Fototerapia a luce rossa con diodi a emissione di luce (LED-RL) per la prevenzione delle cicatrici cutanee
31 maggio 2022 aggiornato da: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
La cicatrizzazione della pelle (fibrosi) è una complicanza comune nel processo di guarigione delle ferite e rimane una sfida terapeutica.
La formazione di cicatrici si verifica spesso a seguito di lesioni alla pelle come interventi chirurgici, traumi e ustioni.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della luce rossa visibile come modalità per ridurre le cicatrici cutanee dopo un intervento di mini-lifting.
Sulla base dei dati di laboratorio, la fototerapia con luce rossa a diodi emettitori di luce (LED-RL) può ridurre clinicamente la fibrosi cutanea post-chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cutanea è un importante problema di salute globale che ha un impatto profondamente negativo sulla qualità della vita. Caratterizzata da un'eccessiva proliferazione di fibroblasti e deposizione di collagene, la fibrosi cutanea è alla base di un ampio spettro di condizioni dermatologiche che vanno da cicatrici patologiche secondarie a lesioni (ad es. ustioni, interventi chirurgici, traumi) a malattie immuno-mediate. Le efficaci terapie anti-cicatrizzazione rimangono un'esigenza insoddisfatta, sottolineando l'importanza di sviluppare nuovi approcci per trattare e prevenire la fibrosi cutanea.
I dati in vitro mostrano che il LED-RL può modulare i processi cellulari e molecolari chiave coinvolti nella fibrosi cutanea. Due studi clinici di fase I (STARS 1 e STARS 2) hanno dimostrato la sicurezza e la tollerabilità del LED-RL a fluenze da 160 J/cm2 fino a 480 J/cm2 sulla pelle umana normale. La somministrazione di fototerapia LED-RL nel primo periodo postoperatorio può ottimizzare la guarigione della ferita e prevenire cicatrici eccessive. I risultati di questo studio potrebbero cambiare l'attuale paradigma di trattamento per le malattie fibrotiche della pelle e aiutare a fare da pioniere nel LED-RL come terapia sicura, non invasiva, conveniente, portatile e a domicilio per le cicatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Suny Downstate Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Candidato idoneo per chirurgia elettiva di mini-lifting
- Supera un test di fotosensibilità di screening
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di qualsiasi farmaco fotosensibilizzante
- Condizioni sensibili alla luce
- Diabete mellito
- Lupus eritematoso sistemico
- Consumo attuale di tabacco
- Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione
- Pelle lassa associata a malattie genetiche
- Ferite aperte sul viso o sul collo
- Malattia fibrotica della pelle, cicatrici preesistenti o altre condizioni della pelle che interessano la pelle periauricolare
- Anamnesi di intervento chirurgico o procedura che coinvolge o colpisce la pelle periauricolare negli ultimi 6 mesi (ad es. Lifting facciale precedente, filler, terapia laser)
- Tatuaggi che coprono i siti di trattamento proposti sulla pelle periauricolare
- Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere compromessa dall'esposizione al trattamento proposto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fototerapia LED-RL
Trenta soggetti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento per ricevere fototerapia LED-RL o irradiazione fittizia corrispondente alla temperatura (controllo) su entrambi i siti di incisione periauricolare a fluenze di 160 J/cm2, 320 J/cm2 o 480 J/cm2.
A partire da una settimana dopo l'intervento (giorni postoperatori 4-8), i trattamenti verranno somministrati tre volte alla settimana per tre settimane consecutive.
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Il dispositivo di trattamento LED-RL ha una matrice rettangolare di LED di 4,7 cm x 6,1 cm ed emette luce rossa visibile (633 nm) con una densità di potenza di 360,2 W/m2 a temperatura ambiente e a una distanza di 10 mm dalla superficie target.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Finta irradiazione
Trenta soggetti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento per ricevere fototerapia LED-RL o irradiazione fittizia corrispondente alla temperatura (controllo) su entrambi i siti di incisione periauricolare a fluenze di 160 J/cm2, 320 J/cm2 o 480 J/cm2.
A partire da una settimana dopo l'intervento (giorni postoperatori 4-8), i trattamenti verranno somministrati tre volte alla settimana per tre settimane consecutive.
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Il finto dispositivo terapeutico è progettato per suonare, apparire e percepire in modo identico al dispositivo di trattamento LED-RL (ovvero ha gli stessi componenti fisici e la stessa potenza termica), tranne per il fatto che non emette luce rossa visibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della flessibilità della cicatrice tra i siti di incisione trattati e di controllo misurata dall'elasticità della pelle a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'ElastiMeter, uno strumento di indentazione non invasivo, verrà utilizzato per valutare l'elasticità della pelle (cioè la rigidità della pelle) della cicatrice trattata con LED-RL rispetto alla cicatrice non trattata.
L'elasticità della pelle è misurata in Newton/metri (N/m).
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della flessibilità della cicatrice tra i siti di incisione trattati e di controllo misurata dall'indurimento cutaneo in tre punti temporali di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Lo SkinFibroMeter, uno strumento di indentazione non invasivo, verrà utilizzato per valutare l'indurimento della pelle e del tessuto sottocutaneo (cioè la durezza) della cicatrice trattata con LED-RL rispetto alla cicatrice non trattata.
L'indurimento della pelle è misurato in Newton (N).
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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La scala è composta da sei item valutati da 1 a 10, dove 1 è "pelle normale" e 10 è la "peggiore cicatrice immaginabile".
L'osservatore (cioè l'investigatore) valuta la vascolarizzazione della cicatrice, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area della superficie.
I punteggi di ciascuno dei sei elementi vengono sommati per un punteggio totale (intervallo da 6 a 60).
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Punteggio Visual Analog Scale (VAS) di fotografie digitali di cicatrici
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Le immagini della cicatrice saranno valutate da due dermatologi indipendenti e in cieco utilizzando un VAS.
La VAS è presentata come una linea orizzontale di 10 cm, dove le estremità estreme di 0 indicano "pelle normale" e 10 corrisponde alla "peggiore cicatrice possibile", per ciascuno dei seguenti attributi della cicatrice: pigmentazione, vascolarizzazione, comfort dell'osservatore, contorno, e gravità complessiva.
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Concentrazione di collagene dermico
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Verrà utilizzata una sonda a riflettanza diffusa portatile non invasiva per misurare la concentrazione di collagene nel derma in ciascun sito di incisione.
La scala va da 10 a 99 e la misura del collagene corrisponde alla metà del coefficiente di diffusione ottica del derma.
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Concentrazione di acqua cutanea
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Verrà utilizzata una sonda a riflettanza diffusa portatile non invasiva per misurare la concentrazione di acqua nel derma in ciascun sito di incisione.
La luce infrarossa viene emessa a diverse lunghezze d'onda per recuperare i coefficienti di dispersione e di assorbimento del derma.
Più acqua, meno riflettanza.
La concentrazione varia dal 40% all'85%.
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Analisi di imaging 3D: pigmentazione del tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Verrà utilizzato un sistema di imaging digitale 3D per costruire immagini 3D delle cicatrici per analisi colorimetriche, comprese misurazioni quantitative della pigmentazione in ciascun sito di incisione.
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Analisi di imaging 3D: vascolarizzazione del tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Verrà utilizzato un sistema di imaging digitale 3D per costruire immagini 3D delle cicatrici per analisi colorimetriche, comprese misurazioni quantitative della vascolarizzazione in ciascun sito di incisione.
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Analisi di imaging 3D: volume di elevazione del tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Verrà utilizzato un sistema di imaging digitale 3D per costruire immagini 3D delle cicatrici per l'analisi della profilometria cutanea, comprese le misurazioni quantitative del volume del tessuto in ciascun sito di incisione.
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Analisi istologica: contenuto di collagene del tessuto cicatriziale (opzionale)
Lasso di tempo: I campioni di pelle saranno ottenuti tramite biopsia facoltativa del punch da 2 mm il giorno 0 post-operatorio (prima dell'intervento chirurgico) e il giorno 30 post-operatorio (prima visita di follow-up dopo il completamento del trattamento LED-RL).
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I cambiamenti istologici che si verificano in vivo in risposta alla fototerapia con LED-RL saranno valutati mediante esame del tessuto cutaneo pre e post trattamento.
I campioni di pelle saranno ottenuti tramite biopsia facoltativa del punch da 2 mm e colorati per le fibre di collagene.
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I campioni di pelle saranno ottenuti tramite biopsia facoltativa del punch da 2 mm il giorno 0 post-operatorio (prima dell'intervento chirurgico) e il giorno 30 post-operatorio (prima visita di follow-up dopo il completamento del trattamento LED-RL).
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di trattamento con LED-RL e finta fototerapia il giorno 5 post-operatorio fino alla visita di follow-up finale il giorno 180 post-operatorio (follow-up di 6 mesi).
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Ai soggetti verrà fornito un diario giornaliero per registrare eventuali eventi avversi sperimentati durante il periodo di intervento di tre settimane.
Le sessioni di trattamento saranno attentamente monitorate per il verificarsi di eventuali problemi di sicurezza o eventi avversi, come riportato dal soggetto o osservato dal team di ricerca clinica.
Ad ogni visita di follow-up, ai pazienti verrà chiesto degli effetti avversi.
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Dalla prima sessione di trattamento con LED-RL e finta fototerapia il giorno 5 post-operatorio fino alla visita di follow-up finale il giorno 180 post-operatorio (follow-up di 6 mesi).
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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La scala è composta da sei item valutati da 1 a 10, dove 1 è "pelle normale" e 10 è la "peggiore cicatrice immaginabile".
Il paziente valuta il dolore, il prurito, il colore, la rigidità, lo spessore e l'irregolarità.
I punteggi di ciascuno dei sei elementi vengono sommati per un punteggio totale (intervallo da 6 a 60).
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La valutazione di base è stata completata il quinto giorno post-operatorio, prima del LED-RL o del finto trattamento di fototerapia. Le visite di follow-up sono state programmate approssimativamente il giorno 30 postoperatorio (1 mese), il 90 postoperatorio (3 mesi) e il giorno 180 postoperatorio (6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1304108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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