피부 흉터 예방을 위한 발광 다이오드-적색광(LED-RL) 광선 요법
2022년 5월 31일 업데이트: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
피부 흉터(섬유증)는 상처 치유 과정에서 흔히 발생하는 합병증이며 여전히 치료 과제로 남아 있습니다.
흉터 형성은 종종 수술, 외상 및 화상과 같은 피부 손상 후에 발생합니다.
이 연구의 목표는 미니안면거상술 후 피부 흉터를 줄이기 위한 양식으로서 가시적 적색광의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
실험실 데이터에 따르면 발광 다이오드-적색광(LED-RL) 광선 요법은 수술 후 피부 섬유증을 임상적으로 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피부 섬유증은 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미치는 중요한 글로벌 건강 문제입니다. 과도한 섬유모세포 증식 및 콜라겐 침착을 특징으로 하는 피부 섬유증은 부상(예: 화상, 수술, 외상)에 이차적인 병적 흉터에서 면역 매개 질환에 이르기까지 광범위한 피부 질환의 기저를 이룹니다. 효과적인 반흔 치료제는 충족되지 않은 수요로 남아 있으며, 피부 섬유증을 치료하고 예방하기 위한 새로운 접근법 개발의 중요성을 강조합니다.
체외 데이터는 LED-RL이 피부 섬유증과 관련된 주요 세포 및 분자 과정을 조절할 수 있음을 보여줍니다. 2개의 1상 임상 시험(STARS 1 및 STARS 2)에서 정상 인간 피부에 대한 160 J/cm2 ~ 480 J/cm2의 플루언스에서 LED-RL의 안전성과 내약성이 입증되었습니다. 수술 후 초기에 LED-RL 광선 요법을 시행하면 상처 치유를 최적화하고 과도한 흉터를 예방할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 섬유성 피부 질환에 대한 현재의 치료 패러다임을 바꿀 수 있으며 LED-RL을 안전하고 비침습적이며 비용 효율적이고 휴대가 가능한 재택 흉터 치료법으로 개척하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 선택적 미니 안면 성형 수술에 적합한 후보자
- 스크리닝 감광성 테스트 통과
제외 기준:
- 모든 감광성 약물의 현재 사용
- 빛에 민감한 조건
- 진성 당뇨병
- 전신성 홍반성 루푸스
- 현재 담배 사용
- 출혈 또는 응고 장애의 병력
- 유전 질환과 관련된 느슨한 피부
- 얼굴이나 목의 열린 상처
- 섬유성 피부 질환, 기존 흉터 또는 귓바퀴 주위 피부에 영향을 미치는 기타 피부 상태
- 지난 6개월 이내에 귀주위 피부를 포함하거나 이에 영향을 준 수술 또는 절차의 이력(예: 안면 성형술, 필러, 레이저 요법 이전)
- 귓바퀴 주위 피부에 제안된 치료 부위를 덮는 문신
- 제안된 치료에 노출되어 손상될 수 있는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LED-RL 광선 요법
30명의 피험자가 160 J/cm2, 320 J/cm2 또는 480 J/cm2의 플루언스에서 귓바퀴 주위 절개 부위에 LED-RL 광선 요법 또는 온도 일치 모의 방사선 조사(대조군)를 받기 위해 3개의 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
수술 후 1주일(수술 후 4-8일)부터 시작하여 연속 3주 동안 주 3회 치료를 시행합니다.
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LED-RL 치료 장치는 4.7cm x 6.1cm 직사각형 LED 배열을 가지고 있으며 상온에서 360.2W/m2의 전력 밀도와 대상 표면에서 10mm의 거리에서 가시 적색광(633nm)을 방출합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 모의 조사
30명의 피험자가 160 J/cm2, 320 J/cm2 또는 480 J/cm2의 플루언스에서 귓바퀴 주위 절개 부위에 LED-RL 광선 요법 또는 온도 일치 모의 방사선 조사(대조군)를 받기 위해 3개의 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
수술 후 1주일(수술 후 4-8일)부터 시작하여 연속 3주 동안 주 3회 치료를 시행합니다.
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모의 치료 장치는 LED-RL 치료 장치와 소리, 모양 및 느낌이 동일하도록 설계되었습니다(즉, 동일한 물리적 구성 요소 및 열 출력을 가짐). 단, 눈에 보이는 적색광을 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 6개월에 피부 탄력성으로 측정한 치료 절개 부위와 대조군 절개 부위 사이의 흉터 유연성의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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비침습적 인덴테이션 기구인 ElastiMeter를 사용하여 LED-RL 처리된 흉터와 처리되지 않은 흉터의 피부 탄성(즉, 피부 강성)을 평가합니다.
피부 탄력은 뉴턴/미터(N/m) 단위로 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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기준선과 비교하여 3개의 후속 시점에서 피부 경화로 측정된 치료 절개 부위와 대조군 절개 부위 사이의 흉터 유연성의 변화
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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비침습적 인덴테이션 기기인 SkinFibroMeter를 사용하여 LED-RL 처리된 흉터와 처리되지 않은 흉터의 피부 및 피하 조직 경화(즉, 경도)를 평가합니다.
피부 경결은 뉴턴(N) 단위로 측정됩니다.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 흉터 평가 척도
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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척도는 1에서 10까지 등급이 매겨진 6개의 항목으로 구성되며, 여기서 1은 "정상 피부"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 흉터"입니다.
관찰자(즉, 조사자)는 흉터 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성 및 표면적을 평가합니다.
6개 항목 각각의 점수를 합산하여 총점(범위 6~60)을 얻습니다.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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흉터 디지털 사진의 VAS(Visual Analog Scale) 채점
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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흉터 이미지는 VAS를 사용하여 두 명의 독립적인 맹검 피부과 전문의가 평가합니다.
VAS는 10 cm 수평선으로 표시되며, 여기서 0의 극단 끝은 "정상 피부"를 나타내고 10은 "최악의 가능한 흉터"에 해당하며, 각 흉터 속성: 색소침착, 혈관, 관찰자의 편안함, 윤곽, 및 전반적인 심각도.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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피부 콜라겐 농도
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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비침습성 휴대용 확산 반사 탐침을 사용하여 각 절개 부위에서 진피의 콜라겐 농도를 측정합니다.
스케일 범위는 10에서 99까지이며 콜라겐 측정은 진피의 광 산란 계수의 절반에 해당합니다.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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피부 수분 농도
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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비침습성 휴대용 확산 반사 탐침을 사용하여 각 절개 부위에서 진피의 수분 농도를 측정합니다.
적외선은 진피의 산란 및 흡수 계수를 검색하기 위해 다른 파장에서 방출됩니다.
물이 많을수록 반사율이 낮아집니다.
농도 범위는 40%에서 85%입니다.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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3D 영상 분석: 흉터 조직의 색소침착
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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3D 디지털 이미징 시스템은 각 절개 부위의 색소 침착에 대한 정량적 측정을 포함하여 비색 분석을 위해 흉터의 3D 이미지를 구성하는 데 사용됩니다.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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3D 영상 분석: 흉터 조직의 혈관성
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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3D 디지털 이미징 시스템을 사용하여 각 절개 부위의 정량적 혈관 측정을 포함하여 비색 분석을 위한 흉터의 3D 이미지를 구성합니다.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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3D 영상 분석: 흉터 조직의 융기량
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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3D 디지털 이미징 시스템은 각 절개 부위에서 조직 부피의 정량적 측정을 포함하여 피부 프로파일 분석을 위한 흉터의 3D 이미지를 구성하는 데 사용됩니다.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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조직학적 분석: 흉터 조직의 콜라겐 함량(선택 사항)
기간: 수술 후 0일(수술 전) 및 수술 후 30일(LED-RL 치료 완료 후 첫 번째 후속 방문)에 선택적 2mm 펀치 생검을 통해 피부 표본을 얻을 것입니다.
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LED-RL 광선 요법에 대한 반응으로 생체 내에서 발생하는 조직학적 변화는 치료 전 및 치료 후 피부 조직을 검사하여 평가할 것입니다.
선택적인 2mm 펀치 생검을 통해 피부 표본을 채취하고 콜라겐 섬유를 염색합니다.
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수술 후 0일(수술 전) 및 수술 후 30일(LED-RL 치료 완료 후 첫 번째 후속 방문)에 선택적 2mm 펀치 생검을 통해 피부 표본을 얻을 것입니다.
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각 치료군에서 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 5일째의 첫 번째 LED-RL 및 모의 광선 요법 치료 세션부터 수술 후 180일째의 최종 후속 방문(6개월 후속 조치)까지.
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피험자에게는 3주간의 개입 기간 동안 경험한 부작용을 기록하기 위한 일일 일지가 제공됩니다.
피험자가 보고하거나 임상 연구팀이 관찰한 대로 안전 문제 또는 부작용의 발생에 대해 치료 세션을 면밀히 모니터링합니다.
각 후속 방문에서 환자는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 5일째의 첫 번째 LED-RL 및 모의 광선 요법 치료 세션부터 수술 후 180일째의 최종 후속 방문(6개월 후속 조치)까지.
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환자 흉터 평가 척도
기간: 기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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척도는 1에서 10까지 등급이 매겨진 6개의 항목으로 구성되며, 여기서 1은 "정상 피부"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 흉터"입니다.
환자는 통증, 가려움증, 색상, 강성, 두께 및 불규칙성을 평가합니다.
6개 항목 각각의 점수를 합산하여 총점(범위 6~60)을 얻습니다.
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기준선 평가는 LED-RL 또는 모의 광선 요법 치료 전인 수술 후 5일째에 완료되었습니다. 후속 방문은 대략 수술 후 30일(1개월), 수술 후 90일(3개월), 수술 후 180일(6개월)에 예정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .