Влияние вдыхаемого PUL-042 на симптомы, вызванные риновирусом, у курильщиков с ХОБЛ стадии GOLD 0

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола с симптомами (кашель, выделение мокроты), указывающими на ХОБЛ 0-й стадии GOLD, в течение как минимум одного года до визита для скрининга в соответствии с рекомендациями GOLD 2014;
• Текущие курильщики с> 10 pyh;
• Субъект имеет риск ХОБЛ, определенный критерием стадии GOLD, уровень 0, где отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора >0,70, а ОФВ1 >80% от нормы;
• балл CAT при скрининге >3 и <15;
• серонегативность к нейтрализующим антителам HRV A16;
• Пациенты вместе со своими партнерами с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины) должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью с частотой неудач индекса Перла менее 1% в год, который следует использовать последовательно и правильно на протяжении всего исследования.
• Способность понимать и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Серопозитивность к HRV A16
• Использование системных или назальных топических стероидов, ингаляционных кортикостероидов (ICS), системных иммунодепрессантов, антибиотиков, LABA и LAMA и перорального приема теофиллина и/или рофлумиласта в течение 30 дней;
• Субъекты с признаками инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 6 недель;
• История или текущие признаки бронхоэктазов, кистозного фиброза, интерстициального заболевания легких или других серьезных хронических заболеваний легких;
• Наличие в анамнезе в течение последних 5 лет или текущих признаков карциномы бронхов;
• История в течение последних 5 лет или текущие признаки астмы;
• История активного туберкулеза или история значительного заболевания легких в результате предыдущей туберкулезной инфекции;
• Медицинский анамнез или текущие клинические данные о значительном гематологическом, желудочно-кишечном, почечном, печеночном, цереброваскулярном, иммунологическом, психиатрическом или сердечно-сосудистом заболевании или событии (включая неконтролируемую гипертензию, установленную исследователем), или любое клиническое состояние, которое может, по мнению Исследователь или медицинский наблюдатель, влияние на способность субъекта участвовать в исследовании;
• Клинические лабораторные значения при скрининге нейтрофилов, гемоглобина и гематокрита, которые отражают снижение степени 2 или выше от нормального диапазона, или результаты АЛТ, которые отражают повышение степени 2 или выше в соответствии с рекомендациями «CTCAE». Субъекты с другими клинико-лабораторными аномалиями за пределами нормальных референсных диапазонов будут рассматриваться для включения, если, по мнению главного исследователя или медицинского наблюдателя, аномалии не являются клинически значимыми или не будут угрожать безопасности субъекта или достоверности исследования;
• Использование препаратов от простуды, антихолинергических средств, препаратов или спреев для промывания носа, лекарств от кашля или рецептурных или безрецептурных назальных деконгестантов в течение 30 дней;
• Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками, или история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение предшествующих 2 лет;
• Положительный тест на беременность на экране;
• Получали исследуемый препарат или вакцину в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или использовали исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней до визита для скрининга или в промежутке между скринингом и днем ​​исследования -1;
• Неспособность переносить распыление на основании медицинского заключения главного исследователя или падение ОФВ1 ≥12% через 15 или 30 минут после завершения введения дозы тестового раствора для распыления (SWFI) того же объема и при том же распылителе. условиях, которые планируется использовать для введения исследуемого препарата, по сравнению с ОФВ1, полученным непосредственно перед введением тестового раствора для распыления.