Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch hulpmiddel op basis van gepolariseerd licht voor visualisatie van huidlaesies (DERMAPOL)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Belang van een nieuw medisch hulpmiddel voor de visualisatie van huidlaesies op basis van gepolariseerd licht

Huidkanker vormt een reëel probleem voor de volksgezondheid. De diagnose van precancereuze laesies is dus een prioriteit. De gouden standaard voor de diagnose is gebaseerd op de combinatie van klinisch en histopathologisch onderzoek. Toch is het klinisch onderzoek niet voldoende effectief, waardoor voor elke vermoedelijke laesie een biopsie moet worden uitgevoerd. Om onnodige biopsie-excisies te voorkomen, werd een nieuw medisch hulpmiddel (DERMAPOL) ontworpen om dermatologen te helpen bij het diagnosticeren van huidlaesies.

Dit medische apparaat in combinatie met zijn software is een sterk en ergonomisch spectro-polarimetrisch beeldvormingsinstrument. Het kan beelden realiseren van de oppervlakkige huidweefsels en onderhuidse weefsels dicht bij het oppervlak door gebruik te maken van de eigenschappen van gepolariseerd licht.

Deze eerste klinische proef heeft tot doel aan te tonen dat dit medische hulpmiddel in staat is om effectief gezond en tumorweefsel te segmenteren en dat het de belangrijkste semiologische elementen (geïdentificeerd dankzij de klinische en histopathologische onderzoeken) kan correleren met de fysico-optische kenmerken verkregen op de beelden van de Medisch apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt met een huidtumor (goedaardig of kankerachtig) die moet worden weggesneden en geanalyseerd volgens histopathologisch onderzoek

  • huidlaesie die tot een van deze groepen behoort (gediagnosticeerd door klinisch onderzoek):

    • cutane cyste
    • seborroïsche keratose
    • huidcarcinoom
    • naevus
    • melanoma
    • actinische keratose en huidhoorn
    • andere huidtumoren
  • huidlaesie kleiner dan of gelijk aan 5 cm
  • ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • patiënt aangesloten bij een sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • grootte van de huidlaesie strikt meer dan 5 cm
  • ooglid laesie
  • Allergie voor aluminium, POM (polyoxymethyleen) of organisch glas
  • bekende zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dermapol
Gebruik van het experimentele medische hulpmiddel
Apparaat: Dermapol
Gebruik van het experimentele medische hulpmiddel vóór excisie van de laesie: verlichting van de huidlaesie (4 golflengten) gedurende minder dan 1 minuut en beeldopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage laesies met semiologische kenmerken
Tijdsspanne: Voor biopsie
Percentage laesies waarvoor ten minste één semiologisch kenmerk (gedetecteerd door de combinatie van visuele en histopathologische onderzoeken) werd geïdentificeerd door het medische hulpmiddel dankzij fysico-optische eigenschappen
Voor biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysisch-optische beschrijving van de laesies
Tijdsspanne: Voor biopsie
Fysisch-optische beschrijving van de huidlaesies door het medische hulpmiddel
Voor biopsie
Aantal verschillende semiologische kenmerken
Tijdsspanne: Voor biopsie
Aantal verschillende semiologische kenmerken gevisualiseerd door het medische hulpmiddel en door de combinatie van klinische en histopathologische onderzoeken voor elke beeldverwerking
Voor biopsie
Percentage semiologische kenmerken correct geïdentificeerd
Tijdsspanne: Voor biopsie
Percentage semiologische kenmerken correct geïdentificeerd door het medische hulpmiddel voor alle laesies
Voor biopsie
Specificiteit, gevoeligheid en voorspellende waarden
Tijdsspanne: Voor biopsie
Specificiteit, gevoeligheid, percentage terecht-positieven, percentage terecht-negatief, percentage fout-positieven, percentage fout-negatief van het medische hulpmiddel, voor elk semiologisch kenmerk geïdentificeerd door de combinatie van de klinische en histopathologische onderzoeken
Voor biopsie
Gevallenverhouding waarvoor dezelfde lijst met semiologische kenmerken werd gevonden tussen het medische hulpmiddel en de combinatie van klinische en histopathologische diagnose
Tijdsspanne: Voor biopsie
Percentage gevallen met dezelfde lijst met semiologische kenmerken
Voor biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires De Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

14 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidlaesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren