고관절 골절에서 편측 척추마취와 신경 차단술의 비교
2025년 12월 8일 업데이트: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
대퇴 경부 골절 수술 환자에서 요추 신경총 차단과 저비중 편측 척추 마취의 효과 비교
이 무작위 연구는 대퇴골 경부 골절 수술을 받는 환자에서 저압성 일측 척추 마취(HUSA)와 요추 신경총 차단(LP-SP)의 효능과 혈역학적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
단일 기관에서 수행된 이 연구에는 18세에서 90세 사이의 ASA I-IV로 분류된 60명의 환자가 포함되며, 혈압, 진정 요구 및 회복 결과를 포함한 수술 중 매개변수에 대한 마취 방법의 영향을 평가합니다.
연구 결과는 환자 특성과 수술 요구 사항을 기반으로 한 마취 전략 선택에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적, 무작위, 대조 연구는 대퇴골 경부 골절 수술을 받는 환자에서 저비중 일측 척추 마취(HUSA)와 요신경총 차단술 및 천골 신경총 차단술(LP-SP)을 비교하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi에서 진행되며, ASA 신체 상태 I-IV의 18세에서 90세 사이의 총 60명의 환자를 포함할 예정입니다.
적합한 환자는 HUSA 군과 LP-SP 군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. HUSA 군에서는 저비중 용액을 만들기 위해 증류수로 희석한 0.5% 부피바카인 5 mg을 사용하여 일측 척추 마취를 시행합니다. LP-SP 군에서는 초음파 유도 Shamrock 또는 정중앙 시상 접근법을 사용하여 0.5% 부피바카인으로 요신경총 차단술 및 천골 신경총 차단술을 시행합니다.
모든 환자에게는 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 포화도, 엔트로피 및 수술 플레스 지수로 마취 깊이 모니터링을 포함한 표준 수술 중 모니터링이 적용됩니다. 수술 중 진정, 혈관 수축제 사용, 정맥 내 수액 투여는 기관의 임상 프로토콜과 환자 요구에 따라 관리됩니다.
혈역학적 매개변수, 마취 깊이 지수, 통각 지수, 진정 요구량, 회복 관련 매개변수는 미리 정해진 시간대에 수술 중 기록됩니다. 모든 데이터는 전향적으로 수집되어 두 마취 기법의 수술 중 안정성 및 수술 주기 관리 요구 사항 측면에서 비교 분석될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bursa, 터키 (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이.
- 미국마취과학회(ASA) 분류 I-IV.
- 대퇴골 경부 골절 수술 예정.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공.
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
- 응고 장애 또는 출혈 장애 존재.
- 동의 또는 협력을 저해하는 정신 건강 장애.
- 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 차단 부위 감염 존재.
- 체질량지수(BMI) > 30.
- 수술 전 또는 수술 중 전신 마취로 전환.
- 임신 환자.
- 지역 마취 적용을 방해하는 심한 척추 변형.
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hipobaric Unilateral Spinal Anesthesia Group
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이 그룹의 환자들은 3mL의 증류수로 희석된 0.5% 부피바카인 5mg을 사용하여 저압 단측 척추 마취(HUSA)를 받습니다.
주사는 측와위 자세에서 L4-L5 추간 공간에 투여됩니다.
혈역학적 매개변수, 감각 차단 수준 및 수술 중 요구 사항이 모니터링됩니다.
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실험적: Lomber Plexus Block Group
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이 그룹의 환자들은 Shamrock 또는 척추관 중앙 가쪽 초음파 유도 접근법을 사용하여 요추 신경총 차단술(LP-SP)을 받습니다.
환자의 체중을 기준으로(최대 2.5mg/kg) 0.5% 부피바카인과 생리식염수의 혼합물(총 부피: 25-35mL)이 투여됩니다.
신경자극법은 요근 내 바늘 위치의 정확성을 확인하기 위해 사용됩니다.
혈역학적 안정성, 차단 효과 및 진정 요구 사항을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 엔트로피(SE)
기간: 수술 중 기간 (기준선, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 및 수술 종료 시점 [최대 3시간]
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수술 중 상태 엔트로피(SE) 지수를 사용하여 마취 깊이를 측정합니다.
SE는 피질 뇌파 활동을 반영하며 0에서 91까지의 범위를 가집니다.
낮은 SE 값은 더 깊은 마취 수준을 나타냅니다.
측정은 수술 중 기준 시점과 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120분, 그리고 수술 종료 시점에 기록됩니다.
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수술 중 기간 (기준선, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 및 수술 종료 시점 [최대 3시간]
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응답 엔트로피(RE)
기간: 수술 중 기간 (기준, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 및 수술 종료 시점 [최대 3시간])
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수술 중 반응 엔트로피(RE) 지수를 사용하여 마취 깊이를 측정합니다.
RE는 대뇌 피질 EEG와 안면 근육 활동을 결합하여 반영하며, 범위는 0에서 100까지입니다.
RE 값이 낮을수록 더 깊은 수준의 마취를 나타냅니다.
측정은 수술 중 기저선과 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 시점, 그리고 수술 종료 시 기록됩니다.
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수술 중 기간 (기준, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 및 수술 종료 시점 [최대 3시간])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 플레스 지수 (SPI)
기간: 수술 중 기간 (기준, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120분, 및 수술 종료 시 [최대 3시간])
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수술 중 통각 및 스트레스 수준을 Surgical Pleth Index (SPI)를 사용하여 평가합니다.
SPI는 수술 자극에 대한 자율신경계 반응을 반영하며 0에서 100 사이의 범위를 가집니다.
높은 SPI 값은 높은 통각 및 스트레스를 나타냅니다.
측정은
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수술 중 기간 (기준, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120분, 및 수술 종료 시 [최대 3시간])
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수술 중 혈압 변화
기간: 수술 중 기간 (기준선, 5, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분, 그리고 수술 종료 시 [최대 3시간])
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수술 중 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥 혈압 변화를 모니터링하기 위해.
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수술 중 기간 (기준선, 5, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분, 그리고 수술 종료 시 [최대 3시간])
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진정제 요구량
기간: 전체 수술 시간
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전체 수술 중 투여된 진정제 약물의 총량으로, 프로포폴과 펜타닐을 포함합니다.
누적 용량은 수술 전체 기간 동안 기록됩니다(프로포폴은 밀리그램 단위, 펜타닐은 마이크로그램 단위).
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전체 수술 시간
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총 정맥 내 수액량
기간: 전체 수술 기간
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수술 중 정맥 내 투여된 총 체액량.
누적 체액량은 전체 수술 기간 동안 밀리리터(mL)로 기록됩니다.
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전체 수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인정보 및 기밀 보호 문제로 인해 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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