Effekten af ​​inhaleret PUL-042 på rhinovirus-inducerede symptomer hos rygere med GULD Stage 0 KOL

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med symptomer (hoste, sputumproduktion), der tyder på GOLD stadium 0 KOL i mindst et år forud for screeningsbesøget i overensstemmelse med GOLD 2014-retningslinjerne;
• Nuværende rygere med >10 pyh;
• Forsøgsperson har risiko for KOL defineret af GOLD stadiekriterier niveau 0, hvor forsøgspersonernes post-bronkodilaterende FEV1/FVC ratio >0,70 og FEV1 er >80% normal forudsagt;
• CAT-score ved screening >3 og < 15;
• Sero-negativitet til HRV A16 neutraliserende antistof;
• Patienter skal sammen med deres partnere med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder) praktisere en acceptabel præventionsmetode med en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, for at blive brugt konsekvent og korrekt gennem hele studiet.
• Evne til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Sero-positivitet til HRV A16
• Brug af systemiske eller nasale topiske steroider, inhalerede kortikosteroider (ICS), systemiske immunsuppressiva, antibiotika, LABA og LAMA og oral theophyllin og/eller roflumilast inden for 30 dage;
• Personer med tegn på en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger;
• En historie eller aktuelt bevis på bronkiektasi, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom eller anden betydelig kronisk lungesygdom;
• En historie inden for de sidste 5 år eller aktuelle tegn på carcinom i bronchus;
• En historie inden for de sidste 5 år eller aktuelle tegn på astma;
• En historie med aktiv tuberkulose eller historie med betydelig lungesygdom som følge af tidligere tuberkuloseinfektion;
• En sygehistorie eller aktuelt klinisk bevis for signifikant hæmatologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, cerebrovaskulær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller hændelse (herunder ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator), eller enhver klinisk tilstand, der kan, efter vurderingen af Investigator eller Medical Monitor, indflydelse på forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen;
• Kliniske laboratorieværdier ved screening for neutrofiler, hæmoglobin og hæmatokrit, som afspejler grad 2 eller højere reduktioner fra normalområdet, eller ALT-resultater, der afspejler grad 2 eller højere forhøjelser i henhold til 'CTCAE'-retningslinjerne. Forsøgspersoner med andre kliniske laboratorieabnormaliteter uden for normale referenceintervaller vil blive overvejet for inklusion, hvis abnormiteterne efter den primære efterforsker eller medicinske monitor ikke er klinisk signifikante, eller ikke vil bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsen i fare;
• Brug af forkølelsespræparater, anti-cholinergika, præparater til næseskylning eller spray, hostemedicin eller receptpligtige eller håndkøbsmedicinske midler til dekongestanter i næsen inden for 30 dage;
• Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående 2 år;
• En positiv graviditetstest på skærmen;
• Modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller brug af et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget eller i intervallet mellem screening og undersøgelsesdag -1;
• Manglende evne til at tolerere forstøvning baseret på hovedforskerens medicinske vurdering eller et ≥12 % fald i FEV1, enten 15 eller 30 minutter efter afslutningen af ​​administrationen af ​​en dosis forstøvningstestopløsning (SWFI) af samme volumen og under samme forstøvning forhold, der er planlagt til at blive brugt til administration af undersøgelseslægemiddel sammenlignet med FEV1 opnået umiddelbart før administration af forstøvningstestopløsningen.