GOLD Stage 0 COPD 흡연자의 Rhinovirus 유발 증상에 대한 PUL-042 흡입의 효과
골드 단계 0 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 현재 흡연자의 Rhinovirus 유발 증상에 대한 PUL-042 흡입 솔루션의 2단계, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 라이노바이러스에 실험적으로 감염된 초기 COPD 피험자에서 피험자 일지로 측정된 최고 하기도 증상에 대한 흡입 PUL-042의 효과를 조사하는 연구입니다.
피험자는 PUL-042를 1회 투여하고 24시간 후에 HRV A16 바이러스를 접종합니다. PUL-042의 추가 용량은 접종 후 48시간에 투여됩니다. 피험자는 접종 후 6주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 GOLD 단계 0 COPD 환자의 LRSS(Lower Respiratory Symptom Score)에 대한 흡입 PUL-042의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
초기 COPD를 시사하는 증상(기침, 가래 생성, 정상 폐활량 측정, GOLD 0 기준 충족)이 있는 흡연자(>10 pyh)를 선별할 것입니다. 스크리닝 후(감염 전 -21일 내지 -11일) 적격 피험자가 등록되고 연구일 -8일에 기준선 샘플링 방문을 거치며 연구일 -8일에서 -2일(총 7일)까지 설문지를 작성하여 자신의 감염 상태를 기록합니다. 기본 증상
연구에는 2개의 치료 부문이 있을 것입니다. 팔은 다음과 같습니다.
- 연구 -1일 및 연구 2일에 위약 투여
- 연구 -1일에 PUL-042 투여 및 연구 2일에 PUL-042 투여
0일에 피험자는 상기도에 분무기를 통해 HRV A16(100 TCID50)에 실험적으로 감염됩니다. 피험자는 후속 방문을 위해 연구 1-7일, 9일, 12일, 15일, 21일 및 42일에 클리닉에 참석해야 합니다. 대상자는 클리닉 방문에 참석하지 않는 기간, 즉 8일, 10일, 11일, 13일, 14일, 16-20일 및 22-41일 동안 집에서 일기를 계속합니다.
폐활량계 평가는 클리닉 방문일에 클리닉 직원이 수행합니다. PEF, FEV1, FVC 및 FEV1/FVC 비율은 클리닉 연구에서 제공한 폐활량계 장비를 사용하여 방문 시 완료됩니다.
객담 샘플과 혈청은 염증 마커에 대해 분석됩니다. 혈청 샘플은 연구일 -1, 0, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 21 및 42일에 스크리닝 시 및 임상 방문 동안 피험자로부터 얻을 것입니다. 가래 샘플은 기준선(BL)과 연구일 -1, 0, 2, 5, 7, 9, 12, 15 및 21일에 채취됩니다.
비강 세척 샘플은 상기도에서 바이러스 부하 및 프로-염증성 사이토카인 등의 평가를 위해 베이스라인(BL) 동안 및 연구일 -1, 0, 1-7, 9, 12, 15, 21 및 42일에 수집될 것이다.
피험자는 연구 기간 동안 -8일부터 42일까지 다음 설문지를 작성해야 합니다.
- Mallia로 측정한 하부 호흡기 증상 점수
- Mallia로 측정한 Jackson 점수로 측정한 상기도 증상
- COPD 평가 테스트(CAT) 점수
- EXACT-RS 하부 호흡기 증상 설문지
- 위스콘신 상부 호흡기 증상 조사-11(WURSS-11)
- 피험자는 특정 일지에 약물 사용을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W2 1 NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GOLD 2014 가이드라인에 따라 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 GOLD 단계 0 COPD를 암시하는 증상(기침, 가래 생성)이 있는 남성 또는 여성 피험자;
- 10pyh 초과의 현재 흡연자;
- 대상자는 대상자의 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 >0.70이고 FEV1이 >80% 정상 예측인 GOLD 병기 기준 레벨 0에 의해 정의된 COPD의 위험이 있음;
- 스크리닝 시 CAT 점수 >3 및 <15;
- HRV A16 중화 항체에 대한 혈청 음성;
- 생식 가능성이 있는 파트너(남성 및 여성)와 함께 환자는 연구 과정 전반에 걸쳐 일관되고 정확하게 사용하기 위해 연간 1% 미만의 진주 지수 실패율로 허용 가능한 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- HRV A16에 대한 혈청 양성
- 30일 이내에 전신 또는 비강 국소 스테로이드, 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 전신 면역억제제, 항생제, LABA, LAMA 및 경구용 테오필린 및/또는 로플루밀라스트 사용;
- 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염의 증거가 있는 피험자;
- 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 간질성 폐 질환 또는 기타 심각한 만성 폐 질환의 병력 또는 현재 증거;
- 지난 5년 이내의 병력 또는 기관지 암종의 현재 증거;
- 지난 5년 이내의 병력 또는 현재 천식의 증거;
- 활동성 결핵의 병력 또는 이전 결핵 감염의 결과로 심각한 폐 질환의 병력;
- 상당한 혈액학적, 위장관, 신장, 간, 뇌혈관, 면역학적, 정신의학적 또는 심혈관 질환 또는 사건(연구자가 결정한 조절되지 않는 고혈압 포함)의 병력 또는 현재 임상적 증거, 또는 조사자 또는 의료 모니터, 연구에 참여하는 피험자의 능력에 대한 영향;
- 정상 범위에서 2등급 이상의 감소를 반영하는 호중구, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 선별 검사의 임상 실험실 값 또는 'CTCAE' 지침에 따라 2등급 이상의 상승을 반영하는 ALT 결과. 정상 참조 범위를 벗어난 다른 임상 실험실 이상이 있는 피험자는 주임 연구원 또는 의료 모니터의 의견에 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 피험자의 안전 또는 연구의 유효성을 위태롭게 하지 않는 경우 포함을 고려합니다.
