건강한 지원자에서 두 가지 유형의 니모디핀 주사에 대한 생체이용률 비교 연구

포함 기준:

1. 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 테스트 계획 요구 사항에 따라 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
2. 건강한 피험자, 남성 및 여성 모두;
3. 연령 ≥ 18세;
4. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수 19~26 범위(임계값 포함) [체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장 2(m2)].

제외 기준:

- 다음 중 하나에 해당하는 대상자는 지원이 불가할 수 있습니다.

1. 검사 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험기간 동안 담배를 끊지 못하는 자
2. 약물, 음식 및 꽃가루에 알레르기가 있는 사람 또는 니모디핀에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람과 같은 알레르기;
3. 검사 6개월 전부터 알코올 남용 병력이 있는 자(주당 14단위의 알코올을 마시는 것으로 정의: 1단위 = 맥주 285ml 또는 고알코올(알코올 50% 이상) 25ml 또는 150ml 와인) 또는 술꾼은 재판 중에 멈출 수 없습니다.
4. 공여자 혈액 또는 검사 전 3개월 이내에 400ml 이상의 대량 실혈(여성 생리혈량 제외) 또는 후광 및 실신의 병력이 있는 자
5. 검사 전 14일 이내에 약물을 복용한 사람;
6. 항우울제(예: 플루옥세틴), 노르트립틸린, 노르플록사신, 항HIV 약물(예: 아지도티미딘), 칼슘 길항제(예: 니페디핀)를 검사 전 28일 이내에 사용했습니다. 딜티아젬, 베라파밀, 알파-메틸도파 및 기타 항고혈압제;
7. 시험 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
8. 스크리닝 기간 동안의 임상 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 ECG 이상이 임상적으로 중요함;
9. 선별검사 중 임상센터에 머무를 때 누운 자세의 앙와위 압력이 100~139 mmHg 범위에 있지 않고, 누운 자세의 이완기 혈압이 60~89 mmHg 범위에 있지 않습니다.
10. 스크리닝 중 임상 센터에 머무는 동안 맥박이 매 투여 전 60~100 비트/분 범위에 있지 않습니다.
11. 심각한 부정맥이 있는 경우: QTc 간격 연장(QTc 450ms 초과) 또는 QTc 간격 연장 증후군 또는 급사의 가족력
12. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 Treponema pallidum 특이 항체에 대한 스크리닝 양성 결과;
13. 건강상태 : 신경계, 정신계, 호흡기계, 심혈관계, 소화계, 혈액계, 내분비계, 근골격계 또는 대사이상 등 주요질환 또는 중요한 장기질환의 병력
14. 임산부 및 수유부;
15. 가임기 여성 피험자는 임신 계획이 있거나 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 3개월 이내, 스크리닝 전 30일부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 효과적인 피임을 할 수 없습니다. 조치(비약물 피임법), 구체적인 피임법은 부록을 참조하십시오.
16. 테스트 중 초콜릿, 카페인이 함유된 음식 또는 음료 섭취를 중단할 수 없습니다. 또는 첫 번째 복용 14일 전부터 테스트가 끝날 때까지 자몽 성분이 함유된 음식이나 음료를 먹습니다.
17. 투약 전 알코올 선별검사에서 양성이거나 투약 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 복용한 자
18. 약물 스크리닝 양성 판정을 받은 자, 최근 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 임상시험 3개월 전부터 약물을 사용한 자
19. 조사관은 이 테스트에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.