El efecto del PUL-042 inhalado sobre los síntomas inducidos por rinovirus en fumadores con EPOC en etapa 0 de GOLD

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, con síntomas (tos, producción de esputo) sugestivos de EPOC en estadio GOLD 0 durante al menos un año antes de la visita de selección de acuerdo con las pautas GOLD 2014;
• Fumadores actuales con >10 pax;
• El sujeto tiene riesgo de EPOC definido por el nivel 0 de los Criterios de estadificación GOLD, donde la relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador > 0,70 y el FEV1 es > 80 % del valor teórico normal;
• Puntuación CAT en la selección > 3 y < 15;
• Seronegatividad al anticuerpo neutralizante HRV A16;
• Los pacientes junto con sus parejas con potencial reproductivo (machos y hembras) deben practicar un método anticonceptivo aceptable con una tasa de fracaso de un índice de Pearl de menos del 1 % por año, para ser utilizado de manera constante y correcta durante el transcurso del estudio.
• Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Seropositividad a HRV A16
• Uso de esteroides tópicos sistémicos o nasales, corticosteroides inhalados (ICS), inmunosupresores sistémicos, antibióticos, LABA y LAMA y teofilina oral y/o roflumilast dentro de los 30 días;
• Sujetos con evidencia de una infección respiratoria superior o inferior dentro de las 6 semanas;
• Antecedentes o evidencia actual de bronquiectasias, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial u otra enfermedad pulmonar crónica significativa;
• Antecedentes en los últimos 5 años o evidencia actual de carcinoma bronquial;
• Antecedentes en los últimos 5 años o evidencia actual de asma;
• Antecedentes de tuberculosis activa o antecedentes de enfermedad pulmonar importante como resultado de una infección tuberculosa previa;
• Un historial médico o evidencia clínica actual de enfermedad o evento significativo hematológico, gastrointestinal, renal, hepático, cerebrovascular, inmunológico, psiquiátrico o cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada según lo determine el investigador), o cualquier condición clínica que pueda, en opinión del Investigador o Monitor Médico, impacto en la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
• Valores de laboratorio clínico en la detección de neutrófilos, hemoglobina y hematocrito que reflejan reducciones de grado 2 o superiores del rango normal, o resultados de ALT que reflejan elevaciones de grado 2 o superiores según las pautas 'CTCAE'. Se considerará la inclusión de sujetos con otras anomalías de laboratorio clínico fuera de los rangos de referencia normales, si en opinión del Investigador Principal o del Monitor Médico las anomalías no son clínicamente significativas o no pondrán en peligro la seguridad del sujeto o la validez del estudio;
• Uso de preparaciones para el resfriado, anticolinérgicos, preparaciones o aerosoles para lavado nasal, medicamentos para la tos o descongestionantes nasales recetados o de venta libre dentro de los 30 días;
• Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los 2 años anteriores;
• Una prueba de embarazo positiva en la pantalla;
• Recibió un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo), o uso de un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o en el intervalo entre la selección y el día del estudio -1;
• Incapacidad para tolerar la nebulización según el criterio médico del investigador principal o una caída de ≥12 % en el FEV1, ya sea 15 o 30 minutos después de completar la administración de una dosis de solución de prueba de nebulización (SWFI) del mismo volumen y bajo la misma nebulización condiciones que se planea utilizar para la administración del fármaco del estudio, en comparación con el FEV1 obtenido inmediatamente antes de la administración de la solución de prueba de nebulización.