Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou typů injekcí nimodipinu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Před studií podepsat formulář informovaného souhlasu a plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopen dodržovat protokol podle požadavků plánu testování;
2. Zdravé subjekty, muži i ženy;
3. Věk ≥ 18 let;
4. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 ~ 26 (včetně kritické hodnoty) [Body mass index (BMI) = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)].

Kritéria vyloučení:

- Subjekt, který je v jedné z následujících podmínek, nemusí být způsobilý.

1. Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně po dobu 3 měsíců před testem nebo kteří nemohou přestat kouřit během zkušební doby;
2. Alergie, jako jsou alergici na léky, jídlo a pyl nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na nimodipin;
3. Ti, kteří měli v anamnéze abúzus alkoholu 6 měsíců před testem (definováno jako pití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo vysoký alkohol (50 % a více alkoholu) 25 ml nebo 150 ml víno) nebo Pijáky nelze během zkoušky zastavit;
4. dárcovská krev nebo velká ztráta krve ≥ 400 ml (kromě objemu ženské menstruační krve) během 3 měsíců před testem nebo mají v anamnéze halo a mdloby;
5. Každý, kdo užívá jakoukoli drogu do 14 dnů před testem;
6. Antidepresiva (jako je fluoxetin), nortriptylin, norfloxacin, léky proti HIV (jako je azidothymidin), antagonisté vápníku (jako je nifedipin), byly použity během 28 dnů před testem. Diltiazem, verapamil, alfa-methyldopa a další antihypertenziva;
7. Užili studovaný lék do 3 měsíců před testem nebo se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku;
8. Klinické laboratorní vyšetření, vitální funkce, fyzikální vyšetření a abnormality 12svodového EKG v období screeningu jsou klinicky významné;
9. Při screeningu při pobytu v klinickém centru není tlak vleže v poloze na zádech v rozmezí 100~139 mmHg a diastolický tlak v poloze vleže není v rozmezí 60~89 mmHg;
10. Při screeningu, při pobytu v klinickém centru, není puls před každou dávkou v rozmezí 60~100 tepů/min;
11. Existuje závažná arytmie: prodloužení QTc intervalu (QTc nad 450 ms) nebo syndrom prodloužení QTc intervalu nebo rodinná anamnéza náhlého úmrtí
12. Pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
13. Zdravotní stav: historie závažných onemocnění nebo onemocnění důležitých orgánů, jako je nervový systém, duševní systém, dýchací systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, krevní systém, endokrinní systém, muskuloskeletální nebo metabolické abnormality;
14. těhotné a kojící ženy;
15. Ženy ve fertilním věku mají plán těhotenství nebo nemohou užívat účinnou antikoncepci po první dávce a do 3 měsíců po poslední dávce, od 30 dnů před screeningem do 3 měsíců po poslední dávce. Opatření (nefarmaceutická antikoncepce), konkrétní antikoncepční opatření viz příloha;
16. Během testu nelze přestat užívat čokoládu, jakékoli kofeinové jídlo nebo pití; nebo jíst jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující grapefruitové složky 14 dní před první dávkou do konce testu;
17. Ti, kteří jsou pozitivní na alkoholový screening před podáním dávky nebo kteří užili nějaké alkoholické produkty do 24 hodin před podáním dávky;
18. Ti, kteří jsou pozitivní na drogový screening, kteří v posledních pěti letech užívali drogy nebo užívali drogy tři měsíce před soudem;
19. Vyšetřovatelé se domnívají, že není vhodné se tohoto testu účastnit