皮膚瘢痕予防のための発光ダイオード赤色光 (LED-RL) 光線療法
2022年5月31日 更新者：Jared Jagdeo, MD, MS、State University of New York - Downstate Medical Center
皮膚の瘢痕化 (線維症) は、創傷治癒過程における一般的な合併症であり、依然として治療上の課題となっています。
瘢痕形成は、手術、外傷、および火傷などの皮膚への損傷に続いて発生することがよくあります.
この研究の目的は、ミニ フェイスリフト手術後の皮膚の瘢痕化を軽減するモダリティとして、可視赤色光の安全性と有効性を評価することです。
実験データに基づいて、発光ダイオード赤色光 (LED-RL) 光線療法は、臨床的に手術後の皮膚線維症を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
皮膚線維症は、生活の質に深刻な悪影響を及ぼす深刻な世界的な健康問題です。 過剰な線維芽細胞の増殖とコラーゲンの沈着を特徴とする皮膚線維症は、損傷 (火傷、手術、外傷など) に続く病理学的瘢痕から免疫介在性疾患に至るまで、幅広い皮膚疾患の根底にあります。 効果的な瘢痕治療薬は依然として満たされていないニーズであり、皮膚線維症を治療および予防するための新しいアプローチを開発することの重要性が強調されています.
in vitro データは、LED-RL が皮膚線維症に関与する主要な細胞および分子プロセスを調節できることを示しています。 2 つの第 I 相臨床試験 (STARS 1 および STARS 2) では、正常な人間の皮膚で 160 J/cm2 から 480 J/cm2 までのフルエンスで LED-RL の安全性と許容性が実証されました。 術後早期に LED-RL 光線療法を実施すると、創傷治癒が最適化され、過度の瘢痕化が防止される可能性があります。 この研究の結果は、線維性皮膚疾患の現在の治療パラダイムを変える可能性があり、安全で非侵襲的、費用対効果が高く、携帯型の在宅傷跡治療法として LED-RL を開拓するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての研究手順に対する書面によるインフォームド コンセントの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -待機的ミニフェイスリフト手術の適切な候補者
- スクリーニング光感受性試験に合格する
除外基準:
- -光線感作薬の現在の使用
- 光に敏感な条件
- 糖尿病
- 全身性エリテマトーデス
- 現在のタバコの使用
- 出血または凝固障害の病歴
- 遺伝性疾患に関連する皮膚のたるみ
- 顔や首の開いた傷
- 線維性皮膚疾患、既存の瘢痕、または耳介周囲の皮膚に影響を与えるその他の皮膚の状態
- -過去6か月以内の耳介周囲の皮膚に関与する、または影響を与える手術または処置の履歴（例：以前のフェイスリフト、フィラー、レーザー治療）
- 耳介周囲皮膚の提案された治療部位を覆う入れ墨
- -提案された治療への曝露によって損なわれる可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LED-RL光線療法
30 人の被験者が 3 つの治療グループにランダムに割り当てられ、160 J/cm2、320 J/cm2、または 480 J/cm2 のフルエンスで、耳介周囲切開部位のいずれかに LED-RL 光線療法または温度を合わせた模擬照射 (コントロール) を受けます。
手術後 1 週間 (術後 4 ～ 8 日目) から開始し、週 3 回、連続 3 週間治療を行います。
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LED-RL 処理装置は、4.7 cm x 6.1 cm の長方形の LED アレイを備えており、室温で 360.2 W/m2 の出力密度でターゲット表面から 10 mm の距離で可視赤色光 (633 nm) を放出します。
他の名前：
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偽コンパレータ：模擬照射
30 人の被験者が 3 つの治療グループにランダムに割り当てられ、160 J/cm2、320 J/cm2、または 480 J/cm2 のフルエンスで、耳介周囲切開部位のいずれかに LED-RL 光線療法または温度を合わせた模擬照射 (コントロール) を受けます。
手術後 1 週間 (術後 4 ～ 8 日目) から開始し、週 3 回、連続 3 週間治療を行います。
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模擬治療装置は、可視赤色光を発しないことを除いて、LED-RL 治療装置と同じように音、外観、感触が設計されています (つまり、同じ物理コンポーネントと熱出力を備えています)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 6 か月の皮膚の弾力性によって測定される、治療された切開部位とコントロールの切開部位との間の瘢痕の柔軟性の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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非侵襲的な圧痕測定器である ElastiMeter を使用して、未治療の瘢痕と比較して LED-RL で治療した瘢痕の皮膚の弾力性 (皮膚の硬さ) を評価します。
皮膚の弾力性は、ニュートン/メートル (N/m) で測定されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインと比較した3つのフォローアップ時点での皮膚硬化によって測定された、治療された切開部位と対照切開部位との間の瘢痕柔軟性の変化
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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非侵襲的な圧痕計測器である SkinFibroMeter を使用して、未治療の瘢痕と比較して、LED-RL で治療した瘢痕の皮膚および皮下組織の硬化 (つまり、硬さ) を評価します。
皮膚硬化はニュートン (N) で測定されます。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オブザーバー瘢痕評価スケール
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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スケールは 1 から 10 までの 6 つの項目で構成されており、1 は「正常な肌」、10 は「想像できる最悪の傷跡」です。
観察者 (すなわち、研究者) は、瘢痕の血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積を評価します。
6 つの項目のそれぞれのスコアが合計され、合計スコア (6 から 60 の範囲) が算出されます。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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傷跡のデジタル写真のビジュアル アナログ スケール (VAS) 採点
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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瘢痕画像は、VAS を使用して 2 人の独立した盲目の皮膚科医によって評価されます。
VAS は 10 cm の水平線として表されます。ここで、0 の極端な端は「正常な皮膚」を示し、10 は「考えられる最悪の傷跡」に対応します。それぞれの瘢痕属性: 色素沈着、血管分布、観察者の快適さ、輪郭、そして全体的な重症度。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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真皮コラーゲン濃度
