Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фототерапия светоизлучающим диодом с красным светом (LED-RL) для предотвращения образования рубцов на коже

31 мая 2022 г. обновлено: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Рубцевание кожи (фиброз) является распространенным осложнением в процессе заживления ран и остается терапевтической проблемой. Образование рубцов часто происходит после повреждения кожи, такого как хирургическое вмешательство, травма и ожоги. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности видимого красного света как способа уменьшения рубцевания кожи после мини-операции по подтяжке лица. Согласно лабораторным данным, фототерапия светоизлучающим диодом красного света (LED-RL) может клинически уменьшить послеоперационный фиброз кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фиброз кожи представляет собой серьезную глобальную проблему здравоохранения, которая оказывает крайне негативное влияние на качество жизни. Фиброз кожи, характеризующийся чрезмерной пролиферацией фибробластов и отложением коллагена, лежит в основе широкого спектра дерматологических состояний, начиная от патологических рубцов, вторичных по отношению к травмам (например, ожогам, операциям, травмам), и заканчивая иммуноопосредованными заболеваниями. Эффективная терапия против рубцов остается неудовлетворенной потребностью, что подчеркивает важность разработки новых подходов к лечению и профилактике фиброза кожи.

Данные in vitro показывают, что LED-RL может модулировать ключевые клеточные и молекулярные процессы, участвующие в фиброзе кожи. Два клинических испытания фазы I (STARS 1 и STARS 2) продемонстрировали безопасность и переносимость LED-RL при плотности потока энергии от 160 Дж/см2 до 480 Дж/см2 на нормальной коже человека. Применение фототерапии LED-RL в раннем послеоперационном периоде может оптимизировать заживление ран и предотвратить чрезмерное рубцевание. Результаты этого исследования могут изменить текущую парадигму лечения фиброзных заболеваний кожи и помочь вывести LED-RL в качестве безопасной, неинвазивной, экономичной, портативной терапии шрамов в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия на все процедуры исследования
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Подходящий кандидат для плановой мини-подтяжки лица
  • Пройти скрининг-тест на светочувствительность

Критерий исключения:

