Fototerapia diodami emitującymi światło czerwone (LED-RL) w zapobieganiu bliznowaceniu skóry
31 maja 2022 zaktualizowane przez: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Bliznowacenie skóry (zwłóknienie) jest częstym powikłaniem procesu gojenia się ran i pozostaje wyzwaniem terapeutycznym.
Powstawanie blizny często występuje po urazie skóry, takim jak zabieg chirurgiczny, uraz i oparzenia.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności widzialnego światła czerwonego jako metody zmniejszania blizn na skórze po mini-liftingu.
Na podstawie danych laboratoryjnych fototerapia czerwonym światłem diod elektroluminescencyjnych (LED-RL) może klinicznie zmniejszyć pooperacyjne zwłóknienie skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwłóknienie skóry jest znaczącym globalnym problemem zdrowotnym, który ma głęboko negatywny wpływ na jakość życia. Charakteryzujące się nadmierną proliferacją fibroblastów i odkładaniem się kolagenu, zwłóknienie skóry leży u podstaw szerokiego spektrum schorzeń dermatologicznych, począwszy od patologicznych blizn wtórnych do urazów (np. oparzeń, operacji, urazów) po choroby o podłożu immunologicznym. Skuteczne terapie przeciwbliznowaciowe pozostają niezaspokojoną potrzebą, co podkreśla znaczenie opracowania nowych podejść do leczenia i zapobiegania zwłóknieniu skóry.
Dane in vitro pokazują, że LED-RL może modulować kluczowe procesy komórkowe i molekularne związane ze zwłóknieniem skóry. Dwie fazy I badań klinicznych (STARS 1 i STARS 2) wykazały bezpieczeństwo i tolerancję LED-RL przy fluencjach od 160 J/cm2 do 480 J/cm2 na normalnej ludzkiej skórze. Zastosowanie fototerapii LED-RL we wczesnym okresie pooperacyjnym może zoptymalizować gojenie rany i zapobiec nadmiernemu bliznowaceniu. Wyniki tego badania mogą zmienić obecny paradygmat leczenia zwłóknieniowych chorób skóry i pomóc w stworzeniu pionierskiej technologii LED-RL jako bezpiecznej, nieinwazyjnej, opłacalnej, przenośnej terapii blizn w warunkach domowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie pisemnej świadomej zgody na wszystkie procedury badawcze
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Odpowiedni kandydat do planowego mini-liftingu
- Zdać przesiewowy test nadwrażliwości na światło
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków fotouczulających
- Warunki światłoczułe
- Cukrzyca
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Bieżące używanie tytoniu
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
- Luźna skóra związana z zaburzeniami genetycznymi
- Otwarte rany na twarzy lub szyi
- Zwłóknieniowa choroba skóry, wcześniej istniejąca blizna (blizny) lub inne choroby skóry wpływające na skórę wokół małżowiny usznej
- Historia operacji lub zabiegu obejmującego lub wpływającego na skórę wokół małżowiny usznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. wcześniejszy lifting twarzy, wypełniacze, laseroterapia)
- Tatuaże zakrywające proponowane miejsca zabiegu na skórze okołousznej
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku narażenia na proponowane leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fototerapia LED-RL
Trzydziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych, aby otrzymać fototerapię LED-RL lub pozorowane napromieniowanie w dopasowanej temperaturze (kontrola) w dowolnym miejscu nacięcia okołousznego przy fluencjach 160 J/cm2, 320 J/cm2 lub 480 J/cm2.
Począwszy od tygodnia po operacji (4-8 dni po operacji), zabiegi będą podawane trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
|
Urządzenie do zabiegu LED-RL ma prostokątny układ diod LED o wymiarach 4,7 cm x 6,1 cm i emituje widzialne światło czerwone (633 nm) o gęstości mocy 360,2 W/m2 w temperaturze pokojowej i w odległości 10 mm od powierzchni docelowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane napromieniowanie
Trzydziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych, aby otrzymać fototerapię LED-RL lub pozorowane napromieniowanie w dopasowanej temperaturze (kontrola) w dowolnym miejscu nacięcia okołousznego przy fluencjach 160 J/cm2, 320 J/cm2 lub 480 J/cm2.
Począwszy od tygodnia po operacji (4-8 dni po operacji), zabiegi będą podawane trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
|
Urządzenie do terapii pozorowanej zaprojektowano tak, aby brzmiało, wyglądało i wyglądało identycznie jak urządzenie terapeutyczne LED-RL (tj. miało takie same elementy fizyczne i moc cieplną), z wyjątkiem tego, że nie emituje widzialnego światła czerwonego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności blizny między leczonymi i kontrolnymi miejscami nacięcia mierzona na podstawie elastyczności skóry po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ElastiMeter, nieinwazyjne narzędzie do wciskania, zostanie użyte do oceny elastyczności skóry (tj. sztywności skóry) blizny leczonej LED-RL w porównaniu z blizną nieleczoną.
Elastyczność skóry mierzona jest w niutonach/metrach (N/m).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana giętkości blizny między leczonymi i kontrolnymi miejscami nacięcia mierzona na podstawie stwardnienia skóry w trzech punktach kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
SkinFibroMeter, nieinwazyjne narzędzie do wcięcia, zostanie użyte do oceny stwardnienia skóry i tkanki podskórnej (tj. twardości) blizny leczonej LED-RL w porównaniu z blizną nieleczoną.
Stwardnienie skóry mierzy się w niutonach (N).
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn obserwatora
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Skala składa się z sześciu pozycji ocenianych od 1 do 10, gdzie 1 to „normalna skóra”, a 10 to „najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna”.
Obserwator (tj. Badacz) ocenia unaczynienie blizny, pigmentację, grubość, relief, giętkość i powierzchnię.
Wyniki każdego z sześciu elementów są sumowane, dając łączny wynik (zakres od 6 do 60).
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena cyfrowych fotografii blizn
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Obrazy blizn zostaną ocenione przez dwóch niezależnych, zaślepionych dermatologów przy użyciu VAS.
VAS jest przedstawiony jako pozioma linia o długości 10 cm, gdzie skrajne końce 0 oznaczają „normalną skórę”, a 10 odpowiada „najgorszej możliwej blizny” dla każdej z następujących cech blizny: pigmentacja, unaczynienie, komfort obserwatora, kontur, i ogólnej ciężkości.
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
|
Koncentracja kolagenu skórnego
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Do pomiaru stężenia kolagenu w skórze właściwej w każdym miejscu nacięcia zostanie użyta nieinwazyjna, ręczna sonda do pomiaru rozproszonego odbicia.
Skala mieści się w zakresie od 10 do 99, a pomiar kolagenu odpowiada połowie współczynnika rozpraszania optycznego skóry właściwej.
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
|
Stężenie wody w skórze
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Do pomiaru stężenia wody w skórze właściwej w każdym miejscu nacięcia zostanie użyta nieinwazyjna, ręczna sonda do pomiaru rozproszonego odbicia.
Światło podczerwone jest emitowane przy różnych długościach fal w celu uzyskania współczynników rozpraszania i absorpcji skóry właściwej.
Im więcej wody, tym mniejszy współczynnik odbicia.
Stężenie waha się od 40% do 85%.
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
|
Analiza obrazowania 3D: Pigmentacja tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Cyfrowy system obrazowania 3D zostanie wykorzystany do stworzenia trójwymiarowych obrazów blizn do analiz kolorymetrycznych, w tym ilościowych pomiarów pigmentacji w każdym miejscu nacięcia.
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
|
Analiza obrazowania 3D: unaczynienie tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Cyfrowy system obrazowania 3D zostanie wykorzystany do stworzenia trójwymiarowych obrazów blizn do analiz kolorymetrycznych, w tym ilościowych pomiarów unaczynienia w każdym miejscu nacięcia.
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
|
Analiza obrazowania 3D: objętość uniesienia tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Cyfrowy system obrazowania 3D zostanie wykorzystany do konstruowania obrazów 3D blizn na potrzeby analiz profilometrycznych skóry, w tym ilościowych pomiarów objętości tkanki w każdym miejscu nacięcia.
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
|
Analiza histologiczna: zawartość kolagenu w tkance bliznowatej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Próbki skóry zostaną pobrane za pomocą opcjonalnej biopsji 2 mm w dniu 0 po operacji (przed operacją) i w 30. dniu po operacji (pierwsza wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia LED-RL).
|
Zmiany histologiczne, które występują in vivo w odpowiedzi na fototerapię LED-RL, zostaną ocenione poprzez badanie tkanki skóry przed i po leczeniu.
Próbki skóry zostaną pobrane za pomocą opcjonalnej biopsji 2 mm i wybarwione pod kątem włókien kolagenowych.
|
Próbki skóry zostaną pobrane za pomocą opcjonalnej biopsji 2 mm w dniu 0 po operacji (przed operacją) i w 30. dniu po operacji (pierwsza wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia LED-RL).
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji leczenia LED-RL i pozorowanej fototerapii w 5. dobie pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej w 180. dobie pooperacyjnej (6-miesięczna obserwacja).
|
Osobnicy otrzymają dzienniczek do zapisywania wszelkich zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli podczas trzytygodniowego okresu interwencji.
Sesje lecznicze będą ściśle monitorowane pod kątem wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych z bezpieczeństwem lub zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta lub zaobserwowanych przez zespół badań klinicznych.
Na każdej wizycie kontrolnej pacjenci będą pytani o działania niepożądane.
|
Od pierwszej sesji leczenia LED-RL i pozorowanej fototerapii w 5. dobie pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej w 180. dobie pooperacyjnej (6-miesięczna obserwacja).
|
|
Skala oceny blizn pacjenta
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Skala składa się z sześciu pozycji ocenianych od 1 do 10, gdzie 1 to „normalna skóra”, a 10 to „najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna”.
Pacjent ocenia ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność.
Wyniki każdego z sześciu elementów są sumowane, dając łączny wynik (zakres od 6 do 60).
|
Ocenę wyjściową zakończono w 5. dobie pooperacyjnej, przed leczeniem LED-RL lub pozorowaną fototerapią. Wizyty kontrolne zaplanowano na około 30. dzień pooperacyjny (1 miesiąc), 90. dzień pooperacyjny (3 miesiące) i 180. dzień pooperacyjny (6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1304108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .