Fototerapia de diodo emissor de luz com luz vermelha (LED-RL) para prevenção de cicatrizes na pele
31 de maio de 2022 atualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
A cicatrização da pele (fibrose) é uma complicação comum no processo de cicatrização de feridas e permanece um desafio terapêutico.
A formação de cicatrizes geralmente ocorre após lesões na pele, como cirurgia, trauma e queimaduras.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da luz vermelha visível como uma modalidade para reduzir a cicatrização da pele após mini-lifting facial.
Com base em dados laboratoriais, a fototerapia com diodo emissor de luz vermelha (LED-RL) pode diminuir clinicamente a fibrose cutânea pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose da pele é um problema de saúde global significativo que tem um impacto profundamente negativo na qualidade de vida. Caracterizada pela proliferação excessiva de fibroblastos e deposição de colágeno, a fibrose cutânea está subjacente a um amplo espectro de condições dermatológicas, desde cicatrizes patológicas secundárias a lesões (por exemplo, queimaduras, cirurgias, traumas) até doenças imunomediadas. Terapêuticas anti-cicatrizes eficazes continuam sendo uma necessidade não atendida, ressaltando a importância de desenvolver novas abordagens para tratar e prevenir a fibrose da pele.
Dados in vitro mostram que o LED-RL pode modular os principais processos celulares e moleculares envolvidos na fibrose da pele. Dois ensaios clínicos de fase I (STARS 1 e STARS 2) demonstraram a segurança e tolerabilidade do LED-RL em fluências de 160 J/cm2 até 480 J/cm2 na pele humana normal. A administração de fototerapia com LED-RL no período pós-operatório imediato pode otimizar a cicatrização de feridas e prevenir cicatrizes excessivas. Os resultados deste estudo podem mudar o paradigma atual de tratamento para doenças fibróticas da pele e ajudar a tornar o LED-RL pioneiro como uma terapia caseira segura, não invasiva, econômica e portátil para cicatrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Candidato adequado para mini-lifting facial eletivo
- Passar por um teste de triagem de fotossensibilidade
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer medicamento fotossensibilizante
- Condições sensíveis à luz
- diabetes melito
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Uso atual de tabaco
- História de sangramento ou distúrbio de coagulação
- Pele flácida associada a doenças genéticas
- Feridas abertas no rosto ou pescoço
- Doença de pele fibrótica, cicatriz(ões) pré-existente(s) ou outras condições de pele que afetam a pele periauricular
- História de cirurgia ou procedimento envolvendo ou afetando a pele periauricular nos últimos 6 meses (por exemplo, facelift anterior, preenchimentos, terapia a laser)
- Tatuagens que cobrem os locais de tratamento propostos na pele periauricular
- Qualquer outra condição médica que possa ser comprometida pela exposição ao tratamento proposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fototerapia LED-RL
Trinta indivíduos serão alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento para receber fototerapia com LED-RL ou irradiação simulada de temperatura combinada (controle) para qualquer local de incisão periauricular em fluências de 160 J/cm2, 320 J/cm2 ou 480 J/cm2.
Começando uma semana após a cirurgia (dias pós-operatórios 4-8), os tratamentos serão administrados três vezes por semana durante três semanas consecutivas.
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O dispositivo de tratamento LED-RL tem uma matriz retangular de LEDs de 4,7 cm x 6,1 cm e emite luz vermelha visível (633 nm) a uma densidade de potência de 360,2 W/m2 à temperatura ambiente e a uma distância de 10 mm da superfície alvo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Irradiação simulada
Trinta indivíduos serão alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento para receber fototerapia com LED-RL ou irradiação simulada de temperatura combinada (controle) para qualquer local de incisão periauricular em fluências de 160 J/cm2, 320 J/cm2 ou 480 J/cm2.
Começando uma semana após a cirurgia (dias pós-operatórios 4-8), os tratamentos serão administrados três vezes por semana durante três semanas consecutivas.
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O dispositivo de terapia simulada foi projetado para soar, parecer e funcionar idêntico ao dispositivo de tratamento LED-RL (ou seja, tem os mesmos componentes físicos e saída térmica), exceto que não emite luz vermelha visível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na flexibilidade da cicatriz entre os locais de incisão tratados e de controle, conforme medido pela elasticidade da pele em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O ElastiMeter, um instrumento de indentação não invasivo, será usado para avaliar a elasticidade da pele (isto é, rigidez da pele) da cicatriz tratada com LED-RL versus a cicatriz não tratada.
A elasticidade da pele é medida em Newtons/metros (N/m).
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na flexibilidade da cicatriz entre os locais de incisão tratados e de controle, conforme medido pelo endurecimento da pele em três pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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O SkinFibroMeter, um instrumento de indentação não invasivo, será usado para avaliar o endurecimento da pele e tecido subcutâneo (ou seja, dureza) da cicatriz tratada com LED-RL versus a cicatriz não tratada.
A induração da pele é medida em Newtons (N).
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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A escala é composta por seis itens avaliados de 1 a 10, onde 1 é "pele normal" e 10 é a "pior cicatriz imaginável".
O observador (ou seja, investigador) avalia a vascularização da cicatriz, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície.
As pontuações de cada um dos seis itens são somadas para uma pontuação total (intervalo de 6 a 60).
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Fotografias Digitais de Cicatrizes
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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As imagens das cicatrizes serão avaliadas por dois dermatologistas cegos independentes usando um VAS.
A EVA é apresentada como uma linha horizontal de 10 cm, onde os extremos de 0 indicam "pele normal" e 10 correspondem à "pior cicatriz possível", para cada um dos seguintes atributos da cicatriz: pigmentação, vascularização, conforto do observador, contorno, e gravidade geral.
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Concentração de colágeno dérmico
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Uma sonda portátil de refletância difusa não invasiva será usada para medir a concentração de colágeno na derme em cada local de incisão.
A escala varia de 10 a 99 e a medida do colágeno corresponde à metade do coeficiente de espalhamento óptico da derme.
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Concentração dérmica de água
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Uma sonda portátil de refletância difusa não invasiva será usada para medir a concentração de água na derme em cada local de incisão.
A luz infravermelha é emitida em diferentes comprimentos de onda para recuperar a dispersão e os coeficientes de absorção da derme.
Quanto mais água, menos refletância.
A concentração varia de 40% a 85%.
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Análise de imagem 3D: Pigmentação do tecido cicatricial
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Um sistema de imagem digital 3D será usado para construir imagens 3D das cicatrizes para análises colorimétricas, incluindo medições quantitativas de pigmentação em cada local de incisão.
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Análise de imagem 3D: vascularização do tecido cicatricial
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Um sistema de imagem digital 3D será usado para construir imagens 3D das cicatrizes para análises colorimétricas, incluindo medições quantitativas de vascularização em cada local de incisão.
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Análise de imagem 3D: volume de elevação do tecido cicatricial
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Um sistema de imagem digital 3D será usado para construir imagens 3D das cicatrizes para análises de perfilometria da pele, incluindo medições quantitativas do volume do tecido em cada local de incisão.
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Análise histológica: conteúdo de colágeno do tecido cicatricial (opcional)
Prazo: Amostras de pele serão obtidas por meio de biópsia por punção opcional de 2 mm no dia 0 do pós-operatório (antes da cirurgia) e no dia 30 do pós-operatório (primeira visita de acompanhamento após a conclusão do tratamento com LED-RL).
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As alterações histológicas que ocorrem in vivo em resposta à fototerapia com LED-RL serão avaliadas por exame de tecido cutâneo pré e pós-tratado.
Os espécimes de pele serão obtidos por meio de uma biópsia por punção opcional de 2 mm e corados para fibras de colágeno.
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Amostras de pele serão obtidas por meio de biópsia por punção opcional de 2 mm no dia 0 do pós-operatório (antes da cirurgia) e no dia 30 do pós-operatório (primeira visita de acompanhamento após a conclusão do tratamento com LED-RL).
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Número de participantes com eventos adversos em cada grupo de tratamento
Prazo: Desde a primeira sessão de tratamento com LED-RL e fototerapia simulada no dia 5 do pós-operatório até a visita final de acompanhamento no dia 180 do pós-operatório (seguimento de 6 meses).
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Os indivíduos receberão um diário para registrar quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período de intervenção de três semanas.
As sessões de tratamento serão monitoradas de perto quanto à ocorrência de quaisquer problemas de segurança ou eventos adversos, conforme relatado pelo sujeito ou observado pela equipe de pesquisa clínica.
Em cada visita de acompanhamento, os pacientes serão questionados sobre os efeitos adversos.
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Desde a primeira sessão de tratamento com LED-RL e fototerapia simulada no dia 5 do pós-operatório até a visita final de acompanhamento no dia 180 do pós-operatório (seguimento de 6 meses).
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente
Prazo: A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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A escala é composta por seis itens avaliados de 1 a 10, onde 1 é "pele normal" e 10 é a "pior cicatriz imaginável".
O paciente avalia dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade.
As pontuações de cada um dos seis itens são somadas para uma pontuação total (intervalo de 6 a 60).
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A avaliação inicial foi concluída no dia 5 do pós-operatório, antes do tratamento com LED-RL ou fototerapia simulada. As visitas de acompanhamento foram agendadas aproximadamente no 30º dia pós-operatório (1 mês), no 90º dia pós-operatório (3 meses) e no 180º dia pós-operatório (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1304108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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