Effekten av inhalert PUL-042 på rhinovirus-induserte symptomer hos røykere med GOLD stadium 0 KOLS

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, med symptomer (hoste, sputumproduksjon) som tyder på GOLD stadium 0 KOLS i minst ett år før screeningbesøket i samsvar med GOLD 2014-retningslinjene;
• Nåværende røykere med >10 pyh;
• Personen har risiko for KOLS definert av GOLD Staging Criteria nivå 0 der forsøkspersonenes post-bronkodilaterende FEV1/FVC-ratio >0,70 og FEV1 er >80 % normal predikert;
• CAT-score ved screening >3 og < 15;
• Sero-negativitet til HRV A16 nøytraliserende antistoff;
• Pasienter må sammen med partnere med reproduksjonspotensial (menn og kvinner) praktisere en akseptabel prevensjonsmetode med en feilrate på en Pearl-indeks på mindre enn 1 % per år, for å bli brukt konsekvent og korrekt gjennom hele studien.
• Evne til å forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Sero-positivitet til HRV A16
• Bruk av systemiske eller nasale topikale steroider, inhalerte kortikosteroider (ICS), systemiske immunsuppressiva, antibiotika, LABA og LAMA og oral teofyllin og/eller roflumilast innen 30 dager;
• Personer med tegn på en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker;
• En historie eller nåværende bevis på bronkiektasi, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom eller annen betydelig kronisk lungesykdom;
• En historie i løpet av de siste 5 årene eller nåværende bevis på karsinom i bronkien;
• En historie innen de siste 5 årene eller nåværende bevis på astma;
• En historie med aktiv tuberkulose eller historie med betydelig lungesykdom som et resultat av tidligere tuberkuloseinfeksjon;
• En sykehistorie eller nåværende klinisk bevis på betydelig hematologisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, cerebrovaskulær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller hendelse (inkludert ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren), eller enhver klinisk tilstand som kan, etter vurderingen av Etterforsker eller medisinsk monitor, innvirkning på forsøkspersonens evne til å delta i studien;
• Kliniske laboratorieverdier ved screening for nøytrofiler, hemoglobin og hematokrit som reflekterer grad 2 eller høyere reduksjoner fra normalområdet, eller ALAT-resultater som reflekterer grad 2 eller høyere forhøyelser i henhold til 'CTCAE'-retningslinjene. Forsøkspersoner med andre kliniske laboratorieavvik utenfor normale referanseområder vil bli vurdert for inkludering, hvis avvikene etter hovedetterforskeren eller medisinsk monitor ikke er klinisk signifikante, eller ikke vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studien i fare;
• Bruk av forkjølelsespreparater, antikolinergika, neseskyllingspreparater eller sprayer, hostemedisiner eller reseptbelagte eller reseptfrie neseavsvellende midler innen 30 dager;
• Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol eller ulovlig stoffmisbruk i løpet av de foregående 2 årene;
• En positiv graviditetstest på skjermen;
• Mottatt et undersøkelsesmiddel eller vaksine innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), eller bruk av medisinsk undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screeningbesøket eller i intervallet mellom screening og studiedag -1;
• Manglende evne til å tolerere nebulisering basert på hovedetterforskerens medisinske vurdering eller et ≥12 % fall i FEV1, enten 15 eller 30 minutter etter fullført administrering av en dose av nebuliseringstestløsning (SWFI) med samme volum og under samme nebulisering forhold som er planlagt brukt for studielegemiddeladministrering, sammenlignet med FEV1 oppnådd umiddelbart før administrering av nebuliseringstesteløsningen.