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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非侵襲的なハンドヘルド拡散反射プローブを使用して、各切開部位の真皮のコラーゲン濃度を測定します。
スケールの範囲は 10 ～ 99 で、コラーゲンの測定値は真皮の光散乱係数の半分に相当します。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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皮膚水分濃度
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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非侵襲的なハンドヘルド拡散反射プローブを使用して、各切開部位の真皮の水分濃度を測定します。
赤外光をさまざまな波長で放出して、真皮の散乱係数と吸収係数を取得します。
水が多いほど、反射率は低くなります。
濃度範囲は 40% から 85% です。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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3D 画像解析：瘢痕組織の色素沈着
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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3D デジタル イメージング システムを使用して、各切開部位の色素沈着の定量的測定を含む比色分析用の傷跡の 3D 画像を作成します。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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3D 画像解析: 瘢痕組織の血管性
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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3D デジタル イメージング システムを使用して、各切開部位での血管分布の定量的測定を含む比色分析用の瘢痕の 3D 画像を作成します。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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3D 画像解析: 瘢痕組織の隆起量
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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3D デジタル イメージング システムを使用して、各切開部位の組織体積の定量的測定を含む、皮膚プロフィロメトリー分析用の傷跡の 3D 画像を作成します。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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組織学的分析: 瘢痕組織のコラーゲン含有量 (オプション)
時間枠：皮膚標本は、術後 0 日目 (手術前) および術後 30 日目 (LED-RL 治療の完了後の最初のフォローアップ訪問) に、オプションの 2 mm パンチ生検によって取得されます。
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LED-RL光線療法に反応してin vivoで起こる組織学的変化は、治療前および治療後の皮膚組織の検査によって評価されます。
皮膚標本は、オプションの 2 mm パンチ生検によって得られ、コラーゲン線維について染色されます。
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皮膚標本は、術後 0 日目 (手術前) および術後 30 日目 (LED-RL 治療の完了後の最初のフォローアップ訪問) に、オプションの 2 mm パンチ生検によって取得されます。
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各治療群で有害事象を経験した参加者の数
時間枠：術後 5 日目の最初の LED-RL および模擬光線療法治療セッションから、術後 180 日目の最終フォローアップ訪問まで (6 か月のフォローアップ)。
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被験者には、3週間の介入期間中に経験した有害事象を記録するための毎日の日記が提供されます。
治療セッションは、被験者から報告された、または臨床研究チームによって観察された、安全性の問題または有害事象の発生について綿密に監視されます。
フォローアップのたびに、患者は副作用について尋ねられます。
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術後 5 日目の最初の LED-RL および模擬光線療法治療セッションから、術後 180 日目の最終フォローアップ訪問まで (6 か月のフォローアップ)。
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患者瘢痕評価尺度
時間枠：ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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スケールは 1 から 10 までの 6 つの項目で構成されており、1 は「正常な肌」、10 は「想像できる最悪の傷跡」です。
患者は、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、および不規則性を評価します。
6 つの項目のそれぞれのスコアが合計され、合計スコア (6 から 60 の範囲) が算出されます。
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ベースライン評価は、術後 5 日目、LED-RL または模擬光線療法治療の前に完了しました。フォローアップの訪問は、術後 30 日目（1 か月）、術後 90 日目（3 か月）、術後 180 日目（6 か月）に予定されていました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LED-RL光線療法の臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了
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Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research and Education完了
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VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and Educationわからない
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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province募集
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Recognify Life Sciences募集