Het effect van geïnhaleerde PUL-042 op rhinovirus-geïnduceerde symptomen bij rokers met GOLD Stage 0 COPD

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met symptomen (hoesten, sputumproductie) die wijzen op GOLD stadium 0 COPD gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek in overeenstemming met de GOLD 2014-richtlijnen;
• Huidige rokers met >10 pyh;
• Proefpersoon heeft risico op COPD gedefinieerd door GOLD Staging Criteria niveau 0 waarbij de post-bronchodilatator FEV1/FVC ratio >0,70 en FEV1 >80% normaal voorspeld is;
• CAT-score bij screening >3 en <15;
• Seronegativiteit tegen HRV A16-neutraliserend antilichaam;
• Patiënten moeten samen met hun partners met reproductiepotentieel (mannen en vrouwen) een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen met een faalpercentage van een Pearl-index van minder dan 1% per jaar, om consequent en correct te worden gebruikt in de loop van het onderzoek.
• Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Seropositiviteit voor HRV A16
• Gebruik van systemische of nasale lokale steroïden, inhalatiecorticosteroïden (ICS), systemische immunosuppressiva, antibiotica, LABA en LAMA en orale theofylline en/of roflumilast binnen 30 dagen;
• Proefpersonen met tekenen van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 6 weken;
• Een geschiedenis of actueel bewijs van bronchiëctasie, cystische fibrose, interstitiële longziekte of andere significante chronische longziekte;
• Een voorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar of actueel bewijs van bronchuscarcinoom;
• Een geschiedenis in de afgelopen 5 jaar of actueel bewijs van astma;
• Een voorgeschiedenis van actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van significante longziekte als gevolg van een eerdere tuberculose-infectie;
• Een medische voorgeschiedenis of huidig ​​klinisch bewijs van significante hematologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cerebrovasculaire, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of gebeurtenissen (inclusief ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de onderzoeker), of enige klinische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker of medische monitor, impact op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen;
• Klinische laboratoriumwaarden bij screening op neutrofielen, hemoglobine en hematocriet die graad 2 of hogere verlagingen van het normale bereik weerspiegelen, of ALAT-resultaten die graad 2 of hogere verhogingen weerspiegelen volgens de 'CTCAE'-richtlijnen. Proefpersonen met andere klinische laboratoriumafwijkingen buiten de normale referentiebereiken komen in aanmerking voor opname, als de afwijkingen naar de mening van de hoofdonderzoeker of medische monitor niet klinisch significant zijn, of de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van het onderzoek niet in gevaar brengen;
• Gebruik van verkoudheidspreparaten, anticholinergica, preparaten of sprays voor het spoelen van de neus, medicijnen tegen hoest, of voorgeschreven of vrij verkrijgbare nasale decongestiva binnen 30 dagen;
• huidig ​​misbruik van alcohol of illegale drugs, of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 2 jaar;
• Een positieve zwangerschapstest op het scherm;
• Een geneesmiddel of vaccin in onderzoek ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), of gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of in de periode tussen screening en studiedag -1;
• Onvermogen om verneveling te tolereren op basis van het medische oordeel van de hoofdonderzoeker of een daling van ≥12% in FEV1, 15 of 30 minuten na voltooiing van de toediening van een dosis vernevelingstestoplossing (SWFI) van hetzelfde volume en onder dezelfde verneveling omstandigheden die volgens de planning zullen worden gebruikt voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, in vergelijking met de FEV1 die onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de vernevelingstestoplossing werd verkregen.