피부 병변 가시화를 위한 편광 기반 의료기기 (DERMAPOL)
2025년 8월 1일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
편광 기반 피부 병변 가시화를 위한 새로운 의료기기에 대한 관심
피부암은 실제 공중 보건 문제를 나타냅니다. 따라서 전암 병변의 진단이 우선입니다. 진단 황금 표준은 임상 및 조직병리학적 검사의 조합을 기반으로 합니다. 그럼에도 불구하고 임상 검사는 충분히 효과적이지 않아 의심되는 병변마다 생검을 수행해야 합니다. 불필요한 생검 절제를 피하기 위해 새로운 의료 기기(DERMAPOL)가 설계되어 피부과 의사가 피부 병변을 진단하는 데 도움을 줍니다.
소프트웨어와 결합된 이 의료 기기는 강력하고 인체공학적인 분광-편광 이미저 기기입니다. 편광 특성을 이용하여 표피 조직과 표면에 가까운 피하 조직의 이미지를 구현할 수 있습니다.
이 첫 번째 임상 시험은 이 의료 기기가 효과적으로 건강한 조직과 종양 조직을 분할할 수 있고 주요 기호학적 요소(임상 및 조직병리학적 검사 덕분에 식별됨)를 이미지에서 얻은 물리 광학적 특성과 연관시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 의료 기기.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 검사에 따라 절제 및 분석해야 하는 피부 종양(양성 또는 암성)이 있는 성인 환자
다음 그룹 중 하나에 속하는 피부 병변(임상 검사로 진단됨):
- 피부 낭종
- 지루성 각화증
- 피부암
- 점
- 흑색종
- 광선 각화증 및 피부 뿔
- 다른 피부 종양
- 5cm 이하의 피부 병변 크기
- 서명된 서면 동의서
- 사회보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 피부 병변 크기가 5cm 이상인 경우
- 눈꺼풀 병변
- 알루미늄, POM(폴리옥시메틸렌) 또는 유기 유리 알레르기
- 알려진 임신, 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더마폴
실험용 의료기기의 사용
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병변 절제 전 실험용 의료기기 사용 : 피부 병변 조명(4파장) 1분 이내 및 영상 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기호학적 특징을 가진 병변의 비율
기간: 생검 전
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물리-광학적 특성 덕분에 의료 기기에서 적어도 하나의 기호학적 특징(시각적 및 조직병리학적 검사의 조합으로 감지됨)이 식별된 병변의 비율
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생검 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 물리 광학적 설명
기간: 생검 전
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의료 기기에 의한 피부 병변의 물리-광학 기술
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생검 전
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다양한 기호학적 특성의 수
기간: 생검 전
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의료 기기 및 각 이미지 처리에 대한 임상 및 조직 병리 검사의 조합에 의해 시각화되는 다양한 기호학적 특성의 수
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생검 전
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적절하게 식별된 기호학적 특성의 비율
기간: 생검 전
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모든 병변에 대해 의료 기기로 적절하게 식별된 기호학적 특성의 비율
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생검 전
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특이성, 민감도 및 예측 값
기간: 생검 전
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임상 및 조직병리학적 검사의 조합으로 확인된 각 기호학적 특성에 대한 의료기기의 특이도, 민감도, 진양성률, 진음성률, 위양성률, 위음성률
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생검 전
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의료기기와 임상 및 조직병리 진단의 조합 간에 동일한 기호학적 특성 목록이 발견된 사례 비율
기간: 생검 전
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기호학적 특징이 동일한 경우의 비율 목록
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생검 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard CRIBIER, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6798
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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