Účinek inhalovaného PUL-042 na symptomy vyvolané rhinovirem u kuřáků s CHOPN stadia 0 GOLD

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mužského nebo ženského pohlaví se symptomy (kašel, produkce sputa) naznačujícími CHOPN ve stádiu GOLD 0 po dobu alespoň jednoho roku před screeningovou návštěvou v souladu s pokyny GOLD 2014;
• Současní kuřáci s >10 pyh;
• Subjekt má riziko CHOPN definované pomocí GOLD Staging Criteria úrovně 0, kdy post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC u subjektů >0,70 a FEV1 je >80 % normálu;
• CAT skóre při screeningu >3 a < 15;
• Séronegativa na HRV A16 neutralizační protilátku;
• Pacienti spolu se svými partnery s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce s mírou selhání Pearl indexu nižší než 1 % ročně, aby byla používána konzistentně a správně v průběhu studie.
• Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Séropozitivita na HRV A16
• Použití systémových nebo nazálních topických steroidů, inhalačních kortikosteroidů (ICS), systémových imunosupresiv, antibiotik, LABA a LAMA a perorálního theofylinu a/nebo roflumilastu do 30 dnů;
• Subjekty s prokázanou infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 6 týdnů;
• Anamnéza nebo současný důkaz bronchiektázie, cystické fibrózy, intersticiálního plicního onemocnění nebo jiného významného chronického plicního onemocnění;
• Anamnéza za posledních 5 let nebo aktuální důkazy o karcinomu průdušek;
• Anamnéza za posledních 5 let nebo současné známky astmatu;
• Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo anamnéza významného onemocnění plic v důsledku předchozí tuberkulózní infekce;
• anamnéza nebo současný klinický důkaz významného hematologického, gastrointestinálního, renálního, jaterního, cerebrovaskulárního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo příhody (včetně nekontrolované hypertenze, jak bylo stanoveno zkoušejícím), nebo jakéhokoli klinického stavu, který může podle názoru zkoušejícího Zkoušející nebo lékařský monitor, dopad na schopnost subjektu účastnit se studie;
• Klinické laboratorní hodnoty při screeningu neutrofilů, hemoglobinu a hematokritu, které odrážejí snížení stupně 2 nebo vyšší od normálního rozmezí, nebo výsledky ALT, které odrážejí zvýšení stupně 2 nebo vyšší podle pokynů „CTCAE“. Subjekty s jinými klinickými laboratorními abnormalitami mimo normální referenční rozmezí budou zváženy pro zařazení, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitoru nejsou abnormality klinicky významné nebo neohrozí bezpečnost subjektu nebo platnost studie;
• Užívání přípravků proti nachlazení, anticholinergik, přípravků nebo sprejů na výplach nosu, léků proti kašli nebo nosních dekongestantů na předpis nebo volně prodejných do 30 dnů;
• Současné zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog během předchozích 2 let;
• Pozitivní těhotenský test na obrazovce;
• obdržení hodnoceného léku nebo vakcíny do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo použití hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo v intervalu mezi screeningem a dnem studie -1;
• Neschopnost tolerovat nebulizaci na základě lékařského úsudku hlavního zkoušejícího nebo pokles FEV1 o ≥ 12 % buď 15 nebo 30 minut po dokončení podání dávky roztoku pro nebulizační test (SWFI) o stejném objemu a při stejné nebulizaci podmínky, které se plánují použít pro podávání studovaného léčiva, ve srovnání s FEV1 získaným bezprostředně před podáním roztoku nebulizačního testu.