Fototerapia de luz roja con diodo emisor de luz (LED-RL) para la prevención de cicatrices en la piel
31 de mayo de 2022 actualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
La cicatrización de la piel (fibrosis) es una complicación común en el proceso de cicatrización de heridas y sigue siendo un desafío terapéutico.
La formación de cicatrices a menudo ocurre después de una lesión en la piel, como una cirugía, un traumatismo y quemaduras.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la luz roja visible como modalidad para reducir las cicatrices en la piel después de una cirugía de miniestiramiento facial.
Según los datos de laboratorio, la fototerapia con luz roja de diodo emisor de luz (LED-RL) puede disminuir clínicamente la fibrosis cutánea posquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis cutánea es un importante problema de salud mundial que tiene un impacto profundamente negativo en la calidad de vida. Caracterizada por una proliferación excesiva de fibroblastos y depósito de colágeno, la fibrosis cutánea es la base de un amplio espectro de afecciones dermatológicas que van desde cicatrices patológicas secundarias a lesiones (p. ej., quemaduras, cirugía, traumatismos) hasta enfermedades inmunomediadas. Las terapias anticicatrices eficaces siguen siendo una necesidad insatisfecha, lo que subraya la importancia de desarrollar enfoques novedosos para tratar y prevenir la fibrosis cutánea.
Los datos in vitro muestran que LED-RL puede modular procesos celulares y moleculares clave implicados en la fibrosis cutánea. Dos ensayos clínicos de fase I (STARS 1 y STARS 2) demostraron la seguridad y tolerabilidad de LED-RL a fluencias de 160 J/cm2 hasta 480 J/cm2 en piel humana normal. La administración de fototerapia LED-RL en el postoperatorio temprano puede optimizar la cicatrización de heridas y prevenir la cicatrización excesiva. Los resultados de este estudio pueden cambiar el paradigma de tratamiento actual para las enfermedades fibróticas de la piel y ayudar a promover LED-RL como una terapia segura, no invasiva, rentable, portátil y casera para las cicatrices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Candidato adecuado para la cirugía electiva de mini-estiramiento facial
- Pasar una prueba de detección de fotosensibilidad
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier medicamento fotosensibilizante
- Condiciones sensibles a la luz
- Diabetes mellitus
- Lupus eritematoso sistémico
- Consumo actual de tabaco
- Antecedentes de sangrado o trastorno de la coagulación.
- Piel laxa asociada a trastornos genéticos
- Heridas abiertas en la cara o el cuello.
- Enfermedad fibrótica de la piel, cicatriz(es) preexistente(s) u otras afecciones de la piel que afectan la piel periauricular
- Antecedentes de cirugía o procedimiento que involucró o afectó la piel periauricular en los últimos 6 meses (p. ej., estiramiento facial previo, rellenos, terapia con láser)
- Tatuajes que cubren los sitios de tratamiento propuestos en la piel periauricular
- Cualquier otra condición médica que podría verse comprometida por la exposición al tratamiento propuesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fototerapia LED-RL
Treinta sujetos se asignarán aleatoriamente a tres grupos de tratamiento para recibir fototerapia LED-RL o irradiación simulada con temperatura igualada (control) en cualquiera de los sitios de incisión periauricular a fluencias de 160 J/cm2, 320 J/cm2 o 480 J/cm2.
Comenzando una semana después de la cirugía (días 4-8 postoperatorios), los tratamientos se administrarán tres veces por semana durante tres semanas consecutivas.
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El dispositivo de tratamiento LED-RL tiene una matriz rectangular de LED de 4,7 cm x 6,1 cm y emite luz roja visible (633 nm) con una densidad de potencia de 360,2 W/m2 a temperatura ambiente y a una distancia de 10 mm de la superficie objetivo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Irradiación simulada
Treinta sujetos se asignarán aleatoriamente a tres grupos de tratamiento para recibir fototerapia LED-RL o irradiación simulada con temperatura igualada (control) en cualquiera de los sitios de incisión periauricular a fluencias de 160 J/cm2, 320 J/cm2 o 480 J/cm2.
Comenzando una semana después de la cirugía (días 4-8 postoperatorios), los tratamientos se administrarán tres veces por semana durante tres semanas consecutivas.
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El dispositivo de terapia simulada está diseñado para sonar, verse y sentirse idéntico al dispositivo de tratamiento LED-RL (es decir, tiene los mismos componentes físicos y salida térmica), excepto que no emite luz roja visible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la flexibilidad de la cicatriz entre los sitios de incisión tratados y de control medido por la elasticidad de la piel a los 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El ElastiMeter, un instrumento de indentación no invasivo, se utilizará para evaluar la elasticidad de la piel (es decir, la rigidez de la piel) de la cicatriz tratada con LED-RL en comparación con la cicatriz no tratada.
La elasticidad de la piel se mide en Newtons/metros (N/m).
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la flexibilidad de la cicatriz entre los sitios de incisión tratados y de control medido por la induración de la piel en tres puntos temporales de seguimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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El SkinFibroMeter, un instrumento de indentación no invasivo, se utilizará para evaluar la induración de la piel y el tejido subcutáneo (es decir, la dureza) de la cicatriz tratada con LED-RL frente a la cicatriz no tratada.
La induración de la piel se mide en Newtons (N).
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del observador
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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La escala consta de seis ítems calificados del 1 al 10, donde 1 es "piel normal" y 10 es la "peor cicatriz imaginable".
El observador (es decir, el investigador) evalúa la vascularización de la cicatriz, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área superficial.
Las puntuaciones de cada uno de los seis elementos se suman para obtener una puntuación total (rango de 6 a 60).
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Puntuación de escala analógica visual (VAS) de fotografías digitales de cicatrices
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Las imágenes de la cicatriz serán evaluadas por dos dermatólogos independientes ciegos que utilizan un VAS.
La EVA se presenta como una línea horizontal de 10 cm, donde los extremos 0 indican "piel normal" y 10 corresponde a la "peor cicatriz posible", para cada uno de los siguientes atributos de la cicatriz: pigmentación, vascularización, comodidad del observador, contorno, y gravedad general.
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Concentración de colágeno dérmico
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Se utilizará una sonda de reflectancia difusa portátil no invasiva para medir la concentración de colágeno en la dermis en cada sitio de incisión.
La escala va del 10 al 99 y la medida del colágeno corresponde a la mitad del coeficiente de dispersión óptica de la dermis.
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Concentración de agua dérmica
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Se utilizará una sonda de reflectancia difusa portátil no invasiva para medir la concentración de agua en la dermis en cada sitio de incisión.
La luz infrarroja se emite en diferentes longitudes de onda para recuperar los coeficientes de dispersión y absorción de la dermis.
Cuanta más agua, menos reflectancia.
La concentración varía de 40% a 85%.
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Análisis de imágenes 3D: pigmentación del tejido cicatricial
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Se utilizará un sistema de imágenes digitales en 3D para construir imágenes en 3D de las cicatrices para análisis colorimétricos, incluidas mediciones cuantitativas de la pigmentación en cada sitio de incisión.
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Análisis de imágenes 3D: Vascularidad del tejido cicatricial
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Se utilizará un sistema de imágenes digitales en 3D para construir imágenes en 3D de las cicatrices para análisis colorimétricos, incluidas mediciones cuantitativas de la vascularización en cada sitio de incisión.
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Análisis de imágenes 3D: volumen de elevación del tejido cicatricial
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Se utilizará un sistema de imágenes digitales en 3D para construir imágenes en 3D de las cicatrices para análisis de perfilometría de la piel, incluidas mediciones cuantitativas del volumen de tejido en cada sitio de incisión.
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Análisis histológico: contenido de colágeno del tejido cicatricial (opcional)
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtendrán mediante una biopsia con sacabocados opcional de 2 mm el día 0 del postoperatorio (antes de la cirugía) y el día 30 del postoperatorio (primera visita de seguimiento después de completar el tratamiento con LED-RL).
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Los cambios histológicos que ocurren in vivo en respuesta a la fototerapia LED-RL se evaluarán mediante el examen del tejido de la piel antes y después del tratamiento.
Las muestras de piel se obtendrán mediante una biopsia con sacabocados opcional de 2 mm y se teñirán para detectar fibras de colágeno.
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Las muestras de piel se obtendrán mediante una biopsia con sacabocados opcional de 2 mm el día 0 del postoperatorio (antes de la cirugía) y el día 30 del postoperatorio (primera visita de seguimiento después de completar el tratamiento con LED-RL).
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de tratamiento con LED-RL y fototerapia simulada el día 5 del postoperatorio hasta la última visita de seguimiento el día 180 del postoperatorio (6 meses de seguimiento).
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Los sujetos recibirán un diario para registrar cualquier evento adverso experimentado durante el período de intervención de tres semanas.
Las sesiones de tratamiento serán monitoreadas de cerca para detectar problemas de seguridad o eventos adversos, según lo informado por el sujeto u observado por el equipo de investigación clínica.
En cada visita de seguimiento, se preguntará a los pacientes acerca de los efectos adversos.
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Desde la primera sesión de tratamiento con LED-RL y fototerapia simulada el día 5 del postoperatorio hasta la última visita de seguimiento el día 180 del postoperatorio (6 meses de seguimiento).
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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La escala consta de seis ítems calificados del 1 al 10, donde 1 es "piel normal" y 10 es la "peor cicatriz imaginable".
El paciente valora dolor, prurito, coloración, rigidez, grosor e irregularidad.
Las puntuaciones de cada uno de los seis elementos se suman para obtener una puntuación total (rango de 6 a 60).
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La evaluación inicial se completó el día 5 después de la operación, antes del tratamiento con LED-RL o fototerapia simulada. Las visitas de seguimiento se programaron aproximadamente el día 30 del postoperatorio (1 mes), el 90 del postoperatorio (3 meses) y el día 180 del postoperatorio (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1304108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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