Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) fototherapie ter voorkoming van huidlittekens

31 mei 2022 bijgewerkt door: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Huidlittekens (fibrose) is een veel voorkomende complicatie in het wondgenezingsproces en blijft een therapeutische uitdaging. Littekenvorming treedt vaak op na letsel aan de huid, zoals operaties, trauma's en brandwonden. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van zichtbaar rood licht te evalueren als een modaliteit om huidlittekens te verminderen na een mini-faceliftoperatie. Op basis van laboratoriumgegevens kan lichtgevende diode-rood licht (LED-RL) fototherapie postoperatieve huidfibrose klinisch verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidfibrose is een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem dat een zeer negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven. Gekenmerkt door overmatige proliferatie van fibroblasten en collageenafzetting, ligt huidfibrose ten grondslag aan een breed spectrum van dermatologische aandoeningen, variërend van pathologische littekens die secundair zijn aan letsel (bijvoorbeeld brandwonden, chirurgie, trauma) tot immuungemedieerde ziekten. Effectieve therapieën tegen littekens blijven een onvervulde behoefte, wat het belang onderstreept van het ontwikkelen van nieuwe benaderingen om huidfibrose te behandelen en te voorkomen.

In-vitrogegevens tonen aan dat LED-RL de belangrijkste cellulaire en moleculaire processen die betrokken zijn bij huidfibrose kan moduleren. Twee fase I klinische onderzoeken (STARS 1 en STARS 2) hebben de veiligheid en verdraagbaarheid van LED-RL aangetoond bij invloeden van 160 J/cm2 tot 480 J/cm2 op de normale menselijke huid. De toediening van LED-RL-fototherapie in de vroege postoperatieve periode kan de wondgenezing optimaliseren en overmatige littekens voorkomen. De resultaten van deze studie kunnen het huidige behandelingsparadigma voor fibrotische huidziekten veranderen en helpen bij het pionieren van LED-RL als een veilige, niet-invasieve, kosteneffectieve, draagbare thuistherapie voor littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Suny Downstate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Geschikte kandidaat voor electieve mini-facelift chirurgie
  • Passeer een screening lichtgevoeligheidstest

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van fotosensibiliserende medicijnen
  • Lichtgevoelige omstandigheden
  • Suikerziekte
  • Systemische lupus erythematosus
  • Actueel tabaksgebruik
  • Voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis
  • Slappe huid geassocieerd met genetische aandoeningen
  • Open wonden in het gezicht of de hals
  • Fibrotische huidziekte, reeds bestaande litteken(s) of andere huidaandoeningen die de periauriculaire huid aantasten
  • Geschiedenis van een operatie of procedure waarbij de periauriculaire huid betrokken of aangetast is in de afgelopen 6 maanden (bijv. eerdere facelift, fillers, lasertherapie)
  • Tatoeages die de voorgestelde behandelingsplaatsen op de periauriculaire huid bedekken
  • Elke andere medische aandoening die kan worden aangetast door blootstelling aan de voorgestelde behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LED-RL fototherapie
Dertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan drie behandelingsgroepen voor het ontvangen van LED-RL-fototherapie of op temperatuur afgestemde schijnbestraling (controle) op een van de periauriculaire incisieplaatsen bij invloeden van 160 J/cm2, 320 J/cm2 of 480 J/cm2. Vanaf een week na de operatie (postoperatieve dag 4-8) zullen de behandelingen gedurende drie opeenvolgende weken driemaal per week worden toegediend.
Apparaat: LED-RL fototherapie
Het LED-RL-behandelingsapparaat heeft een rechthoekige reeks LED's van 4,7 cm x 6,1 cm en straalt zichtbaar rood licht uit (633 nm) met een vermogensdichtheid van 360,2 W/m2 bij kamertemperatuur en op een afstand van 10 mm van het doeloppervlak.
Andere namen:
  • Omnilux handheld LED-systeem (GlobalMed Technologies, Glen Ellen, CA)
Sham-vergelijker: Mock bestraling
Dertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan drie behandelingsgroepen voor het ontvangen van LED-RL-fototherapie of op temperatuur afgestemde schijnbestraling (controle) op een van de periauriculaire incisieplaatsen bij invloeden van 160 J/cm2, 320 J/cm2 of 480 J/cm2. Vanaf een week na de operatie (postoperatieve dag 4-8) zullen de behandelingen gedurende drie opeenvolgende weken driemaal per week worden toegediend.
Apparaat: Mock bestraling
Het mock-therapieapparaat is ontworpen om identiek te klinken, eruit te zien en aan te voelen als het LED-RL-behandelingsapparaat (d.w.z. heeft dezelfde fysieke componenten en thermische output), behalve dat het geen zichtbaar rood licht uitzendt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in littekenplooibaarheid tussen de behandelde en controle-incisieplaatsen zoals gemeten door huidelasticiteit na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De ElastiMeter, een niet-invasief indeukinstrument, zal worden gebruikt om de huidelasticiteit (d.w.z. huidstijfheid) van het met LED-RL behandelde litteken te evalueren versus het onbehandelde litteken. Huidelasticiteit wordt gemeten in Newton/meter (N/m).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in littekenplooibaarheid tussen de behandelde en controle-incisieplaatsen zoals gemeten door huidverharding op drie follow-uptijdstippen in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
De SkinFibroMeter, een niet-invasief indeukinstrument, zal worden gebruikt om de verharding van de huid en het onderhuidse weefsel (d.w.z. hardheid) van het met LED-RL behandelde litteken te evalueren versus het onbehandelde litteken. Huidverharding wordt gemeten in Newton (N).
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarnemer litteken beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
De schaal bestaat uit zes items met een score van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor "normale huid" en 10 voor het "ergst denkbare litteken". De waarnemer (d.w.z. de onderzoeker) evalueert de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte van het litteken. De scores van elk van de zes items worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 6 tot 60).
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Visual Analog Scale (VAS) Scoren van digitale foto's van littekens
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
De littekenbeelden worden beoordeeld door twee onafhankelijke, geblindeerde dermatologen met behulp van een VAS. De VAS wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm, waarbij de uiterste uiteinden van 0 "normale huid" aangeven en 10 overeenkomt met het "ergst mogelijke litteken", voor elk van de volgende littekenattributen: pigmentatie, vasculariteit, waarnemerscomfort, contour, en algehele ernst.
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Dermale collageenconcentratie
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Een niet-invasieve, draagbare diffuse reflectiesonde zal worden gebruikt om de collageenconcentratie in de dermis op elke incisieplaats te meten. De schaal loopt van 10 tot 99 en de collageenmeting komt overeen met de helft van de optische verstrooiingscoëfficiënt van de dermis.
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Dermale waterconcentratie
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Een niet-invasieve, draagbare diffuse reflectiesonde zal worden gebruikt om de waterconcentratie in de dermis op elke incisieplaats te meten. Infrarood licht wordt uitgezonden op verschillende golflengten om de verstrooiing en de absorptiecoëfficiënten van de dermis op te halen. Hoe meer water, hoe minder reflectie. De concentratie varieert van 40% tot 85%.
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
3D-beeldanalyse: pigmentatie van littekenweefsel
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Een 3D digitaal beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om 3D-beelden van de littekens te construeren voor colorimetrische analyses, inclusief kwantitatieve metingen van pigmentatie op elke incisieplaats.
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
3D-beeldanalyse: vasculariteit van littekenweefsel
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Een 3D digitaal beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om 3D-beelden van de littekens te construeren voor colorimetrische analyses, inclusief kwantitatieve metingen van de vasculariteit op elke incisieplaats.
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
3D-beeldanalyse: volume van hoogte van littekenweefsel
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Een 3D digitaal beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om 3D-beelden van de littekens te construeren voor huidprofielanalyses, inclusief kwantitatieve metingen van het weefselvolume op elke incisieplaats.
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
Histologische analyse: collageengehalte van littekenweefsel (optioneel)
Tijdsspanne: Huidspecimens worden verkregen via optionele 2 mm ponsbiopsie op postoperatieve dag 0 (vóór de operatie) en postoperatieve dag 30 (eerste vervolgbezoek na voltooiing van de LED-RL-behandeling).
De histologische veranderingen die in vivo optreden als reactie op LED-RL-fototherapie zullen worden geëvalueerd door onderzoek van voor- en nabehandeld huidweefsel. Huidspecimens worden verkregen via optionele 2 mm punchbiopsie en gekleurd op collageenvezels.
Huidspecimens worden verkregen via optionele 2 mm ponsbiopsie op postoperatieve dag 0 (vóór de operatie) en postoperatieve dag 30 (eerste vervolgbezoek na voltooiing van de LED-RL-behandeling).
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van de eerste behandelingssessie met LED-RL en nepfototherapie op postoperatieve dag 5 tot het laatste follow-upbezoek op postoperatieve dag 180 (follow-up van 6 maanden).
De proefpersonen krijgen een dagelijks dagboek om eventuele bijwerkingen tijdens de interventieperiode van drie weken vast te leggen. Behandelingssessies zullen nauwlettend worden gecontroleerd op het optreden van veiligheidsproblemen of bijwerkingen, zoals gerapporteerd door de proefpersoon of waargenomen door het klinische onderzoeksteam. Bij elk vervolgbezoek zullen patiënten worden gevraagd naar bijwerkingen.
Van de eerste behandelingssessie met LED-RL en nepfototherapie op postoperatieve dag 5 tot het laatste follow-upbezoek op postoperatieve dag 180 (follow-up van 6 maanden).
Patiënt litteken beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).
De schaal bestaat uit zes items met een score van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor "normale huid" en 10 voor het "ergst denkbare litteken". De patiënt beoordeelt pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid. De scores van elk van de zes items worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 6 tot 60).
Baseline-beoordeling werd voltooid op postoperatieve dag 5, vóór LED-RL of nep-fototherapiebehandeling. Vervolgbezoeken waren gepland op ongeveer postoperatieve dag 30 (1 maand), postoperatieve 90 (3 maanden) en postoperatieve dag 180 (6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1304108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op LED-RL fototherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren