L'effetto dell'inalazione di PUL-042 sui sintomi indotti da Rhinovirus nei fumatori con BPCO GOLD allo stadio 0

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, con sintomi (tosse, produzione di espettorato) indicativi di BPCO GOLD stadio 0 per almeno un anno prima della visita di screening in accordo con le linee guida GOLD 2014;
• Fumatori attuali con >10 pyh;
• - Il soggetto presenta un rischio di BPCO definito dal livello 0 dei criteri di stadiazione GOLD in cui il rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore >0,70 e il FEV1 è >80% del normale previsto;
• Punteggio CAT allo screening >3 e <15;
• Siero-negatività all'anticorpo neutralizzante HRV A16;
• I pazienti insieme ai loro partner con potenziale riproduttivo (maschi e femmine) devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile con un tasso di fallimento di un indice di Pearl inferiore all'1% all'anno, da utilizzare in modo coerente e corretto durante tutto il corso dello studio.
• Capacità di comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Siero-positività a HRV A16
• Uso di steroidi topici sistemici o nasali, corticosteroidi per via inalatoria (ICS), immunosoppressori sistemici, antibiotici, LABA e LAMA e teofillina orale e/o roflumilast entro 30 giorni;
• Soggetti con evidenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 6 settimane;
• Una storia o evidenza attuale di bronchiectasie, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale o altra malattia polmonare cronica significativa;
• Una storia negli ultimi 5 anni o evidenza attuale di carcinoma del bronco;
• Una storia negli ultimi 5 anni o evidenza attuale di asma;
• Una storia di tubercolosi attiva o una storia di malattia polmonare significativa a seguito di una precedente infezione da tubercolosi;
• Una storia medica o evidenza clinica attuale di malattia o evento ematologico, gastrointestinale, renale, epatico, cerebrovascolare, immunologico, psichiatrico o cardiovascolare significativo (inclusa l'ipertensione incontrollata come determinato dallo Sperimentatore), o qualsiasi condizione clinica che possa, secondo l'opinione dello Sperimentatore Investigator o Medical Monitor, impatto sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio;
• Valori clinici di laboratorio allo screening per neutrofili, emoglobina ed ematocrito che riflettono riduzioni di grado 2 o superiore rispetto al range normale, o risultati ALT che riflettono aumenti di grado 2 o superiori secondo le linee guida "CTCAE". I soggetti con altre anomalie di laboratorio clinico al di fuori dei normali intervalli di riferimento saranno presi in considerazione per l'inclusione, se a giudizio del Principal Investigator o Medical Monitor le anomalie non sono clinicamente significative o non comprometteranno la sicurezza del soggetto o la validità dello studio;
• Uso di preparati per il raffreddore, anticolinergici, preparati o spray per il lavaggio nasale, farmaci per la tosse o decongestionanti nasali da prescrizione o da banco entro 30 giorni;
• Abuso attuale di alcol o droghe illecite o storia di abuso di alcol o droghe illecite nei 2 anni precedenti;
• Un test di gravidanza positivo allo schermo;
• - Ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) o l'uso di un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o nell'intervallo tra lo screening e il giorno di studio -1;
• Incapacità di tollerare la nebulizzazione in base al giudizio medico del ricercatore principale o calo ≥12% del FEV1, a 15 o 30 minuti dopo il completamento della somministrazione di una dose di soluzione di test per nebulizzazione (SWFI) dello stesso volume e durante la stessa nebulizzazione condizioni che si prevede di utilizzare per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, rispetto al FEV1 ottenuto immediatamente prima della somministrazione della soluzione di test per nebulizzazione.