Badanie porównawcze biodostępności dwóch rodzajów iniekcji nimodypiny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieć treść testu, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie przestrzegać protokołu zgodnie z wymaganiami planu badań;
2. Zdrowe osoby, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
3. Wiek ≥ 18 lat;
4. Waga mężczyzny ≥ 50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała w zakresie 19 ~ 26 (w tym wartość krytyczna) [wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost 2 (m2)].

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnik, który spełnia jeden z poniższych warunków, może nie kwalifikować się.

1. palących więcej niż 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem lub nie mogących rzucić palenia w okresie próbnym;
2. Alergie, takie jak uczulenie na leki, żywność i pyłki lub uczulenie na nimodypinę;
3. Osoby, które nadużywały alkoholu 6 miesięcy przed badaniem (określane jako wypijanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub wysokoalkoholowego (50% lub więcej alkoholu) 25 ml lub 150 ml wina) lub Pijących nie można zatrzymać podczas próby;
4. Krew dawcy lub utrata dużej ilości krwi ≥400 ml (z wyłączeniem objętości krwi menstruacyjnej u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub w wywiadzie wystąpiły aureole i omdlenia;
5. Każda osoba przyjmująca jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed badaniem;
6. Leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna), nortryptylina, norfloksacyna, leki przeciw HIV (takie jak azydotymidyna), antagoniści wapnia (tacy jak nifedypina) były stosowane w ciągu 28 dni przed badaniem. diltiazem, werapamil, alfa-metylodopa i inne leki przeciwnadciśnieniowe;
7. zażyli badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego;
8. Kliniczne badanie laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne i nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w okresie przesiewowym są klinicznie istotne;
9. Podczas skriningu podczas pobytu w ośrodku klinicznym ciśnienie w pozycji leżącej nie mieści się w przedziale 100~139 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej nie mieści się w przedziale 60~89 mmHg;
10. Podczas skriningu, przebywając w ośrodku klinicznym, tętno przed każdą dawką nie mieści się w przedziale 60~100 uderzeń/min;
11. Występuje poważna arytmia: wydłużenie odstępu QTc (QTc powyżej 450 ms) lub zespół wydłużenia odstępu QTc lub nagła śmierć w rodzinie
12. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciał specyficznych dla Treponema pallidum;
13. Stan zdrowia: historia poważnych chorób lub ważnych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ psychiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, układ krwionośny, układ hormonalny, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub metaboliczne;
14. kobiety w ciąży i karmiące;
15. Kobiety w wieku rozrodczym planują ciążę lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji po pierwszej dawce iw ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce, od 30 dni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Środki (antykoncepcja niefarmaceutyczna), szczegółowe środki antykoncepcyjne znajdują się w załączniku;
16. Nie może przestać przyjmować czekolady, żadnego jedzenia lub napoju zawierającego kofeinę podczas testu; lub spożywać pokarmy lub napoje zawierające składniki grejpfruta na 14 dni przed podaniem pierwszej dawki do końca testu;
17. Ci, którzy mają pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność alkoholu przed podaniem dawki lub którzy spożyli jakiekolwiek produkty alkoholowe w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki;
18. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub które stosowały narkotyki trzy miesiące przed badaniem;
19. Śledczy uważają, że udział w tym teście nie jest odpowiedni