健康なボランティアにおける2種類のニモジピン注射のバイオアベイラビリティ比較研究

包含基準:

1. 試験前にインフォームド コンセント フォームに署名し、試験内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、試験計画の要件に従ってプロトコルを遵守できること。
2. 男性と女性の両方の健康な被験者。
3. 年齢 18 歳以上;
4. 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、ボディマス指数が19～26の範囲（臨界値を含む）[ボディマス指数（BMI）＝体重（kg）/身長2（m2）]。

除外基準:

・以下に該当する方は対象外となる場合がございます。

1. 試験前3ヶ月間、1日5本以上吸っている方、試用期間中禁煙できない方。
2. 薬、食物、花粉にアレルギーのある人、またはニモジピンにアレルギーがあることが知られている人などのアレルギー;
3. 検査の6か月前にアルコール乱用の履歴がある人（1週間に14単位のアルコールを飲むことと定義：1単位=ビール285ml、または高アルコール（アルコール度数50％以上）25ml、または150ml）ワイン）または試用中に酒飲みを止めることはできません。
4. 3ヶ月以内に400ml以上（女性の月経血量を除く）の献血または大量の失血がある、または後光や失神の病歴がある;
5. 検査前14日以内に何らかの薬物を服用している者;
6. 抗うつ薬（フルオキセチンなど）、ノルトリプチリン、ノルフロキサシン、抗 HIV 薬（アジドチミジンなど）、カルシウム拮抗薬（ニフェジピンなど）は、試験前 28 日以内に使用されました。 ジルチアゼム、ベラパミル、α-メチルドーパおよびその他の降圧薬;
7. -試験前3か月以内に治験薬を服用したか、薬物または医療機器の臨床試験に参加しました。
8. スクリーニング期間中の臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および 12 誘導心電図異常は臨床的に重要です。
9. スクリーニング中、臨床センターに滞在するとき、仰臥位の仰臥位圧力が100〜139 mmHgの範囲になく、仰臥位の拡張期圧が60〜89 mmHgの範囲にない;
10. スクリーニング中、臨床センターにいるとき、脈拍は各投与前に60〜100拍/分の範囲にありません;
11. 重篤な不整脈がある：QTc間隔延長（QTcが450ミリ秒を超える）、またはQTc間隔延長症候群または突然死の家族歴
12. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒トレポネーマ特異的抗体のスクリーニングの陽性結果;
13. 健康状態：神経系、精神系、呼吸器系、心血管系、消化器系、血液系、内分泌系、筋骨格系または代謝異常などの主要な疾患または重要な臓器疾患の病歴;
14. 妊娠中および授乳中の女性;
15. 妊娠可能年齢の女性被験者は、初回投与後および最終投与後3か月以内、スクリーニングの30日前から最終投与の3か月後まで、妊娠の計画があるか、効果的な避妊を行うことができません。 措置（非医薬品避妊）、具体的な避妊措置については付録を参照してください。
16. テスト中、チョコレート、カフェイン入りの食べ物や飲み物をやめることはできません。または、初回投与の 14 日前から試験終了まで、グレープフルーツの成分を含む飲食物を食べる。
17. 服用前のアルコール検査で陽性であった方、または服用前24時間以内にアルコール製品を摂取した方。
18. 薬物スクリーニング陽性者、過去5年間に薬物乱用歴がある者、または治験の3ヶ月前に薬物を使用した者
19. 調査員は、このテストに参加するのは適切ではないと考えています