Vergelijkingsonderzoek naar biologische beschikbaarheid van twee soorten nimodipine-injecties bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het onderzoek en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig en kan voldoen aan het protocol volgens de vereisten van het testplan;
2. Gezonde proefpersonen, zowel mannen als vrouwen;
3. Leeftijd ≥ 18 jaar;
4. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg, body mass index in het bereik van 19 ~ 26 (inclusief de kritische waarde)[Body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte 2 (m2)].

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersoon die zich in een van de volgende omstandigheden bevindt, komt mogelijk niet in aanmerking.

1. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken gedurende 3 maanden vóór de test of die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met roken;
2. Allergieën, zoals mensen die allergisch zijn voor medicijnen, voedsel en pollen, of mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor nimodipine;
3. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik 6 maanden vóór de test (gedefinieerd als het drinken van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier of hoog alcoholgehalte (50% of meer alcohol) 25 ml of 150 ml wijn) of Drinkers kunnen tijdens de proef niet worden gestopt;
4. Donorbloed of een grote hoeveelheid bloedverlies ≥400 ml (exclusief vrouwelijk menstrueel bloedvolume) binnen 3 maanden vóór de test, of een voorgeschiedenis van halo en flauwvallen;
5. Iedereen die een medicijn gebruikt binnen 14 dagen vóór de test;
6. Antidepressiva (zoals fluoxetine), nortriptyline, norfloxacine, anti-HIV-geneesmiddelen (zoals azidothymidine), calciumantagonisten (zoals nifedipine) werden binnen 28 dagen voorafgaand aan de test gebruikt. Diltiazem, verapamil, alfa-methyldopa en andere antihypertensiva;
7. Het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór de test hebben ingenomen, of hebben deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
8. Klinisch laboratoriumonderzoek, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG-afwijkingen tijdens de screeningperiode zijn klinisch significant;
9. Tijdens de screening, wanneer u in het klinische centrum verblijft, ligt de liggende druk van de liggende positie niet binnen het bereik van 100~139 mmHg en de diastolische druk in liggende positie niet binnen het bereik van 60~89 mmHg;
10. Tijdens de screening, wanneer u in het klinische centrum verblijft, ligt de pols vóór elke dosis niet in het bereik van 60~100 slagen/min;
11. Er is een ernstige aritmie: QTc-intervalverlenging (QTc langer dan 450 ms), of QTc-intervalverlengingssyndroom of familiegeschiedenis van plotseling overlijden
12. Een positief resultaat van screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
13. Gezondheidsstatus: een geschiedenis van belangrijke ziekten of belangrijke orgaanziekten zoals het zenuwstelsel, het mentale systeem, het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, musculoskeletale of metabole afwijkingen;
14. zwangere en zogende vrouwen;
15. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hebben een zwangerschapsplan of kunnen geen effectieve anticonceptie gebruiken na de eerste dosis en binnen 3 maanden na de laatste dosis, vanaf 30 dagen vóór de screening tot 3 maanden na de laatste dosis. Maatregelen (niet-farmaceutische anticonceptie), zie de bijlage voor specifieke anticonceptiemaatregelen;
16. Kan tijdens de test niet stoppen met het innemen van chocolade, voedsel of drank met cafeïne; of eet 14 dagen vóór de eerste dosis tot het einde van de test voedsel of drank met grapefruitingrediënten;
17. Degenen die positief zijn voor alcoholscreening voorafgaand aan de dosering, of die binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering alcoholische producten hebben ingenomen;
18. Degenen die positief zijn voor drugsscreening, die de afgelopen vijf jaar een geschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad of die drie maanden voor het proces drugs hebben gebruikt;
19. Onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan deze test deel te nemen