O efeito do PUL-042 inalado nos sintomas induzidos por rinovírus em fumantes com DPOC estágio 0 GOLD

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com sintomas (tosse, produção de escarro) sugestivos de DPOC estágio 0 GOLD por pelo menos um ano antes da consulta de triagem de acordo com as diretrizes GOLD 2014;
• Fumantes atuais com >10 pyh;
• O indivíduo tem risco de DPOC definido pelo nível 0 do Critério de Estadiamento GOLD, em que a relação VEF1/CVF pós-broncodilatador > 0,70 e VEF1 > 80% do normal previsto;
• pontuação CAT na triagem > 3 e < 15;
• Soronegatividade para anticorpo neutralizante HRV A16;
• Os pacientes juntamente com seus parceiros de reprodução potencial (homens e mulheres) devem praticar um método de controle de natalidade aceitável com uma taxa de falha de um índice de Pearl inferior a 1% ao ano, para ser usado de forma consistente e correta ao longo do estudo.
• Capacidade de entender e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Soropositividade para HRV A16
• Uso de esteroides tópicos sistêmicos ou nasais, corticosteroides inalatórios (ICS), imunossupressores sistêmicos, antibióticos, LABA e LAMA e teofilina oral e/ou roflumilast em 30 dias;
• Indivíduos com evidência de infecção respiratória superior ou inferior dentro de 6 semanas;
• Uma história ou evidência atual de bronquiectasia, fibrose cística, doença pulmonar intersticial ou outra doença pulmonar crônica significativa;
• Uma história nos últimos 5 anos ou evidência atual de carcinoma do brônquio;
• Uma história nos últimos 5 anos ou evidência atual de asma;
• História de tuberculose ativa ou história de doença pulmonar significativa como resultado de infecção tuberculosa prévia;
• Um histórico médico ou evidência clínica atual de doença ou evento hematológico, gastrointestinal, renal, hepático, cerebrovascular, imunológico, psiquiátrico ou cardiovascular significativo (incluindo hipertensão não controlada conforme determinado pelo Investigador) ou qualquer condição clínica que possa, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, impacto na capacidade do sujeito de participar do estudo;
• Valores laboratoriais clínicos na triagem de neutrófilos, hemoglobina e hematócrito que refletem reduções de grau 2 ou superiores da faixa normal, ou resultados de ALT que refletem elevações de grau 2 ou superiores de acordo com as diretrizes 'CTCAE'. Indivíduos com outras anormalidades laboratoriais clínicas fora dos intervalos de referência normais serão considerados para inclusão, se na opinião do investigador principal ou do monitor médico as anormalidades não forem clinicamente significativas ou não comprometerem a segurança do indivíduo ou a validade do estudo;
• Uso de preparações frias, anticolinérgicos, preparações ou sprays para lavagem nasal, medicamentos para tosse ou descongestionantes nasais prescritos ou de venda livre dentro de 30 dias;
• Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas, ou história de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos;
• Um teste de gravidez positivo na tela;
• Recebeu um medicamento ou vacina experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou uso de um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou no intervalo entre a triagem e o dia -1 do estudo;
• Incapacidade de tolerar a nebulização com base no julgamento médico do Investigador Principal ou uma queda ≥12% no VEF1, 15 ou 30 minutos após a conclusão da administração de uma dose de solução de teste de nebulização (SWFI) do mesmo volume e sob a mesma nebulização condições planejadas para serem usadas para administração do medicamento em estudo, em comparação com o VEF1 obtido imediatamente antes da administração da solução de teste de nebulização.