Biotilgængelighedssammenligningsundersøgelse af to typer nimodipin-injektioner hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før undersøgelsen, og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger, og være i stand til at overholde protokollen i henhold til testplanens krav;
2. Sunde emner, både mænd og kvinder;
3. Alder ≥ 18 år gammel;
4. Mandsvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks i området 19 ~ 26 (inklusive den kritiske værdi)[Body mass index (BMI) = vægt (kg) / højde 2 (m2)].

Ekskluderingskriterier:

- Et emne, der er i en af ​​følgende betingelser, er muligvis ikke berettiget.

1. Dem, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder før testen, eller som ikke kan stoppe med at ryge i prøveperioden;
2. Allergier, såsom dem, der er allergiske over for medicin, mad og pollen, eller dem, der vides at være allergiske over for nimodipin;
3. De, der har en historie med alkoholmisbrug 6 måneder før testen (defineret som at drikke 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller højalkohol (50 % eller mere alkohol) 25 ml eller 150 ml vin) eller drikkere kan ikke standses under retssagen;
4. Donorblod eller en stor mængde blodtab ≥400 ml (eksklusive kvindelig menstruationsblodvolumen) inden for 3 måneder før testen, eller har en historie med glorie og besvimelse;
5. Enhver, der tager medicin inden for 14 dage før testen;
6. Antidepressiva (såsom fluoxetin), nortriptylin, norfloxacin, anti-HIV-lægemidler (såsom azidothymidin), calciumantagonister (såsom nifedipin) blev brugt inden for 28 dage før testen. Diltiazem, verapamil, alfa-methyldopa og andre antihypertensiva;
7. Har taget undersøgelseslægemidlet inden for 3 måneder før testen eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
8. Klinisk laboratorieundersøgelse, vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG abnormiteter i screeningsperioden er klinisk signifikante;
9. Under screening, når man opholder sig i det kliniske center, er rygliggende trykket i liggende stilling ikke i intervallet 100~139 mmHg, og det diastoliske tryk i liggende stilling er ikke i intervallet 60~89 mmHg;
10. Under screening, når man opholder sig i det kliniske center, er pulsen ikke i området 60~100 slag/min før hver dosis;
11. Der er en alvorlig arytmi: QTc-intervalforlængelse (QTc over 450 ms), eller QTc-intervalforlængelsesyndrom eller familiehistorie med pludselig død
12. Et positivt resultat af screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus antistof eller Treponema pallidum-specifikt antistof;
13. Sundhedsstatus: en historie med større sygdomme eller vigtige organsygdomme såsom nervesystem, mentalt system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, blodsystem, endokrine system, muskuloskeletale eller metaboliske abnormiteter;
14. gravide og ammende kvinder;
15. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en graviditetsplan eller er ude af stand til at tage effektiv prævention efter den første dosis og inden for 3 måneder efter den sidste dosis, fra 30 dage før screening til 3 måneder efter den sidste dosis. Foranstaltninger (ikke-farmaceutisk prævention), se appendiks for specifikke præventionsforanstaltninger;
16. Kan ikke stoppe med at tage chokolade, koffeinholdig mad eller drikke under testen; eller spis mad eller drikke, der indeholder grapefrugtingredienser 14 dage før den første dosis til slutningen af ​​testen;
17. Dem, der er positive til alkoholscreening før dosering, eller som har taget alkoholholdige produkter inden for 24 timer før dosering;
18. De, der er positive til stofscreening, som har haft et stofmisbrug i de seneste fem år, eller som har brugt stoffer tre måneder før forsøget;
19. Efterforskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne test