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術後疼痛に対する瞳孔計誘導鎮痛の効果 (PUPIL_pain)

2019年8月9日 更新者：JongHae Kim、Daegu Catholic University Medical Center

術後疼痛強度および周術期合併症に対する瞳孔計誘導鎮痛の効果

この研究では、研究者は、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の手術中、5 分ごとに瞳孔サイズを測定します。 研究者は、瞳孔の変化に基づいて麻酔薬濃度を調整した群（瞳孔群）と外科的脈波指数の変化に基づいた群（SPI群）との間で術後の疼痛強度を比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、大韓民国、42472
        • Eugene Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 65 歳の患者、米国麻酔科学会身体状態 (ASA PS) I から II、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている

除外基準:

  • ホルネル症候群やシェーグレン病などの眼科疾患の存在。
  • 神経疾患または代謝疾患の存在
  • 自律神経系に干渉する可能性のある薬（例：β遮断薬、抗コリン薬）
  • -慢性疼痛を伴う物質乱用または精神疾患の病歴またはペースメーカーまたは不整脈を伴う術前鎮痛薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：瞳孔計グループ
このグループでは、瞳孔計誘導麻酔を使用して術中鎮痛が行われます。
手順：瞳孔計誘導麻酔

プロポフォールとレミフェンタニルの目標制御注入による麻酔導入の少なくとも 10 分後、外科的処置の前に瞳孔径のベースライン値を記録します。

操作中、プロポフォール効果部位の標的濃度 (Ce) は、40 ～ 60 のバイスペクトル インデックス (BIS) 値を維持するように調整されます。 レミフェンタニル Ce は、瞳孔径の変化に基づいて 5 分ごとに適応されます。 瞳孔径がベースライン値と比較して 30% 以上増加した場合、レミフェンタニル濃度は 0.5 ng/ml 増加します。 瞳孔径がベースラインと比較して 5 ～ 30 % の変化に維持される場合、レミフェンタニルは変更されません。 瞳孔径の減少がベースラインの 5 % 未満の変化の場合、レミフェンタニル濃度は 0.5 ng/ml 減少します。
アクティブコンパレータ：SPIグループ
このグループでは、SPI誘導麻酔を使用して術中鎮痛が行われます
手順：SPI誘導麻酔
手術中は、レミフェンタニルの注入速度を変えることにより、SPI 値を 20 から 50 の間に維持する必要があります。 SPI が目標範囲内に維持されていても、SPI 値が 10 を超えて急激に上昇した場合、レミフェンタニル注入速度は 0.5 ng/ml 増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) における数値評価尺度 (NRS) によって評価されたピーク疼痛スコア
時間枠：PACU滞在中（PACU入室後1時間以内）
患者は、PACU 入院後 10 分ごとに、数値評価スケール (NRS、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる極度の痛み) に従って痛みを評価するように求められます。 ピーク ペイン スコアは、PACU 滞在中のピーク NRS です。 NRS が高いほど、転帰が悪いことを表します。
PACU滞在中（PACU入室後1時間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中レミフェンタニル消費率
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）

手術中のレミフェンタニル消費量は、次の式で計算されます。

レミフェンタニル総消費量 (mcg) / 患者の体重 (kg) / 麻酔時間 (分)
術中（麻酔導入後2時間以内）
術後有害事象
時間枠：PACU入室後、約1時間以内
術後の吐き気と嘔吐、めまい、酸素飽和度低下、尿閉、かゆみ、徐脈をチェック
PACU入室後、約1時間以内
残存鎮静度
時間枠：PACU入室後、約1時間以内

残りの鎮静は、PACU 入院後 10 分ごとに Riker Sedation-Agitation (RSA) スケールによって評価されます。

  1. 不快な刺激に対して覚醒しない、最小限の反応、または無反応、従うべき命令を伝えない
  2. 非常に落ち着いていて、物理的な刺激で興奮するが、意思疎通や命令に従わず、自発的に動くことがある
  3. 鎮静、覚醒させるのは難しいが、言葉の刺激や穏やかな揺れで目覚め、簡単な命令に従うが、再び漂流する
  4. 冷静で協調的、冷静で命令に従う
  5. 動揺、不安、または身体的に動揺し、口頭での指示に落ち着く
  6. 非常に興奮し、自制を必要とし、頻繁に口頭で限界を思い出させ、気管内チューブを噛む
  7. 危険な扇動、気管チューブを引っ張る、カテーテルを抜こうとする、スタッフを殴る

RSA スケール 4 は正常を意味します。 RSA <4 の場合、患者が鎮静されていることを意味します。 RSA > 5 の場合、患者が動揺していることを意味します。
PACU入室後、約1時間以内
手術の1日後に数値評価尺度（NRS）によって評価された痛みのスコア
時間枠：術後1日目
患者は、手術の 1 日後に、数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし～10 = 想像できる極度の痛み) に従って痛みを評価するように求められます。 NRS が高いほど、転帰が悪いことを表します。
術後1日目
PACU退院後の総鎮痛消費量
時間枠：術後1日以内
経口、筋肉内および静脈内投与を含む PACU 退院後の鎮痛薬の消費量を確認してください。
術後1日以内
術中プロポフォール消費量
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）
手術中のプロポフォール消費量
術中（麻酔導入後2時間以内）
術中平均 SPI
時間枠：麻酔導入後約2時間
バイタルレコーダープログラムを使用して、操作全体でSPI値を確認してください。
麻酔導入後約2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU滞在時間
時間枠：PACU入室後、約1時間以内
PACUへの入院から退院までの期間。
PACU入室後、約1時間以内
術中の昇圧剤または血管拡張剤の消費
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）
手術中のエフェドリンとニカルジピンの消費量
術中（麻酔導入後2時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daegu Catholic University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2019年5月9日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCMC#6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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