Sammenligningsstudie av biotilgjengelighet av to typer nimodipininjeksjoner hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykkeskjemaet før studien, og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å overholde protokollen i henhold til testplankravene;
2. Sunne fag, både menn og kvinner;
3. Alder ≥ 18 år gammel;
4. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks i området 19 ~ 26 (inkludert den kritiske verdien)[Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde 2 (m2)].

Ekskluderingskriterier:

- Emner som er i en av følgende tilstander er kanskje ikke kvalifisert.

1. De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i 3 måneder før testen eller som ikke kan slutte å røyke i løpet av prøveperioden;
2. Allergier, for eksempel de som er allergiske mot narkotika, mat og pollen, eller de som er kjent for å være allergiske mot nimodipin;
3. De som har en historie med alkoholmisbruk 6 måneder før testen (definert som å drikke 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller høy alkohol (50 % eller mer alkohol) 25 ml, eller 150 ml av vin) eller drikkere kan ikke stoppes under rettssaken;
4. Donorblod eller en stor mengde blodtap ≥400 ml (unntatt kvinnelig menstruasjonsblodvolum) innen 3 måneder før testen, eller har en historie med glorie og besvimelse;
5. Alle som tar noe medikament innen 14 dager før testen;
6. Antidepressiva (som fluoksetin), nortriptylin, norfloxacin, anti-HIV-medisiner (som azidothymidin), kalsiumantagonister (som nifedipin), ble brukt innen 28 dager før testen. Diltiazem, verapamil, alfa-metyldopa og andre antihypertensiva;
7. Har tatt studiemedikamentet innen 3 måneder før testen, eller deltatt i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
8. Klinisk laboratorieundersøkelse, vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG-avvik i screeningsperioden er klinisk signifikante;
9. Under screening, når du oppholder deg i det kliniske senteret, er ryggtrykket i ryggleie ikke i området 100~139 mmHg, og det diastoliske trykket i ryggleie er ikke i området 60~89 mmHg;
10. Under screening, når du oppholder deg i det kliniske senteret, er pulsen ikke i området 60~100 slag/min før hver dose;
11. Det er en alvorlig arytmi: QTc-intervallforlengelse (QTc over 450 ms), eller QTc-intervallforlengelsessyndrom eller familiehistorie med plutselig død
12. Et positivt resultat av screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff eller Treponema pallidum-spesifikt antistoff;
13. Helsestatus: en historie med store sykdommer eller viktige organsykdommer som nervesystem, mentalt system, luftveier, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, blodsystem, endokrine system, muskuloskeletale eller metabolske abnormiteter;
14. gravide og ammende kvinner;
15. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en graviditetsplan eller kan ikke ta effektiv prevensjon etter første dose og innen 3 måneder etter siste dose, fra 30 dager før screening til 3 måneder etter siste dose. Tiltak (ikke-farmasøytisk prevensjon), se vedlegg for spesifikke prevensjonstiltak;
16. Kan ikke slutte å ta sjokolade, koffeinholdig mat eller drikke under testen; eller spis mat eller drikke som inneholder grapefruktingredienser 14 dager før den første dosen til slutten av testen;
17. De som er positive for alkoholscreening før dosering, eller som har tatt alkoholholdige produkter innen 24 timer før dosering;
18. De som er positive til narkotikascreening, som har hatt en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller som har brukt narkotika tre måneder før rettssaken;
19. Etterforskerne mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne testen