Lysemitterende diode-rødt lys (LED-RL) fototerapi til forebyggelse af hudardannelse
31. maj 2022 opdateret af: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Ardannelse i huden (fibrose) er en almindelig komplikation i sårhelingsprocessen og er fortsat en terapeutisk udfordring.
Ardannelse opstår ofte efter skade på huden, såsom kirurgi, traumer og forbrændinger.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af synligt rødt lys som en metode til at reducere ardannelse i huden efter mini-ansigtsløftning.
Baseret på laboratoriedata kan lysemitterende diode-rødt lys (LED-RL) fototerapi mindske post-kirurgisk hudfibrose klinisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudfibrose er et betydeligt globalt sundhedsproblem, som har en dybt negativ indvirkning på livskvaliteten. Karakteriseret ved overdreven fibroblastproliferation og kollagenaflejring ligger hudfibrose til grund for et bredt spektrum af dermatologiske tilstande, der spænder fra patologiske ar sekundære til skade (f.eks. forbrændinger, kirurgi, traumer) til immunmedierede sygdomme. Effektive midler mod ardannelse er fortsat et udækket behov, hvilket understreger vigtigheden af at udvikle nye metoder til behandling og forebyggelse af hudfibrose.
In vitro-data viser, at LED-RL kan modulere centrale cellulære og molekylære processer involveret i hudfibrose. To fase I kliniske forsøg (STARS 1 og STARS 2) viste sikkerheden og tolerabiliteten af LED-RL ved fluenser på 160 J/cm2 op til 480 J/cm2 på normal human hud. Administration af LED-RL fototerapi i den tidlige postoperative periode kan optimere sårheling og forhindre overdreven ardannelse. Resultaterne fra denne undersøgelse kan ændre det nuværende behandlingsparadigme for fibrotiske hudsygdomme og være med til at bane vejen for LED-RL som en sikker, ikke-invasiv, omkostningseffektiv, bærbar hjemmebehandling for ar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Velegnet kandidat til elektiv mini-ansigtsløftning
- Bestå en screening lysfølsomhedstest
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af fotosensibiliserende medicin
- Lysfølsomme forhold
- Diabetes mellitus
- Systemisk lupus erythematosus
- Nuværende tobaksbrug
- Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse
- Slap hud forbundet med genetiske lidelser
- Åbne sår i ansigtet eller på halsen
- Fibrotisk hudsygdom, allerede eksisterende ar(er) eller andre hudsygdomme, der påvirker den periaurikulære hud
- Anamnese med operation eller procedure, der involverer eller påvirker den periaurikulære hud inden for de seneste 6 måneder (f.eks. tidligere ansigtsløftning, fillers, laserterapi)
- Tatoveringer, der dækker de foreslåede behandlingssteder på den periaurikulære hud
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan blive kompromitteret ved udsættelse for den foreslåede behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LED-RL fototerapi
Tredive forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til tre behandlingsgrupper for at modtage LED-RL fototerapi eller temperatur-matchet falsk bestråling (kontrol) til enten periurikulært snitsted ved fluenser på 160 J/cm2, 320 J/cm2 eller 480 J/cm2.
Fra en uge efter operationen (postoperative dage 4-8) vil behandlinger blive administreret tre gange om ugen i tre på hinanden følgende uger.
|
LED-RL-behandlingsenheden har et 4,7 cm x 6,1 cm rektangulært array af LED'er og udsender synligt rødt lys (633 nm) ved en effekttæthed på 360,2 W/m2 ved stuetemperatur og en afstand på 10 mm fra måloverfladen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Spotbestråling
Tredive forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til tre behandlingsgrupper for at modtage LED-RL fototerapi eller temperatur-matchet falsk bestråling (kontrol) til enten periurikulært snitsted ved fluenser på 160 J/cm2, 320 J/cm2 eller 480 J/cm2.
Fra en uge efter operationen (postoperative dage 4-8) vil behandlinger blive administreret tre gange om ugen i tre på hinanden følgende uger.
|
Mock-terapienheden er designet til at lyde, se ud og føles identisk med LED-RL-behandlingsanordningen (dvs. har de samme fysiske komponenter og termiske output), bortset fra at den ikke udsender synligt rødt lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ars smidighed mellem de behandlede og kontrolincisionssteder målt ved hudelasticitet efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
ElastiMeter, et ikke-invasivt fordybningsinstrument, vil blive brugt til at evaluere hudens elasticitet (dvs. hudstivhed) af det LED-RL-behandlede ar versus det ubehandlede ar.
Hudens elasticitet måles i Newtons/meter (N/m).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i ars smidighed mellem de behandlede og kontrolincisionssteder som målt ved hudinduration på tre opfølgningstidspunkter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
SkinFibroMeter, et ikke-invasivt fordybningsinstrument, vil blive brugt til at evaluere indurationen af huden og det subkutane væv (dvs. hårdheden) af det LED-RL-behandlede ar versus det ubehandlede ar.
Hudens induration måles i Newtons (N).
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Skalaen består af seks punkter vurderet fra 1 til 10, hvor 1 er "normal hud" og 10 er det "værst tænkelige ar".
Observatøren (dvs. efterforskeren) evaluerer arvaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal.
Scoren for hvert af de seks elementer summeres til en samlet score (interval 6 til 60).
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-scoring af digitale fotografier af ar
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Arbillederne vil blive vurderet af to uafhængige, blindede hudlæger ved hjælp af en VAS.
VAS præsenteres som en 10 cm vandret linje, hvor de yderste ender af 0 indikerer "normal hud" og 10 svarer til det "værst mulige ar" for hver af følgende arattributter: pigmentering, vaskularitet, observatørkomfort, kontur, og overordnet sværhedsgrad.
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
Dermal kollagen koncentration
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
En ikke-invasiv, håndholdt diffus reflektansprobe vil blive brugt til at måle kollagenkoncentrationen i dermis på hvert snitsted.
Skalaen går fra 10 til 99, og kollagenmålingen svarer til halvdelen af den optiske spredningskoefficient for dermis.
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
Dermal vandkoncentration
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
En ikke-invasiv, håndholdt diffus reflektansprobe vil blive brugt til at måle vandkoncentrationen i dermis på hvert snitsted.
Infrarødt lys udsendes ved forskellige bølgelængder for at genfinde spredningen og absorptionskoefficienterne for dermis.
Jo mere vand, jo mindre reflektans.
Koncentrationen varierer fra 40 % til 85 %.
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
3D-billeddannelsesanalyse: Pigmentering af arvæv
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Et 3D digitalt billeddannelsessystem vil blive brugt til at konstruere 3D-billeder af arrene til kolorimetriske analyser, herunder kvantitative målinger af pigmentering på hvert snitsted.
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
3D-billeddannelsesanalyse: Vaskularitet af arvæv
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Et 3D digitalt billeddannelsessystem vil blive brugt til at konstruere 3D-billeder af arrene til kolorimetriske analyser, herunder kvantitative målinger af vaskularitet på hvert snitsted.
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
3D-billeddannelsesanalyse: Volumen af elevation af arvæv
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Et 3D digitalt billeddannelsessystem vil blive brugt til at konstruere 3D-billeder af arrene til hudprofilometriske analyser, herunder kvantitative målinger af vævsvolumen på hvert snitsted.
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
|
Histologisk analyse: Kollagenindhold i arvæv (valgfrit)
Tidsramme: Hudprøver vil blive taget via valgfri 2 mm punchbiopsi på postoperativ dag 0 (før operation) og postoperativ dag 30 (første opfølgningsbesøg efter afslutning af LED-RL-behandling).
|
De histologiske ændringer, der opstår in vivo som reaktion på LED-RL fototerapi, vil blive evalueret ved undersøgelse af for- og efterbehandlet hudvæv.
Hudprøver vil blive opnået via valgfri 2 mm stansebiopsi og farvet for kollagenfibre.
|
Hudprøver vil blive taget via valgfri 2 mm punchbiopsi på postoperativ dag 0 (før operation) og postoperativ dag 30 (første opfølgningsbesøg efter afslutning af LED-RL-behandling).
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra første LED-RL og mock fototerapi behandlingssession på postoperativ dag 5 til sidste opfølgningsbesøg på postoperativ dag 180 (6 måneders opfølgning).
|
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en daglig dagbog for at registrere eventuelle bivirkninger, der er oplevet i løbet af den tre-ugers interventionsperiode.
Behandlingssessioner vil blive overvåget nøje for forekomsten af sikkerhedsproblemer eller uønskede hændelser, som rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af det kliniske forskerhold.
Ved hvert opfølgningsbesøg vil patienterne blive spurgt om bivirkninger.
|
Fra første LED-RL og mock fototerapi behandlingssession på postoperativ dag 5 til sidste opfølgningsbesøg på postoperativ dag 180 (6 måneders opfølgning).
|
|
Patient Scar Assessment Scale
Tidsramme: Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Skalaen består af seks punkter vurderet fra 1 til 10, hvor 1 er "normal hud" og 10 er det "værst tænkelige ar".
Patienten vurderer smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed.
Scoren for hvert af de seks elementer summeres til en samlet score (interval 6 til 60).
|
Baseline vurdering blev afsluttet på postoperativ dag 5, før LED-RL eller falsk fototerapi behandling. Opfølgningsbesøg var planlagt på ca. postoperativ dag 30 (1 måned), postoperativ 90 (3 måneder) og postoperativ dag 180 (6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1304108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .