Lysemitterende diode-rødt lys (LED-RL) fototerapi for å forebygge arrdannelse
31. mai 2022 oppdatert av: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Arrdannelse i huden (fibrose) er en vanlig komplikasjon i sårhelingsprosessen og er fortsatt en terapeutisk utfordring.
Arrdannelse oppstår ofte etter skade på huden som kirurgi, traumer og brannskader.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av synlig rødt lys som en modalitet for å redusere arrdannelse i huden etter mini-ansiktsløfting.
Basert på laboratoriedata kan lysemitterende diode-rødt lys (LED-RL) fototerapi redusere postoperativ hudfibrose klinisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudfibrose er et betydelig globalt helseproblem som har en dyp negativ innvirkning på livskvaliteten. Karakterisert av overdreven fibroblastproliferasjon og kollagenavsetning, ligger hudfibrose til grunn for et bredt spekter av dermatologiske tilstander som spenner fra patologiske arr sekundært til skade (f.eks. brannskader, kirurgi, traumer) til immunmedierte sykdommer. Effektive anti-arrdannelser er fortsatt et udekket behov, og understreker viktigheten av å utvikle nye tilnærminger for å behandle og forebygge hudfibrose.
In vitro-data viser at LED-RL kan modulere viktige cellulære og molekylære prosesser involvert i hudfibrose. To fase I kliniske studier (STARS 1 og STARS 2) demonstrerte sikkerheten og toleransen til LED-RL ved fluenser på 160 J/cm2 opp til 480 J/cm2 på normal menneskelig hud. Administrering av LED-RL fototerapi i den tidlige postoperative perioden kan optimalisere sårtilheling og forhindre overdreven arrdannelse. Resultatene fra denne studien kan endre det nåværende behandlingsparadigmet for fibrotiske hudsykdommer og bidra til å være banebrytende med LED-RL som en trygg, ikke-invasiv, kostnadseffektiv, bærbar hjemmebehandling for arr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Egnet kandidat for elektiv mini-ansiktsløfting
- Bestå en screening fotosensitivitetstest
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av fotosensibiliserende medisiner
- Lysfølsomme forhold
- Sukkersyke
- Systemisk lupus erythematosus
- Nåværende tobakksbruk
- Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- Slapp hud assosiert med genetiske lidelser
- Åpne sår i ansiktet eller på halsen
- Fibrotisk hudsykdom, eksisterende arr eller andre hudtilstander som påvirker den periaurikulære huden
- Anamnese med kirurgi eller prosedyre som involverer eller påvirker den periaurikulære huden i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. tidligere ansiktsløftning, filler, laserterapi)
- Tatoveringer som dekker de foreslåtte behandlingsstedene på den periaurikulære huden
- Enhver annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan bli kompromittert ved eksponering for den foreslåtte behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LED-RL lysbehandling
30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til tre behandlingsgrupper for å motta LED-RL fototerapi eller temperaturtilpasset falsk bestråling (kontroll) til enten det periaurikulære snittstedet ved fluenser på 160 J/cm2, 320 J/cm2 eller 480 J/cm2.
Fra en uke etter operasjonen (postoperative dager 4-8), vil behandlingene gis tre ganger i uken i tre påfølgende uker.
|
LED-RL-behandlingsenheten har en rektangulær rekke lysdioder på 4,7 cm x 6,1 cm og sender ut synlig rødt lys (633 nm) med en effekttetthet på 360,2 W/m2 ved romtemperatur og en avstand på 10 mm fra måloverflaten.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Hånlig bestråling
30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til tre behandlingsgrupper for å motta LED-RL fototerapi eller temperaturtilpasset falsk bestråling (kontroll) til enten det periaurikulære snittstedet ved fluenser på 160 J/cm2, 320 J/cm2 eller 480 J/cm2.
Fra en uke etter operasjonen (postoperative dager 4-8), vil behandlingene gis tre ganger i uken i tre påfølgende uker.
|
Den falske terapienheten er designet for å lyde, se ut og føles identisk med LED-RL-behandlingsenheten (dvs. har de samme fysiske komponentene og termisk effekt), bortsett fra at den ikke avgir synlig rødt lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arrføyelighet mellom de behandlede og kontrollerte snittstedene målt ved hudelastisitet ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
ElastiMeter, et ikke-invasivt innrykkinstrument, vil bli brukt til å evaluere hudens elastisitet (dvs. hudstivhet) til det LED-RL-behandlede arret kontra det ubehandlede arret.
Hudens elastisitet måles i Newton/meter (N/m).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i arrføyelighet mellom de behandlede og kontrollerte snittstedene målt ved hudindurasjon ved tre oppfølgingstidspunkter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
SkinFibroMeter, et ikke-invasivt innrykkinstrument, vil bli brukt til å evaluere indurasjonen av huden og subkutant vev (dvs. hardheten) til det LED-RL-behandlede arret versus det ubehandlede arret.
Hudindurasjon måles i Newton (N).
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Skalaen består av seks elementer rangert fra 1 til 10, der 1 er "normal hud" og 10 er det "verst tenkelige arret".
Observatøren (dvs. etterforskeren) evaluerer arrvaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal.
Poengsummen til hvert av de seks elementene summeres for en total poengsum (fra 6 til 60).
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum for digitale fotografier av arr
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Arrbildene vil bli vurdert av to uavhengige, blindede hudleger som bruker en VAS.
VAS presenteres som en 10 cm horisontal linje, der de ytterste endene av 0 indikerer "normal hud" og 10 tilsvarer det "verst mulige arret", for hver av følgende arregenskaper: pigmentering, vaskularitet, observatørkomfort, kontur, og generell alvorlighetsgrad.
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
Hudkollagenkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
En ikke-invasiv, håndholdt diffus reflektansprobe vil bli brukt for å måle kollagenkonsentrasjonen i dermis på hvert snittsted.
Skalaen varierer fra 10 til 99 og kollagenmålingen tilsvarer halvparten av den optiske spredningskoeffisienten til dermis.
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
Hudvannkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
En ikke-invasiv, håndholdt diffus reflektansprobe vil bli brukt for å måle vannkonsentrasjonen i dermis på hvert snittsted.
Infrarødt lys sendes ut ved forskjellige bølgelengder for å hente spredningen og absorpsjonskoeffisienten til dermis.
Jo mer vann, jo mindre refleksjon.
Konsentrasjonen varierer fra 40 % til 85 %.
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
3D-bildeanalyse: Pigmentering av arrvev
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Et 3D digitalt bildesystem vil bli brukt til å konstruere 3D-bilder av arrene for kolorimetriske analyser, inkludert kvantitative målinger av pigmentering på hvert snittsted.
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
3D-bildeanalyse: Vaskularitet av arrvev
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Et 3D digitalt bildesystem vil bli brukt til å konstruere 3D-bilder av arrene for kolorimetriske analyser, inkludert kvantitative målinger av vaskularitet på hvert snittsted.
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
3D-bildeanalyse: Volum av forhøyning av arrvev
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Et 3D digitalt bildesystem vil bli brukt til å konstruere 3D-bilder av arrene for hudprofilometrianalyser, inkludert kvantitative målinger av vevsvolum på hvert snittsted.
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
Histologisk analyse: Kollageninnhold i arrvev (valgfritt)
Tidsramme: Hudprøver vil bli tatt via valgfri 2 mm stansebiopsi på postoperativ dag 0 (før operasjon) og postoperativ dag 30 (første oppfølgingsbesøk etter fullført LED-RL-behandling).
|
De histologiske endringene som oppstår in vivo som respons på LED-RL fototerapi vil bli evaluert ved undersøkelse av for- og etterbehandlet hudvev.
Hudprøver vil bli tatt via valgfri 2 mm stansebiopsi og farget for kollagenfibre.
|
Hudprøver vil bli tatt via valgfri 2 mm stansebiopsi på postoperativ dag 0 (før operasjon) og postoperativ dag 30 (første oppfølgingsbesøk etter fullført LED-RL-behandling).
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra første LED-RL og mock fototerapi behandlingsøkt på postoperativ dag 5 til siste oppfølgingsbesøk på postoperativ dag 180 (6 måneders oppfølging).
|
Forsøkspersonene vil få en daglig dagbok for å registrere eventuelle uønskede hendelser i løpet av den tre uker lange intervensjonsperioden.
Behandlingsøktene vil bli overvåket nøye for forekomsten av sikkerhetsproblemer eller uønskede hendelser, som rapportert av forsøkspersonen eller observert av det kliniske forskningsteamet.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasientene bli spurt om bivirkninger.
|
Fra første LED-RL og mock fototerapi behandlingsøkt på postoperativ dag 5 til siste oppfølgingsbesøk på postoperativ dag 180 (6 måneders oppfølging).
|
|
Pasientarrvurderingsskala
Tidsramme: Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Skalaen består av seks elementer rangert fra 1 til 10, der 1 er "normal hud" og 10 er det "verst tenkelige arret".
Pasienten vurderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet.
Poengsummen til hvert av de seks elementene summeres for en total poengsum (fra 6 til 60).
|
Baseline-vurdering ble fullført på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapibehandling. Oppfølgingsbesøk ble planlagt ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1304108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .