Světlo emitující dioda-červené světlo (LED-RL) Fototerapie pro prevenci zjizvení kůže
31. května 2022 aktualizováno: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Zjizvení kůže (fibróza) je běžnou komplikací v procesu hojení ran a zůstává terapeutickou výzvou.
K tvorbě jizev často dochází po poranění kůže, jako je operace, trauma a popáleniny.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost viditelného červeného světla jako modality ke snížení zjizvení kůže po mini-faceliftingu.
Na základě laboratorních údajů může fototerapie LED-RL (light emitting diode-red light) klinicky zmírnit pooperační kožní fibrózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibróza kůže je významný globální zdravotní problém, který má hluboce negativní dopad na kvalitu života. Kožní fibróza, charakterizovaná nadměrnou proliferací fibroblastů a ukládáním kolagenu, je základem širokého spektra dermatologických stavů, od patologických jizev po poranění (např. popáleniny, operace, trauma) až po imunitně zprostředkovaná onemocnění. Účinná terapeutika proti zjizvení zůstávají nenaplněnou potřebou, což podtrhuje důležitost vývoje nových přístupů k léčbě a prevenci kožní fibrózy.
Údaje in vitro ukazují, že LED-RL může modulovat klíčové buněčné a molekulární procesy zapojené do kožní fibrózy. Dvě klinické studie fáze I (STARS 1 a STARS 2) prokázaly bezpečnost a snášenlivost LED-RL při fluencech 160 J/cm2 až 480 J/cm2 na normální lidskou kůži. Podávání LED-RL fototerapie v časném pooperačním období může optimalizovat hojení ran a zabránit nadměrnému jizvení. Výsledky této studie mohou změnit současné léčebné paradigma fibrotických kožních onemocnění a pomoci zavést LED-RL jako bezpečnou, neinvazivní, nákladově efektivní, přenosnou, domácí terapii jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu se všemi postupy studie
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Vhodný kandidát pro elektivní mini-facelift operaci
- Absolvujte screeningový test fotosenzitivity
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoliv fotosenzibilizujících léků
- Podmínky citlivé na světlo
- Diabetes mellitus
- Systémový lupus erythematodes
- Současné užívání tabáku
- Krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze
- Laxní kůže spojená s genetickými poruchami
- Otevřené rány na obličeji nebo krku
- Fibrotické kožní onemocnění, již existující jizvy nebo jiné kožní stavy postihující periaurikulární kůži
- Historie operace nebo procedury zahrnující nebo ovlivňující periaurikulární kůži během posledních 6 měsíců (např. předchozí facelift, výplně, laserová terapie)
- Tetování, která pokrývají navrhovaná místa ošetření na periaurikulární kůži
- Jakýkoli další zdravotní stav, který by mohl být ohrožen vystavením navrhované léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LED-RL fototerapie
Třicet subjektů bude náhodně rozděleno do tří léčebných skupin, které budou dostávat fototerapii LED-RL nebo simulované ozařování (kontrola) s odpovídající teplotou buď do místa periaurikulární incize při fluencech 160 J/cm2, 320 J/cm2 nebo 480 J/cm2.
Počínaje jedním týdnem po operaci (pooperační dny 4-8) bude léčba podávána třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
|
Ošetřovací zařízení LED-RL má obdélníkové pole LED o rozměrech 4,7 cm x 6,1 cm a vyzařuje viditelné červené světlo (633 nm) s hustotou výkonu 360,2 W/m2 při pokojové teplotě a ve vzdálenosti 10 mm od cílového povrchu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné ozařování
Třicet subjektů bude náhodně rozděleno do tří léčebných skupin, které budou dostávat fototerapii LED-RL nebo simulované ozařování (kontrola) s odpovídající teplotou buď do místa periaurikulární incize při fluencech 160 J/cm2, 320 J/cm2 nebo 480 J/cm2.
Počínaje jedním týdnem po operaci (pooperační dny 4-8) bude léčba podávána třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
|
Falešné terapeutické zařízení je navrženo tak, aby znělo, vypadalo a působilo identicky s léčebným zařízením LED-RL (tj. má stejné fyzické komponenty a tepelný výstup), kromě toho, že nevyzařuje viditelné červené světlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poddajnosti jizev mezi ošetřenými a kontrolními místy řezu měřená elasticitou kůže po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
ElastiMeter, neinvazivní indentační nástroj, bude použit k vyhodnocení elasticity kůže (tj. ztuhlosti kůže) jizvy ošetřené LED-RL oproti neošetřené jizvě.
Elasticita kůže se měří v Newtonech/metrech (N/m).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna poddajnosti jizvy mezi ošetřenými a kontrolními místy řezu měřená indurací kůže ve třech časových bodech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
SkinFibroMeter, neinvazivní indentační nástroj, bude použit k vyhodnocení indurace kůže a podkoží (tj. tvrdosti) jizvy ošetřené LED-RL oproti neošetřené jizvě.
Indurace kůže se měří v Newtonech (N).
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
Škála se skládá ze šesti položek hodnocených od 1 do 10, kde 1 je „normální kůže“ a 10 je „nejhorší představitelná jizva“.
Pozorovatel (tj. vyšetřovatel) hodnotí vaskularitu jizvy, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a plochu povrchu.
Skóre každé ze šesti položek se sečtou do celkového skóre (rozsah 6 až 60).
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) hodnocení digitálních fotografií jizev
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
Snímky jizev budou hodnoceny dvěma nezávislými, zaslepenými dermatology pomocí VAS.
VAS je prezentován jako 10 cm horizontální čára, kde krajní konce 0 označují „normální kůži“ a 10 odpovídá „nejhorší možné jizvě“ pro každý z následujících atributů jizvy: pigmentace, vaskularita, pohodlí pozorovatele, obrys, a celkovou závažností.
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
|
Koncentrace dermálního kolagenu
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
K měření koncentrace kolagenu v dermis v každém místě řezu bude použita neinvazivní, ruční difuzní reflektanční sonda.
Stupnice se pohybuje od 10 do 99 a měření kolagenu odpovídá polovině koeficientu optického rozptylu dermis.
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
|
Koncentrace dermální vody
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
K měření koncentrace vody v dermis v každém místě řezu bude použita neinvazivní, ruční difuzní reflektanční sonda.
Infračervené světlo je vyzařováno na různých vlnových délkách, aby se získaly rozptylové a absorpční koeficienty dermis.
Čím více vody, tím menší odrazivost.
Koncentrace se pohybuje od 40 % do 85 %.
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
|
3D zobrazovací analýza: Pigmentace jizvové tkáně
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
3D digitální zobrazovací systém bude použit ke konstrukci 3D snímků jizev pro kolorimetrické analýzy, včetně kvantitativního měření pigmentace na každém místě řezu.
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
|
3D zobrazovací analýza: Vaskularita zjizvené tkáně
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
3D digitální zobrazovací systém bude použit ke konstrukci 3D snímků jizev pro kolorimetrické analýzy, včetně kvantitativního měření vaskularity v každém místě řezu.
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
|
3D zobrazovací analýza: Objem elevace jizvy
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
3D digitální zobrazovací systém bude použit ke konstrukci 3D snímků jizev pro analýzy kožní profilometrie, včetně kvantitativního měření objemu tkáně v každém místě řezu.
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
|
Histologická analýza: obsah kolagenu v jizvové tkáni (volitelné)
Časové okno: Vzorky kůže budou odebrány pomocí volitelné biopsie 2 mm punch v pooperační den 0 (před operací) a pooperační den 30 (první následná návštěva po dokončení léčby LED-RL).
|
Histologické změny, ke kterým dochází in vivo v reakci na fototerapii LED-RL, budou hodnoceny vyšetřením před a po ošetření kožní tkáně.
Vzorky kůže budou získány pomocí volitelné 2mm biopsie a obarveny na kolagenová vlákna.
|
Vzorky kůže budou odebrány pomocí volitelné biopsie 2 mm punch v pooperační den 0 (před operací) a pooperační den 30 (první následná návštěva po dokončení léčby LED-RL).
|
|
Počet účastníků, kteří zažívali nežádoucí účinky v každé léčebné skupině
Časové okno: Od prvního sezení LED-RL a falešné fototerapie v pooperačním dni 5 až do poslední kontrolní návštěvy v pooperační den 180 (6měsíční sledování).
|
Subjektům bude poskytnut denní deník k zaznamenání jakýchkoli nežádoucích příhod, ke kterým došlo během třítýdenního intervenčního období.
Léčebná sezení budou pečlivě monitorována z hlediska výskytu jakýchkoli bezpečnostních problémů nebo nežádoucích příhod, jak je hlášeno subjektem nebo pozorováno klinickým výzkumným týmem.
Při každé následné návštěvě budou pacienti dotázáni na nežádoucí účinky.
|
Od prvního sezení LED-RL a falešné fototerapie v pooperačním dni 5 až do poslední kontrolní návštěvy v pooperační den 180 (6měsíční sledování).
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta
Časové okno: Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
Škála se skládá ze šesti položek hodnocených od 1 do 10, kde 1 je „normální kůže“ a 10 je „nejhorší představitelná jizva“.
Pacient hodnotí bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku a nepravidelnost.
Skóre každé ze šesti položek se sečtou do celkového skóre (rozsah 6 až 60).
|
Základní hodnocení bylo dokončeno 5. pooperační den, před léčbou LED-RL nebo falešnou fototerapií. Kontrolní návštěvy byly naplánovány přibližně na 30. pooperační den (1 měsíc), na 90. pooperační den (3 měsíce) a na 180. pooperační den (6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1304108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .