Сравнительное исследование биодоступности двух типов инъекций нимодипина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия перед исследованием и полностью понимать содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, а также быть в состоянии соблюдать протокол в соответствии с требованиями плана тестирования;
2. Здоровые субъекты, как мужчины, так и женщины;
3. Возраст ≥ 18 лет;
4. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела в диапазоне 19 ~ 26 (включая критическое значение) [Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост 2 (м2)].

Критерий исключения:

- Субъект, находящийся в одном из следующих состояний, может не иметь права.

1. Те, кто курит более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до теста или не может бросить курить в течение испытательного периода;
2. Аллергии, например, у тех, у кого аллергия на лекарства, продукты питания и пыльцу, или те, у кого аллергия на нимодипин;
3. Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем за 6 месяцев до теста (определяется как употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или крепкого алкоголя (50% и более алкоголя) 25 мл, или 150 мл алкоголя вино) или Пьющие не могут быть остановлены во время судебного разбирательства;
4. Донорская кровь или большой объем кровопотери ≥400 мл (исключая женский менструальный объем крови) в течение 3 месяцев до исследования или наличие в анамнезе ореола и обморока;
5. Любой, кто принимает какие-либо наркотики в течение 14 дней до теста;
6. Антидепрессанты (такие как флуоксетин), нортриптилин, норфлоксацин, препараты против ВИЧ (такие как азидотимидин), антагонисты кальция (такие как нифедипин) применялись в течение 28 дней до теста. Дилтиазем, верапамил, альфа-метилдопа и другие антигипертензивные препараты;
7. Принимали исследуемый препарат в течение 3 месяцев до теста или участвовали в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства;
8. Клинико-лабораторное обследование, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и отклонения ЭКГ в 12 отведениях в период скрининга являются клинически значимыми;
9. Во время скрининга при нахождении в клиническом центре давление в положении лежа на спине не находится в диапазоне 100~139 мм рт.ст., а диастолическое давление в положении лежа на спине не находится в диапазоне 60~89 мм рт.ст.;
10. Во время скрининга при нахождении в клиническом центре пульс не находится в диапазоне 60~100 уд/мин перед каждой дозой;
11. Имеется серьезная аритмия: удлинение интервала QTc (QTc более 450 мс), или синдром удлинения интервала QTc, или внезапная смерть в семейном анамнезе.
12. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела, специфичные к бледной трепонеме;
13. Состояние здоровья: история основных заболеваний или важных заболеваний органов, таких как нервная система, психическая система, дыхательная система, сердечно-сосудистая система, пищеварительная система, система крови, эндокринная система, опорно-двигательный аппарат или метаболические нарушения;
14. беременные и кормящие женщины;
15. Субъекты женского пола детородного возраста, планирующие беременность или неспособные принимать эффективные средства контрацепции после первой дозы и в течение 3 месяцев после последней дозы, от 30 дней до скрининга до 3 месяцев после последней дозы. Меры (немедикаментозная контрацепция), конкретные меры контрацепции см. в приложении;
16. Не может прекратить прием шоколада, любых продуктов или напитков, содержащих кофеин, во время теста; или употреблять любую пищу или напитки, содержащие ингредиенты грейпфрута, за 14 дней до первой дозы до конца теста;
17. Те, у кого положительный результат скрининга на алкоголь перед дозированием или которые принимали какие-либо алкогольные продукты в течение 24 часов до дозирования;
18. Те, у кого положительный результат скрининга на наркотики, которые злоупотребляли наркотиками в течение последних пяти лет или употребляли наркотики за три месяца до суда;
19. Следователи считают, что участвовать в этом испытании нецелесообразно