Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von zwei Arten von Nimodipin-Injektionen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und können Sie das Protokoll gemäß den Anforderungen des Testplans einhalten;
2. Gesunde Probanden, sowohl männlich als auch weiblich;
3. Alter ≥ 18 Jahre alt;
4. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index im Bereich von 19 ~ 26 (einschließlich des kritischen Werts) [Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe 2 (m2)].

Ausschlusskriterien:

- Subjekt, das sich in einer der folgenden Bedingungen befindet, ist möglicherweise nicht teilnahmeberechtigt.

1. Personen, die 3 Monate vor dem Test mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Testphase nicht mit dem Rauchen aufhören können;
2. Allergien, wie diejenigen, die allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel und Pollen sind, oder solche, die bekanntermaßen allergisch gegen Nimodipin sind;
3. Diejenigen, die 6 Monate vor dem Test eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch hatten (definiert als Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml oder 150 ml Bier mit hohem Alkoholgehalt (50 % oder mehr Alkohol). Wein) oder Trinker können während des Versuchs nicht gestoppt werden;
4. Spenderblut oder eine große Menge Blutverlust ≥ 400 ml (ohne weibliches Menstruationsblutvolumen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Test oder eine Vorgeschichte von Halo und Ohnmacht;
5. Jeder, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Test ein Medikament einnimmt;
6. Antidepressiva (wie Fluoxetin), Nortriptylin, Norfloxacin, Anti-HIV-Medikamente (wie Azidothymidin), Kalziumantagonisten (wie Nifedipin) wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Test verwendet. Diltiazem, Verapamil, Alpha-Methyldopa und andere Antihypertensiva;
7. das Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Test eingenommen oder an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
8. Klinische Laboruntersuchung, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG-Anomalien während des Screeningzeitraums sind klinisch signifikant;
9. Während des Screenings, wenn Sie sich im klinischen Zentrum aufhalten, liegt der Druck in Rückenlage in Rückenlage nicht im Bereich von 100 bis 139 mmHg und der diastolische Druck in Rückenlage nicht im Bereich von 60 bis 89 mmHg;
10. Während des Screenings, wenn Sie sich im klinischen Zentrum aufhalten, liegt der Puls vor jeder Dosis nicht im Bereich von 60 bis 100 Schlägen/min;
11. Es liegt eine schwere Arrhythmie vor: QTc-Intervall-Verlängerung (QTc über 450 ms) oder QTc-Intervall-Verlängerungssyndrom oder plötzlicher Tod in der Familienanamnese
12. Ein positives Ergebnis des Screenings auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus oder Treponema pallidum-spezifische Antikörper;
13. Gesundheitszustand: eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder wichtiger Organerkrankungen wie Nervensystem, mentales System, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Blutsystem, endokrines System, Muskel-Skelett- oder Stoffwechselanomalien;
14. schwangere und stillende Frauen;
15. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen Schwangerschaftsplan oder sind nicht in der Lage, nach der ersten Dosis und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis, von 30 Tagen vor dem Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis, eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen. Maßnahmen (nicht-pharmazeutische Verhütung), siehe Anhang für spezifische Verhütungsmaßnahmen;
16. Kann während des Tests nicht aufhören, Schokolade, koffeinhaltige Speisen oder Getränke zu sich zu nehmen; oder essen oder trinken Sie 14 Tage vor der ersten Dosis bis zum Ende des Tests Lebensmittel oder Getränke, die Grapefruit-Zutaten enthalten;
17. Diejenigen, die vor der Dosierung positiv auf Alkohol getestet wurden oder die innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung alkoholische Produkte eingenommen haben;
18. Diejenigen, die für das Drogenscreening positiv sind, die in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten oder die drei Monate vor der Studie Drogen konsumiert haben;
19. Die Ermittler glauben, dass es nicht angemessen ist, an diesem Test teilzunehmen