Studio di confronto sulla biodisponibilità di due tipi di iniezioni di nimodipina in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di rispettare il protocollo secondo i requisiti del piano di test;
2. Soggetti sani, sia maschi che femmine;
3. Età ≥ 18 anni;
4. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 (incluso il valore critico) [Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza 2 (m2)].

Criteri di esclusione:

- Il soggetto che si trova in una delle seguenti condizioni potrebbe non essere idoneo.

1. Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno per 3 mesi prima del test o che non riescono a smettere di fumare durante il periodo di prova;
2. Allergie, come quelle allergiche a farmaci, cibo e polline, o quelle note per essere allergiche alla nimodipina;
3. Coloro che hanno una storia di abuso di alcol 6 mesi prima del test (definito come bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o ad alto contenuto alcolico (50% o più di alcol) 25 ml, o 150 ml di vino) o I bevitori non possono essere fermati durante la prova;
4. Sangue del donatore o una grande quantità di perdita di sangue ≥400 ml (escluso il volume del sangue mestruale femminile) entro 3 mesi prima del test o con una storia di alone e svenimento;
5. Chiunque assuma qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima del test;
6. Antidepressivi (come la fluoxetina), nortriptilina, norfloxacina, farmaci anti-HIV (come l'azidotimidina), calcio-antagonisti (come la nifedipina), sono stati utilizzati nei 28 giorni precedenti il ​​test. Diltiazem, verapamil, alfa-metildopa e altri farmaci antipertensivi;
7. Aver assunto il farmaco in studio entro 3 mesi prima del test o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici;
8. L'esame clinico di laboratorio, i segni vitali, l'esame obiettivo e le anomalie dell'ECG a 12 derivazioni nel periodo di screening sono clinicamente significative;
9. Durante lo screening, durante la permanenza nel centro clinico, la pressione supina della posizione supina non è compresa tra 100 e 139 mmHg e la pressione diastolica in posizione supina non è compresa tra 60 e 89 mmHg;
10. Durante lo screening, durante la permanenza nel centro clinico, il polso non è compreso tra 60 e 100 battiti/minuto prima di ciascuna dose;
11. C'è un'aritmia grave: prolungamento dell'intervallo QTc (QTc superiore a 450 ms), o sindrome da prolungamento dell'intervallo QTc o storia familiare di morte improvvisa
12. Un risultato positivo dello screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo specifico del Treponema pallidum;
13. Stato di salute: una storia di malattie importanti o malattie di organi importanti come sistema nervoso, sistema mentale, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema digerente, sistema sanguigno, sistema endocrino, anomalie muscoloscheletriche o metaboliche;
14. donne in gravidanza e in allattamento;
15. Le donne in età fertile hanno un piano di gravidanza o non sono in grado di assumere misure contraccettive efficaci dopo la prima dose ed entro 3 mesi dall'ultima dose, da 30 giorni prima dello screening a 3 mesi dopo l'ultima dose. Misure (contraccezione non farmaceutica), vedere l'appendice per misure contraccettive specifiche;
16. Non può smettere di prendere cioccolato, cibi o bevande contenenti caffeina durante il test; o mangiare cibi o bevande contenenti ingredienti di pompelmo 14 giorni prima della prima dose fino alla fine del test;
17. Coloro che sono positivi allo screening dell'alcol prima della somministrazione o che hanno assunto prodotti alcolici entro 24 ore prima della somministrazione;
18. Coloro che sono positivi allo screening antidroga, che hanno avuto una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o che hanno fatto uso di droghe tre mesi prima del processo;
19. Gli investigatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo test