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