Auf polarisiertem Licht basierendes medizinisches Gerät zur Visualisierung kutaner Läsionen (DERMAPOL)
Interesse an einem neuen Medizinprodukt zur Visualisierung von Hautläsionen auf Basis von polarisiertem Licht
Hautkrebs ist ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Diagnose präkanzeröser Läsionen hat daher Priorität. Der diagnostische Goldstandard basiert auf der Kombination von klinischen und histopathologischen Untersuchungen. Dennoch ist die klinische Untersuchung nicht ausreichend effektiv, so dass bei jedem Verdacht eine Biopsie durchgeführt werden muss. Um unnötige Biopsie-Exzisionen zu vermeiden, wurde ein neues medizinisches Gerät (DERMAPOL) entwickelt, das Dermatologen bei der Diagnose von Hautläsionen helfen soll.
Dieses medizinische Gerät in Kombination mit seiner Software ist ein starkes und ergonomisches spektral-polarimetrisches Bildgebungsinstrument. Es kann Bilder des oberflächlichen Hautgewebes und des oberflächennahen Unterhautgewebes realisieren, indem es die Eigenschaften von polarisiertem Licht ausnutzt.
Diese erste klinische Studie soll zeigen, dass dieses medizinische Gerät in der Lage ist, gesundes Gewebe und Tumorgewebe effektiv zu segmentieren und dass es die wichtigsten semiologischen Elemente (die dank der klinischen und histopathologischen Untersuchungen identifiziert wurden) mit den physikalisch-optischen Merkmalen korrelieren kann, die auf den Bildern des erhalten wurden medizinisches Gerät.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient mit einem Hauttumor (gutartig oder bösartig), der exzidiert und histopathologisch analysiert werden muss
Hautläsion, die zu einer dieser Gruppen gehört (durch klinische Untersuchung diagnostiziert):
- kutane Zyste
- seborrhoische Keratose
- Hautkrebs
- Naevus
- Melanom
- Aktinische Keratose und Hauthorn
- andere Hauttumore
- Größe der Hautläsion kleiner oder gleich 5 cm
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- sozialversicherter Patient
Ausschlusskriterien:
- Größe der Hautläsion streng über 5 cm
- Augenlidläsion
- Allergie gegen Aluminium, POM (Polyoxymethylen) oder organisches Glas
- bekannte Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dermapol
Verwendung des experimentellen Medizinprodukts
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Verwendung des experimentellen medizinischen Geräts vor der Exzision der Läsion: Beleuchtung der Hautläsion (4 Wellenlängen) für weniger als 1 Minute und Bildaufzeichnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Läsionen mit semiologischen Merkmalen
Zeitfenster: Vor der Biopsie
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Anteil der Läsionen, bei denen mindestens ein semiologisches Merkmal (erkannt durch die Kombination von visueller und histopathologischer Untersuchung) durch das Medizinprodukt aufgrund physikalisch-optischer Eigenschaften identifiziert wurde
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Vor der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiko-optische Beschreibung der Läsionen
Zeitfenster: Vor der Biopsie
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Physiko-optische Beschreibung der Hautläsionen durch das Medizinprodukt
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Vor der Biopsie
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Anzahl unterschiedlicher semiologischer Merkmale
Zeitfenster: Vor der Biopsie
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Anzahl unterschiedlicher semiologischer Merkmale, die durch das Medizinprodukt und durch die Kombination von klinischen und histopathologischen Untersuchungen für jede Bildverarbeitung visualisiert werden
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Vor der Biopsie
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Anteil richtig identifizierter semiologischer Merkmale
Zeitfenster: Vor der Biopsie
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Anteil der vom Medizinprodukt richtig identifizierten semiologischen Merkmale für alle Läsionen
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Vor der Biopsie
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Spezifität, Sensitivität und Vorhersagewerte
Zeitfenster: Vor der Biopsie
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Spezifität, Sensitivität, Richtig-Positiv-Rate, Richtig-Negativ-Rate, Falsch-Positiv-Rate, Falsch-Negativ-Rate des Medizinprodukts für jedes semiologische Merkmal, das durch die Kombination der klinischen und histopathologischen Untersuchungen identifiziert wurde
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Vor der Biopsie
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Anteil der Fälle, bei denen die gleiche semiologische Merkmalliste zwischen dem Medizinprodukt und der Kombination aus klinischer und histopathologischer Diagnose gefunden wurde
Zeitfenster: Vor der Biopsie
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Anteil der Fälle mit gleicher semiologischer Merkmalsliste
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Vor der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard CRIBIER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6798
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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