- 30일 이내에 감기약, 항콜린제, 비강 세척제 또는 스프레이, 기침약, 처방전 또는 비충혈 완화제 사용
- 현재 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 지난 2년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력;
- 화면에서 양성 임신 테스트;
- 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물 또는 백신을 받았거나, 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 스크리닝과 연구 일자 -1일 사이의 간격에 연구용 의료 기기를 사용했습니다.
- 주임 조사자의 의학적 판단에 근거한 분무를 견딜 수 없거나 동일한 분무 하에서 동일한 용량의 분무 시험 용액(SWFI) 투여 완료 후 15분 또는 30분에 FEV1이 12% 이상 감소한 경우 분무 시험 용액의 투여 직전에 얻은 FEV1과 비교하여 연구 약물 투여에 사용하도록 계획된 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PUL-042
PUL-042 흡입 솔루션
|
PUL-042 흡입 솔루션
|
|
위약 비교기: 위약
주사용 멸균수
|
흡입 멸균수 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mallia 등이 측정한 낮은 호흡기 증상 점수(Am J Respir Crit Care Med. 2011)
기간: 일일 점수 0-42일
|
감염 후 6주의 기간에 기록된 Mallia에 의해 측정된 최고 일일 하부 호흡기 증상 점수.
이는 24시간 동안 다음을 포함하는 여러 하부 호흡기 증상을 측정한 것입니다. 4 = 쉴 때 쌕쌕거림), 기침(0-3; 0 = 기침 없음, 3 = 심한 기침), 가래의 양(0-3; 0 = 없음, 3 = 많은 양, 100 ml 이상) 가래의 질(0- 3; 0 = 없음, 3 = 화농성, 녹색).
전체 하부 호흡기 증상 점수는 매일 기록된 위의 모든 측정치(최소 0, 최대 17)의 합계입니다.
이 값은 6주 동안(0-42일) 연구 일지를 통해 기록됩니다.
최고 값은 감염 후 6주 동안의 일일 최고 총 값입니다.
|
일일 점수 0-42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부 호흡기 증상
기간: 일일 점수 일 0-42
|
만성 폐쇄성 질환 도구-호흡기 증상의 악화(EXACT-RS)
|
일일 점수 일 0-42
|
|
하부 호흡기 증상
기간: 일일 점수 일 0-42
|
COPD 평가 테스트(CAT)
|
일일 점수 일 0-42
|
|
상부 호흡기 증상
기간: 일일 점수 일 0-42
|
Mallia 등(Am J Respir Crit Care Med.
2011).
다음 8가지 상부 호흡기 증상을 매일 평가하는 수정된 Jackson 점수가 활용됩니다: 코막힘, 콧물, 재채기, 기침, 인후통, 전반적인 불쾌감, 두통, 오한(각각 0-3점, 여기서 0 = 없음, 3 = 중증 ).
최소 일일 점수= 0, 최대 일일 점수= 24.
|
일일 점수 일 0-42
|
|
상부 호흡기 증상
기간: 일일 점수 일 0-42
|
위스콘신 상부 호흡기 증상 조사-11(WURSS-11)
|
일일 점수 일 0-42
|
|
폐 기능
기간: 0-42일
|
최고 호기 유량(PEF) L/min
|
0-42일
|
|
폐 기능
기간: 0-42일
|
1초간 강제 호기량(FEV1) L/초
|
0-42일
|
|
폐 기능
기간: 0-42일
|
강제 폐활량(FVC) L
|
0-42일
|
|
폐 기능
기간: 0-42일
|
FEV1/FVC 비율
|
0-42일
|
|
염증 매개체
기간: 0-42일
|
비강 분비물, 가래 및 혈청에서 ELISA에 의해 측정된 CXCL 10/IP-10.
pg/mL로 보고된 결과
|
0-42일
|
|
염증 매개체
기간: 0-42일
|
비강 분비물, 가래 및 혈청에서 ELISA에 의해 측정된 IL-6.
pg/mL로 보고된 결과
|
0-42일
|
|
성공적으로 감염된 환자 수
기간: 0-42일
|
탐지 가능한 바이러스 부하; 혈청전환
|
0-42일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUL-042-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .