Estudo de comparação de biodisponibilidade de dois tipos de injeções de nimodipina em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do estudo, e entender completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas, e ser capaz de cumprir o protocolo de acordo com os requisitos do plano de teste;
2. Indivíduos saudáveis, tanto masculinos quanto femininos;
3. Idade ≥ 18 anos;
4. Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, índice de massa corporal na faixa de 19 ~ 26 (incluindo o valor crítico)[Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / altura 2 (m2)].

Critério de exclusão:

- Sujeito que está em uma das seguintes condições pode não ser elegível.

1. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia durante 3 meses antes do teste ou que não conseguiram parar de fumar durante o período experimental;
2. Alergias, como as alérgicas a medicamentos, alimentos e pólen, ou alérgicas conhecidas à nimodipina;
3. Aqueles que têm histórico de abuso de álcool 6 meses antes do teste (definido como ingestão de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja ou álcool alto (50% ou mais de álcool) 25 ml ou 150 ml de vinho) ou Bebedores não podem ser parados durante a prova;
4. Sangue de doador ou grande perda de sangue ≥400 ml (excluindo volume de sangue menstrual feminino) dentro de 3 meses antes do teste, ou história de halo e desmaio;
5. Qualquer pessoa que tenha tomado qualquer medicamento nos 14 dias anteriores ao teste;
6. Antidepressivos (como fluoxetina), nortriptilina, norfloxacina, drogas anti-HIV (como azidotimidina), antagonistas do cálcio (como nifedipina) foram usados ​​até 28 dias antes do teste. Diltiazem, verapamil, alfa-metildopa e outras drogas anti-hipertensivas;
7. Ter tomado o medicamento do estudo até 3 meses antes do teste ou ter participado de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico;
8. Exame clínico laboratorial, sinais vitais, exame físico e anormalidades de ECG de 12 derivações no período de triagem são clinicamente significativos;
9. Durante a triagem, ao permanecer no centro clínico, a pressão supina da posição supina não está na faixa de 100 ~ 139 mmHg e a pressão diastólica na posição supina não está na faixa de 60 ~ 89 mmHg;
10. Durante a triagem, ao permanecer no centro clínico, o pulso não está na faixa de 60~100 batimentos/min antes de cada dose;
11. Há uma arritmia grave: prolongamento do intervalo QTc (QTc acima de 450 ms), ou síndrome de prolongamento do intervalo QTc ou história familiar de morte súbita
12. Um resultado positivo da triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico do Treponema pallidum;
13. Estado de saúde: histórico de doenças graves ou doenças de órgãos importantes, como sistema nervoso, sistema mental, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema endócrino, anormalidades musculoesqueléticas ou metabólicas;
14. mulheres grávidas e lactantes;
15. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil planejam engravidar ou não conseguem tomar métodos contraceptivos eficazes após a primeira dose e dentro de 3 meses após a última dose, de 30 dias antes da triagem até 3 meses após a última dose. Medidas (contracepção não farmacológica), ver apêndice para medidas contraceptivas específicas;
16. Não pode deixar de ingerir chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína durante a prova; ou comer qualquer alimento ou bebida contendo ingredientes de toranja 14 dias antes da primeira dose até o final do teste;
17. Aqueles que são positivos para triagem de álcool antes da dosagem, ou que tomaram qualquer produto alcoólico nas 24 horas anteriores à dosagem;
18. Aqueles que são positivos para triagem de drogas, que tiveram um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou que usaram drogas três meses antes do julgamento;
19. Os investigadores acreditam que não é apropriado participar deste teste