Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) Phototherapie zur Vorbeugung von Hautnarben
31. Mai 2022 aktualisiert von: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Hautvernarbung (Fibrose) ist eine häufige Komplikation im Wundheilungsprozess und bleibt eine therapeutische Herausforderung.
Narbenbildung tritt häufig nach Hautverletzungen wie Operationen, Traumata und Verbrennungen auf.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von sichtbarem Rotlicht als Modalität zur Reduzierung von Hautnarben nach einer Mini-Facelifting-Operation zu bewerten.
Basierend auf Labordaten kann die Phototherapie mit Licht emittierenden Dioden und rotem Licht (LED-RL) die postoperative Hautfibrose klinisch verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautfibrose ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, das sich stark negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Hautfibrose ist durch übermäßige Fibroblastenproliferation und Kollagenablagerung gekennzeichnet und unterliegt einem breiten Spektrum von dermatologischen Zuständen, die von pathologischen Narben als Folge von Verletzungen (z. B. Verbrennungen, Operationen, Traumata) bis zu immunvermittelten Erkrankungen reichen. Wirksame Therapeutika gegen Narben bleiben ein ungedeckter Bedarf, was die Bedeutung der Entwicklung neuartiger Ansätze zur Behandlung und Vorbeugung von Hautfibrose unterstreicht.
In-vitro-Daten zeigen, dass LED-RL wichtige zelluläre und molekulare Prozesse modulieren kann, die an der Hautfibrose beteiligt sind. Zwei klinische Studien der Phase I (STARS 1 und STARS 2) zeigten die Sicherheit und Verträglichkeit von LED-RL bei Fluenzen von 160 J/cm2 bis 480 J/cm2 auf normaler menschlicher Haut. Die Anwendung der LED-RL-Phototherapie in der frühen postoperativen Phase kann die Wundheilung optimieren und übermäßige Narbenbildung verhindern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten das derzeitige Behandlungsparadigma für fibrotische Hauterkrankungen verändern und dazu beitragen, LED-RL als sichere, nicht-invasive, kostengünstige, tragbare Therapie für zu Hause für Narben voranzutreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Suny Downstate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für alle Studienverfahren
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Geeigneter Kandidat für eine elektive Mini-Facelifting-Operation
- Bestehen Sie einen Screening-Photosensitivitätstest
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
- Lichtempfindliche Bedingungen
- Diabetes Mellitus
- Systemischer Lupus erythematodes
- Aktueller Tabakkonsum
- Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Schlaffe Haut im Zusammenhang mit genetischen Störungen
- Offene Wunden im Gesicht oder am Hals
- Fibrotische Hauterkrankung, vorbestehende Narbe(n) oder andere Hauterkrankungen, die die periaurikuläre Haut betreffen
- Vorgeschichte von Operationen oder Verfahren, die die periaurikuläre Haut in den letzten 6 Monaten betreffen oder betreffen (z. B. vorheriges Facelifting, Füllstoffe, Lasertherapie)
- Tätowierungen, die die vorgeschlagenen Behandlungsstellen auf der periaurikulären Haut bedecken
- Alle anderen Erkrankungen, die durch die Exposition gegenüber der vorgeschlagenen Behandlung beeinträchtigt werden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LED-RL-Phototherapie
Dreißig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeteilt, um eine LED-RL-Phototherapie oder eine temperaturangepasste Scheinbestrahlung (Kontrolle) an jeder periaurikulären Inzisionsstelle mit Fluenzen von 160 J/cm2, 320 J/cm2 oder 480 J/cm2 zu erhalten.
Beginnend eine Woche nach der Operation (postoperative Tage 4-8) werden die Behandlungen dreimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
|
Das LED-RL-Behandlungsgerät verfügt über ein rechteckiges LED-Array von 4,7 cm x 6,1 cm und emittiert sichtbares rotes Licht (633 nm) mit einer Leistungsdichte von 360,2 W/m2 bei Raumtemperatur und einem Abstand von 10 mm von der Zieloberfläche.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheinbestrahlung
Dreißig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeteilt, um eine LED-RL-Phototherapie oder eine temperaturangepasste Scheinbestrahlung (Kontrolle) an jeder periaurikulären Inzisionsstelle mit Fluenzen von 160 J/cm2, 320 J/cm2 oder 480 J/cm2 zu erhalten.
Beginnend eine Woche nach der Operation (postoperative Tage 4-8) werden die Behandlungen dreimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
|
Das Scheintherapiegerät ist so konzipiert, dass es mit dem LED-RL-Behandlungsgerät identisch klingt, aussieht und sich anfühlt (d. h. es hat die gleichen physikalischen Komponenten und die gleiche Wärmeleistung), außer dass es kein sichtbares rotes Licht emittiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Narbennachgiebigkeit zwischen den behandelten und Kontroll-Inzisionsstellen, gemessen anhand der Hautelastizität nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Das ElastiMeter, ein nicht-invasives Eindringinstrument, wird verwendet, um die Hautelastizität (d. h. Hautsteifheit) der LED-RL-behandelten Narbe im Vergleich zur unbehandelten Narbe zu bewerten.
Die Hautelastizität wird in Newton/Meter (N/m) gemessen.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung der Narbennachgiebigkeit zwischen den behandelten und Kontroll-Inzisionsstellen, gemessen anhand der Hautverhärtung zu drei Nachbeobachtungszeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Das SkinFibroMeter, ein nicht-invasives Eindringinstrument, wird verwendet, um die Verhärtung der Haut und des subkutanen Gewebes (d. h. die Härte) der LED-RL-behandelten Narbe im Vergleich zur unbehandelten Narbe zu bewerten.
Die Hautverhärtung wird in Newton (N) gemessen.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Die Skala besteht aus sechs Punkten, die von 1 bis 10 bewertet werden, wobei 1 „normale Haut“ und 10 die „schlimmste vorstellbare Narbe“ bedeutet.
Der Beobachter (d. h. der Untersucher) bewertet Narbenvaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche.
Die Punktzahlen jedes der sechs Items werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 6 bis 60) summiert.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertung von digitalen Fotografien von Narben
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Die Narbenbilder werden von zwei unabhängigen, verblindeten Dermatologen mittels VAS bewertet.
Die VAS wird als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt, wobei die äußersten Enden von 0 „normale Haut“ anzeigen und 10 der „schlimmstmöglichen Narbe“ entspricht, für jedes der folgenden Narbenattribute: Pigmentierung, Vaskularität, Komfort für den Betrachter, Kontur, und Gesamtschwere.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
|
Dermale Kollagenkonzentration
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Eine nicht-invasive, tragbare Sonde für diffuse Reflexion wird verwendet, um die Kollagenkonzentration in der Dermis an jeder Inzisionsstelle zu messen.
Die Skala reicht von 10 bis 99 und die Kollagenmessung entspricht der Hälfte des optischen Streukoeffizienten der Dermis.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
|
Dermale Wasserkonzentration
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Eine nicht-invasive, tragbare Sonde für diffuse Reflexion wird verwendet, um die Wasserkonzentration in der Dermis an jeder Inzisionsstelle zu messen.
Infrarotlicht wird bei verschiedenen Wellenlängen emittiert, um die Streuung und die Absorptionskoeffizienten der Dermis abzurufen.
Je mehr Wasser, desto weniger Reflexion.
Die Konzentration reicht von 40 % bis 85 %.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
|
3D-Bildanalyse: Pigmentierung von Narbengewebe
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Ein digitales 3D-Bildgebungssystem wird verwendet, um 3D-Bilder der Narben für kolorimetrische Analysen zu erstellen, einschließlich quantitativer Messungen der Pigmentierung an jeder Inzisionsstelle.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
|
3D-Bildanalyse: Vaskularität von Narbengewebe
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Ein digitales 3D-Bildgebungssystem wird verwendet, um 3D-Bilder der Narben für kolorimetrische Analysen zu erstellen, einschließlich quantitativer Messungen der Vaskularität an jeder Inzisionsstelle.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
|
3D-Bildanalyse: Volumen der Erhöhung des Narbengewebes
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Ein digitales 3D-Bildgebungssystem wird verwendet, um 3D-Bilder der Narben für Hautprofilometrieanalysen zu erstellen, einschließlich quantitativer Messungen des Gewebevolumens an jeder Inzisionsstelle.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
|
Histologische Analyse: Kollagengehalt des Narbengewebes (optional)
Zeitfenster: Hautproben werden über eine optionale 2-mm-Stanzbiopsie am postoperativen Tag 0 (vor der Operation) und am postoperativen Tag 30 (erster Kontrollbesuch nach Abschluss der LED-RL-Behandlung) entnommen.
|
Die histologischen Veränderungen, die in vivo als Reaktion auf die LED-RL-Phototherapie auftreten, werden durch Untersuchung von vor- und nachbehandeltem Hautgewebe bewertet.
Hautproben werden über eine optionale 2-mm-Stanzbiopsie entnommen und auf Kollagenfasern gefärbt.
|
Hautproben werden über eine optionale 2-mm-Stanzbiopsie am postoperativen Tag 0 (vor der Operation) und am postoperativen Tag 30 (erster Kontrollbesuch nach Abschluss der LED-RL-Behandlung) entnommen.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen in jeder Behandlungsgruppe auftraten
Zeitfenster: Von der ersten LED-RL- und Mock-Phototherapie-Behandlungssitzung am 5. postoperativen Tag bis zur letzten Nachuntersuchung am 180. postoperativen Tag (6-Monats-Follow-up).
|
Die Probanden erhalten ein tägliches Tagebuch, um alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen, die während des dreiwöchigen Interventionszeitraums aufgetreten sind.
Die Behandlungssitzungen werden genau auf das Auftreten von Sicherheitsproblemen oder unerwünschten Ereignissen überwacht, die vom Probanden gemeldet oder vom klinischen Forschungsteam beobachtet wurden.
Bei jeder Nachuntersuchung werden die Patienten nach Nebenwirkungen befragt.
|
Von der ersten LED-RL- und Mock-Phototherapie-Behandlungssitzung am 5. postoperativen Tag bis zur letzten Nachuntersuchung am 180. postoperativen Tag (6-Monats-Follow-up).
|
|
Bewertungsskala für Patientennarben
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Die Skala besteht aus sechs Punkten, die von 1 bis 10 bewertet werden, wobei 1 „normale Haut“ und 10 die „schlimmste vorstellbare Narbe“ bedeutet.
Der Patient beurteilt Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit.
Die Punktzahlen jedes der sechs Items werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 6 bis 60) summiert.
|
Die Ausgangsbeurteilung wurde am postoperativen Tag 5 vor der LED-RL- oder Mock-Phototherapie-Behandlung abgeschlossen. Nachsorgetermine wurden etwa am 30. postoperativen Tag (1 Monat), am 90. postoperativen (3 Monate) und am 180. postoperativen Tag (6 Monate) angesetzt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1304108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .