Biologisen hyötyosuuden vertailututkimus kahdesta nimodipiiniinjektiotyypistä terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt noudattamaan protokollaa testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
2. Terveet aiheet, sekä miehet että naiset;
3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
4. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi alueella 19–26 (mukaan lukien kriittinen arvo) [Kehomassaindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus 2 (m2)].

Poissulkemiskriteerit:

- Tutkittava, jolla on jokin seuraavista ehdoista, ei ehkä ole kelvollinen.

1. Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden ajan ennen testiä tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia koeajan aikana;
2. Allergiat, kuten ne, jotka ovat allergisia lääkkeille, ruoalle ja siitepölylle, tai ne, joiden tiedetään olevan allergisia nimodipiinille;
3. Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukautta ennen testiä (määritelty 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai runsasalkoholinen (50 % tai enemmän alkoholia) 25 ml tai 150 ml alkoholia) viini) tai Juomia ei voida pysäyttää kokeen aikana;
4. Luovuttajaverta tai suuri määrä verenhukkaa ≥ 400 ml (pois lukien naisen kuukautisveren määrä) 3 kuukauden aikana ennen testiä tai sinulla on ollut halo ja pyörtyminen;
5. Kuka tahansa, joka ottaa mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen testiä;
6. Masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiinia), nortriptyliiniä, norfloksasiinia, HIV-lääkkeitä (kuten atsidotymidiiniä), kalsiumantagonisteja (kuten nifedipiiniä) käytettiin 28 päivää ennen testiä. Diltiatsemi, verapamiili, alfa-metyylidopa ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet;
7. olet ottanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen testiä tai osallistunut mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen;
8. Kliininen laboratoriotutkimus, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet seulontajakson aikana ovat kliinisesti merkittäviä;
9. Seulonnan aikana kliinisessä keskuksessa oleskellessa makuuasennon paine ei ole alueella 100-139 mmHg, eikä diastolinen paine makuuasennossa ole välillä 60-89 mmHg;
10. Seulonnan aikana kliinisessä keskuksessa oleskellessa pulssi ei ole välillä 60-100 lyöntiä/min ennen jokaista annosta;
11. On olemassa vakava rytmihäiriö: QTc-ajan pidentyminen (QTc yli 450 ms) tai QTc-ajan pitenemisen oireyhtymä tai suvussa äkillinen kuolema
12. positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tai Treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen seulonnasta;
13. Terveydentila: aiemmat vakavat sairaudet tai tärkeät elinten sairaudet, kuten hermosto, henkinen järjestelmä, hengitysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, verijärjestelmä, hormonitoiminta, tuki- ja liikuntaelimistön tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet;
14. raskaana olevat ja imettävät naiset;
15. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on raskaussuunnitelma tai he eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen, 30 päivää ennen seulontaa ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Toimenpiteet (ei-farmaseuttinen ehkäisy), katso liite erityisistä ehkäisytoimenpiteistä;
16. Ei voi lopettaa suklaan, minkään kofeiinipitoisen ruoan tai juoman nauttimista testin aikana; tai syö mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää greippien ainesosia 14 päivää ennen ensimmäistä annosta testin loppuun asti;
17. Ne, jotka ovat positiivisia alkoholiseulonnassa ennen annostusta tai jotka ovat ottaneet alkoholituotteita 24 tunnin sisällä ennen annostelua;
18. Ne, jotka ovat positiivisia huumeseulonnassa, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita kolme kuukautta ennen koetta;
19. Tutkijat uskovat, että tähän testiin ei ole tarkoituksenmukaista osallistua