  • Текущее использование любых фотосенсибилизирующих препаратов
  • Светочувствительные условия
  • Сахарный диабет
  • Системная красная волчанка
  • Текущее употребление табака
  • Кровотечения или нарушения свертывания крови в анамнезе
  • Вялая кожа, связанная с генетическими нарушениями
  • Открытые раны на лице или шее
  • Фиброзное заболевание кожи, ранее существовавшие рубцы или другие кожные заболевания, поражающие околоушную кожу.
  • История операции или процедуры, затрагивающей или затрагивающей околоушную кожу в течение последних 6 месяцев (например, предшествующая подтяжка лица, наполнители, лазерная терапия)
  • Татуировки, которые закрывают предполагаемые места лечения на околоушной коже
  • Любые другие медицинские состояния, которые могут быть скомпрометированы воздействием предлагаемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LED-RL фототерапия
Тридцать субъектов будут случайным образом распределены по трем лечебным группам для получения фототерапии LED-RL или имитационного облучения с соответствующей температурой (контроль) на любое место периаурикулярного разреза при плотности потока энергии 160 Дж/см2, 320 Дж/см2 или 480 Дж/см2. Начиная с одной недели после операции (послеоперационные дни 4-8), лечение будет проводиться три раза в неделю в течение трех недель подряд.
Устройство: LED-RL фототерапия
Устройство для лечения LED-RL имеет прямоугольную матрицу светодиодов размером 4,7 см x 6,1 см и излучает видимый красный свет (633 нм) с плотностью мощности 360,2 Вт/м2 при комнатной температуре и на расстоянии 10 мм от поверхности мишени.
Другие имена:
  • Портативная светодиодная система Omnilux (GlobalMed Technologies, Глен-Эллен, Калифорния)
Фальшивый компаратор: Ложное облучение
Тридцать субъектов будут случайным образом распределены по трем лечебным группам для получения фототерапии LED-RL или имитационного облучения с соответствующей температурой (контроль) на любое место периаурикулярного разреза при плотности потока энергии 160 Дж/см2, 320 Дж/см2 или 480 Дж/см2. Начиная с одной недели после операции (послеоперационные дни 4-8), лечение будет проводиться три раза в неделю в течение трех недель подряд.
Устройство: Ложное облучение
Имитация терапевтического устройства по звуку, внешнему виду и ощущениям идентична лечебному устройству LED-RL (т. е. имеет те же физические компоненты и тепловую мощность), за исключением того, что оно не излучает видимый красный свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение податливости рубца между обработанными и контрольными участками разреза, измеренное эластичностью кожи через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
ElastiMeter, неинвазивный инструмент для вдавливания, будет использоваться для оценки эластичности кожи (то есть жесткости кожи) рубца, обработанного LED-RL, по сравнению с необработанным рубцом. Эластичность кожи измеряется в ньютонах/метрах (Н/м).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение податливости рубца между обработанными и контрольными участками разреза, измеренное по индурации кожи в трех контрольных точках времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
SkinFibroMeter, неинвазивный инструмент для вдавливания, будет использоваться для оценки уплотнения кожи и подкожной ткани (т.е. твердости) рубца, обработанного LED-RL, по сравнению с необработанным рубцом. Индурация кожи измеряется в ньютонах (Н).
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов наблюдателя
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Шкала состоит из шести пунктов, оцениваемых от 1 до 10, где 1 — «нормальная кожа», а 10 — «наихудший вообразимый шрам». Наблюдатель (т. е. исследователь) оценивает васкуляризацию рубца, пигментацию, толщину, рельеф, податливость и площадь поверхности рубца. Баллы по каждому из шести пунктов суммируются для получения общего балла (от 6 до 60).
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Оценка цифровых фотографий рубцов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Изображения рубцов будут оцениваться двумя независимыми слепыми дерматологами с использованием ВАШ. ВАШ представлена ​​в виде горизонтальной линии длиной 10 см, где крайние концы 0 указывают на «нормальную кожу», а 10 соответствуют «наихудшему возможному рубцу» для каждого из следующих признаков рубца: пигментация, васкуляризация, удобство для наблюдателя, контур, и общая тяжесть.
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Концентрация кожного коллагена
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Неинвазивный ручной датчик диффузного отражения будет использоваться для измерения концентрации коллагена в дерме в каждом месте разреза. Шкала варьируется от 10 до 99, а измерение коллагена соответствует половине коэффициента оптического рассеяния дермы.
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Кожная концентрация воды
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Неинвазивный ручной датчик диффузного отражения будет использоваться для измерения концентрации воды в дерме в каждом месте разреза. Инфракрасный свет излучается на разных длинах волн для получения коэффициентов рассеяния и поглощения дермы. Чем больше воды, тем меньше отражательная способность. Концентрация колеблется от 40% до 85%.
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Анализ 3D-визуализации: пигментация рубцовой ткани
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Система трехмерной цифровой визуализации будет использоваться для создания трехмерных изображений рубцов для колориметрического анализа, включая количественные измерения пигментации в каждом месте разреза.
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Анализ 3D-визуализации: васкуляризация рубцовой ткани
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Система трехмерной цифровой визуализации будет использоваться для построения трехмерных изображений рубцов для колориметрического анализа, включая количественные измерения сосудистой системы в каждом месте разреза.
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Анализ 3D-визуализации: объем возвышения рубцовой ткани
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Система трехмерной цифровой визуализации будет использоваться для создания трехмерных изображений рубцов для анализа профилометрии кожи, включая количественные измерения объема ткани в каждом месте разреза.
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Гистологический анализ: содержание коллагена в рубцовой ткани (необязательно)
Временное ограничение: Образцы кожи будут получены с помощью необязательной биопсии 2 мм в послеоперационный день 0 (до операции) и в послеоперационный день 30 (первое последующее посещение после завершения лечения LED-RL).
Гистологические изменения, которые происходят in vivo в ответ на фототерапию LED-RL, будут оцениваться путем исследования ткани кожи до и после лечения. Образцы кожи будут получены с помощью опциональной биопсии 2 мм и окрашены для выявления коллагеновых волокон.
Образцы кожи будут получены с помощью необязательной биопсии 2 мм в послеоперационный день 0 (до операции) и в послеоперационный день 30 (первое последующее посещение после завершения лечения LED-RL).
Количество участников с нежелательными явлениями в каждой группе лечения
Временное ограничение: От первого сеанса LED-RL и имитации фототерапии на 5-й день после операции до последнего контрольного визита на 180-й день после операции (6 месяцев наблюдения).
Субъектам будет предоставлен ежедневный дневник для записи любых нежелательных явлений, возникших в течение трехнедельного периода вмешательства. Сеансы лечения будут тщательно контролироваться на предмет возникновения каких-либо проблем с безопасностью или нежелательных явлений, о которых сообщает субъект или которые наблюдала группа клинических исследований. При каждом последующем посещении пациентов будут спрашивать о побочных эффектах.
От первого сеанса LED-RL и имитации фототерапии на 5-й день после операции до последнего контрольного визита на 180-й день после операции (6 месяцев наблюдения).
Шкала оценки рубцов пациента
Временное ограничение: Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).
Шкала состоит из шести пунктов, оцениваемых от 1 до 10, где 1 — «нормальная кожа», а 10 — «наихудший вообразимый шрам». Пациент оценивает боль, зуд, цвет, жесткость, толщину и неравномерность. Баллы по каждому из шести пунктов суммируются для получения общего балла (от 6 до 60).
Исходная оценка была завершена на 5-й послеоперационный день, перед лечением LED-RL или имитацией фототерапии. Последующие посещения были запланированы примерно на 30-й день после операции (1 месяц), на 90-й день после операции (3 месяца) и на 180-й день после операции (6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Downstate Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1304108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LED-RL фототерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться