Valodiodi-punavalo (LED-RL) -valohoito ihon arpeutumisen ehkäisyyn
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Ihon arpeutuminen (fibroosi) on yleinen komplikaatio haavan paranemisprosessissa ja se on edelleen terapeuttinen haaste.
Arpien muodostuminen tapahtuu usein ihovaurion, kuten leikkauksen, trauman ja palovammojen, jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näkyvän punaisen valon turvallisuutta ja tehoa keinona vähentää ihon arpeutumista mini-facelift-leikkauksen jälkeen.
Laboratoriotietojen perusteella valodiodi-punavalo (LED-RL) -valohoito voi vähentää leikkauksen jälkeistä ihofibroosia kliinisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihofibroosi on merkittävä globaali terveysongelma, jolla on syvästi negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Ihon fibroosille on ominaista liiallinen fibroblastien proliferaatio ja kollageenin kertymä, ja sille on ominaista laaja kirjo dermatologisia sairauksia, jotka vaihtelevat vamman aiheuttamista patologisista arpeista (esim. palovammat, leikkaukset, traumat) immuunivälitteisiin sairauksiin. Tehokkaat arpeutumista estävät lääkkeet ovat edelleen tyydyttämättömiä, mikä korostaa uusien lähestymistapojen kehittämisen merkitystä ihofibroosin hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi.
In vitro -tiedot osoittavat, että LED-RL voi moduloida tärkeitä solu- ja molekyyliprosesseja, jotka liittyvät ihofibroosiin. Kaksi vaiheen I kliinistä tutkimusta (STARS 1 ja STARS 2) osoittivat LED-RL:n turvallisuuden ja siedettävyyden 160 J/cm2 - 480 J/cm2 virrankulutuksella normaalilla ihmisen iholla. LED-RL-valoterapian antaminen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa voi optimoida haavan paranemista ja estää liiallista arpeutumista. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa fibroottisten ihosairauksien nykyistä hoitoparadigmaa ja auttaa LED-RL:n pioneerina turvallisena, ei-invasiivisena, kustannustehokkaana, kannettavana, kotona käytettävänä arpien hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen kaikille tutkimustoimenpiteille
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Sopiva ehdokas valinnaiseen mini-facelift-leikkaukseen
- Läpäise seulontavaloherkkyystesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien valoherkistävien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Valoherkät olosuhteet
- Diabetes mellitus
- Systeeminen lupus erythematosus
- Nykyinen tupakan käyttö
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Geneettisiin sairauksiin liittyvä löysä iho
- Avoimet haavat kasvoissa tai kaulassa
- Fibroottinen ihosairaus, olemassa oleva arvet tai muut ihosairaudet, jotka vaikuttavat periaurikulaariseen ihoon
- Aiempi leikkaus tai toimenpide, johon liittyy tai vaikuttaa periauricular-ihoon viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. aikaisempi kasvojenkohotus, täyteaineet, laserhoito)
- Tatuoinnit, jotka peittävät ehdotetut hoitokohdat periauricular-iholla
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantua altistumisesta ehdotetulle hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED-RL valohoito
Kolmekymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään, jotta he saavat LED-RL-valohoitoa tai lämpötilasovitettua valesäteilytystä (kontrolli) joko periauricular-viiltokohtaan 160 J/cm2, 320 J/cm2 tai 480 J/cm2 fluensseilla.
Viikosta leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 4-8) hoitoja annetaan kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
LED-RL-hoitolaitteessa on 4,7 cm x 6,1 cm:n suorakaiteen muotoinen LED-ryhmä ja se lähettää näkyvää punaista valoa (633 nm) tehotiheydellä 360,2 W/m2 huoneenlämpötilassa ja 10 mm:n etäisyydellä kohdepinnasta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen säteilytys
Kolmekymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään, jotta he saavat LED-RL-valohoitoa tai lämpötilasovitettua valesäteilytystä (kontrolli) joko periauricular-viiltokohtaan 160 J/cm2, 320 J/cm2 tai 480 J/cm2 fluensseilla.
Viikosta leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 4-8) hoitoja annetaan kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Valehoitolaite on suunniteltu kuulostamaan, näyttämään ja tuntumaan identtiseksi LED-RL-hoitolaitteen kanssa (eli siinä on samat fyysiset komponentit ja lämpöteho), paitsi että se ei lähetä näkyvää punaista valoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arven taipuisuudessa käsiteltyjen ja kontrolloitujen viiltokohtien välillä mitattuna ihon elastisuudella 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ElastiMeteriä, ei-invasiivista sisennysinstrumenttia, käytetään arvioimaan LED-RL-käsitellyn arven ihon elastisuutta (eli ihon jäykkyyttä) verrattuna käsittelemättömään arpiin.
Ihon kimmoisuus mitataan newtoneina/metreinä (N/m).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos arven taipuisuudessa käsiteltyjen ja kontrolloitujen viiltokohtien välillä mitattuna ihon kovettumalla kolmessa seuranta-ajankohdassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
SkinFibroMeteriä, ei-invasiivista syvennysinstrumenttia, käytetään arvioimaan LED-RL-käsitellyn arven ihon ja ihonalaisen kudoksen kovettumista (eli kovuutta) verrattuna käsittelemättömään arpiin.
Ihon kovettuminen mitataan newtoneina (N).
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Asteikko koostuu kuudesta arvosanasta 1-10, joissa 1 on "normaali iho" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva arpi".
Tarkkailija (eli tutkija) arvioi arven verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden ja pinta-alan.
Jokaisen kuuden kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 6-60).
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteytys arpien digitaalisista valokuvista
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Arpikuvat arvioivat kaksi riippumatonta, sokeutunutta ihotautilääkäriä VAS:n avulla.
VAS esitetään 10 cm:n vaakasuorana viivana, jossa 0:n ääripäät osoittavat "normaalia ihoa" ja 10 vastaa "pahinta mahdollista arpia" jokaiselle seuraavista arpimääritteistä: pigmentaatio, verisuonisuus, tarkkailijan mukavuus, ääriviivat, ja yleinen vakavuus.
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
|
Ihon kollageenipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Non-invasiivista, kädessä pidettävää diffuusia heijastusmittausta käytetään mittaamaan kollageenipitoisuutta dermiksessä kussakin viiltokohdassa.
Asteikko on 10-99 ja kollageenimittaus vastaa puolta dermiksen optisesta sirontakertoimesta.
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
|
Ihoveden pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Ei-invasiivista, kädessä pidettävää diffuusiheijastusanturia käytetään vesipitoisuuden mittaamiseen dermiksessä jokaisessa viiltokohdassa.
Infrapunavaloa säteilee eri aallonpituuksilla dermiksen sironta- ja absorptiokertoimien palauttamiseksi.
Mitä enemmän vettä, sitä vähemmän heijastusta.
Pitoisuus vaihtelee 40 prosentista 85 prosenttiin.
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
|
3D-kuvantamisanalyysi: arpikudoksen pigmentaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Digitaalisella 3D-kuvausjärjestelmällä rakennetaan 3D-kuvia arpeista kolorimetrisiä analyyseja varten, mukaan lukien pigmentaation kvantitatiiviset mittaukset kussakin viiltokohdassa.
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
|
3D-kuvantamisanalyysi: arpkudoksen verisuonisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
3D-digitaalista kuvantamisjärjestelmää käytetään 3D-kuvien rakentamiseen arpeista kolorimetrisiä analyyseja varten, mukaan lukien vaskulaarisuuden kvantitatiiviset mittaukset kussakin viiltokohdassa.
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
|
3D-kuvantamisanalyysi: arpkudoksen kohoamistilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Digitaalisella 3D-kuvausjärjestelmällä rakennetaan 3D-kuvia arvista ihon profilometria-analyysejä varten, mukaan lukien kudostilavuuden kvantitatiiviset mittaukset kussakin viiltokohdassa.
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
|
Histologinen analyysi: Arpikudoksen kollageenipitoisuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Ihonäytteet otetaan valinnaisella 2 mm:n biopsialla postoperatiivisena päivänä 0 (ennen leikkausta) ja postoperatiivisena päivänä 30 (ensimmäinen seurantakäynti LED-RL-hoidon päätyttyä).
|
Histologiset muutokset, jotka tapahtuvat in vivo vasteena LED-RL-valohoitoon, arvioidaan tutkimalla esi- ja jälkikäsiteltyä ihokudosta.
Ihonäytteet otetaan valinnaisella 2 mm:n biopsialla ja värjätään kollageenikuitujen varalta.
|
Ihonäytteet otetaan valinnaisella 2 mm:n biopsialla postoperatiivisena päivänä 0 (ennen leikkausta) ja postoperatiivisena päivänä 30 (ensimmäinen seurantakäynti LED-RL-hoidon päätyttyä).
|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä LED-RL- ja valevalohoitohoitokerrasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 viimeiseen seurantakäyntiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 180 (6 kuukauden seuranta).
|
Koehenkilöille annetaan päivittäinen päiväkirja, johon kirjataan kaikki kolmen viikon interventiojakson aikana kokeneet haittatapahtumat.
Hoitoistuntoja seurataan tarkasti mahdollisten turvallisuusongelmien tai haittatapahtumien esiintymisen varalta, kuten tutkittava on raportoinut tai joita kliininen tutkimusryhmä on havainnut.
Jokaisella seurantakäynnillä potilailta kysytään haittavaikutuksista.
|
Ensimmäisestä LED-RL- ja valevalohoitohoitokerrasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 viimeiseen seurantakäyntiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 180 (6 kuukauden seuranta).
|
|
Potilaan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Asteikko koostuu kuudesta arvosanasta 1-10, joissa 1 on "normaali iho" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva arpi".
Potilas arvioi kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta ja epäsäännöllisyyttä.
Jokaisen kuuden kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 6-60).
|
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ennen LED-RL- tai valevalohoitohoitoa. Seurantakäynnit ajoitettiin noin leikkauksen jälkeiselle päivälle 30 (1 kuukausi), postoperatiiviselle 90. päivälle (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 180 (6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1304108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .