Estudio de comparación de biodisponibilidad de dos tipos de inyecciones de nimodipino en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y ser capaz de cumplir con el protocolo de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
2. Sujetos sanos, tanto hombres como mujeres;
3. Edad ≥ 18 años;
4. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal en el rango de 19 ~ 26 (incluido el valor crítico) [Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / altura 2 (m2)].

Criterio de exclusión:

- El sujeto que se encuentre en una de las siguientes condiciones puede no ser elegible.

1. Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día durante los 3 meses anteriores a la prueba o que no pueden dejar de fumar durante el período de prueba;
2. Alergias, como las que son alérgicas a los medicamentos, los alimentos y el polen, o las que se sabe que son alérgicas a la nimodipina;
3. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de alcohol 6 meses antes de la prueba (definido como beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o alto contenido de alcohol (50% o más de alcohol) 25 ml, o 150 ml de vino) o Bebedores no pueden ser detenidos durante la prueba;
4. Sangre de donante o una gran cantidad de sangre perdida ≥400 ml (excluyendo el volumen de sangre menstrual femenino) dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, o tiene antecedentes de halo y desmayo;
5. Cualquiera que haya tomado cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
6. Se usaron antidepresivos (como fluoxetina), nortriptilina, norfloxacina, medicamentos contra el VIH (como azidotimidina), antagonistas del calcio (como nifedipina), dentro de los 28 días anteriores a la prueba. Diltiazem, verapamilo, alfa-metildopa y otros medicamentos antihipertensivos;
7. Haber tomado el medicamento del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, o haber participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos;
8. El examen de laboratorio clínico, los signos vitales, el examen físico y las anomalías del ECG de 12 derivaciones en el período de selección son clínicamente significativos;
9. Durante la selección, al permanecer en el centro clínico, la presión supina de la posición supina no está en el rango de 100~139 mmHg, y la presión diastólica en la posición supina no está en el rango de 60~89 mmHg;
10. Durante la selección, al permanecer en el centro clínico, el pulso no está en el rango de 60~100 latidos/min antes de cada dosis;
11. Hay una arritmia grave: prolongación del intervalo QTc (QTc superior a 450 ms), o síndrome de prolongación del intervalo QTc o antecedentes familiares de muerte súbita
12. Un resultado positivo de la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico de Treponema pallidum;
13. Estado de salud: antecedentes de enfermedades importantes o enfermedades de órganos importantes como el sistema nervioso, el sistema mental, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema sanguíneo, el sistema endocrino, anomalías musculoesqueléticas o metabólicas;
14. mujeres embarazadas y lactantes;
15. Las mujeres en edad fértil tienen un plan de embarazo o no pueden tomar un método anticonceptivo eficaz después de la primera dosis y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis, desde 30 días antes de la selección hasta 3 meses después de la última dosis. Medidas (anticoncepción no farmacéutica), consulte el apéndice para medidas anticonceptivas específicas;
16. No puede dejar de tomar chocolate, ningún alimento o bebida con cafeína durante la prueba; o ingerir cualquier alimento o bebida que contenga ingredientes de pomelo 14 días antes de la primera dosis hasta el final de la prueba;
17. Aquellos que dieron positivo en la prueba de detección de alcohol antes de la dosificación, o que tomaron cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación;
18. Aquellos que den positivo en el examen de detección de drogas, que hayan tenido antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o que hayan consumido drogas tres meses antes del juicio;
19. Los investigadores creen que no es apropiado participar en esta prueba